Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг симптомов и симптомы менопаузы

27 октября 2022 г. обновлено: University of South Wales

Оценка влияния мониторинга симптомов на физические и эмоциональные исходы во время менопаузы: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Недавний систематический обзор показал, что мониторинг симптомов может привести к уменьшению симптомов менопаузы и улучшению поведения, связанного со здоровьем. На сегодняшний день нет экспериментальных исследований того, может ли мониторинг симптомов быть полезным в качестве вмешательства для женщин в менопаузе.

Сто женщин в период менопаузы были рандомизированы либо в группу мониторинга-вмешательства, либо в контрольную группу. Был использован смешанный меж-/внутриплан с членством в группе (т. е. мониторинг-вмешательство или контроль) в качестве межсубъектного компонента и временем (т. е. исходный уровень и 2-недельное последующее наблюдение) в качестве внутрисубъектного компонента. Зависимые переменные включали уменьшение симптомов и эмоциональные реакции. Вторичные результаты включали обращение за помощью, общение, принятие медицинских решений, осведомленность о здоровье, самоэффективность и беспокойство о здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 18+
  • Сообщения о не менее чем 2 менопаузальных приливах в день
  • Самооценка пери- или постменопаузального статуса.

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • моложе 18 лет
  • Сообщается о менее чем 2 приливах в день
  • Не сообщает о своем пери- или постменопаузальном статусе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по мониторингу симптомов
Эта группа сообщала о своих симптомах каждый день в течение 14 дней.
Поведенческий: Мониторинг симптомов
Ежедневное сообщение о симптомах с помощью вопросника по симптомам
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не отслеживала свои симптомы каждый день в течение 14-дневного периода, однако они сообщали о своих симптомах в начале и в конце 14-дневного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов менопаузы через форму ведения ежедневных записей (DRK)
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения в баллах симптомов менопаузы после 2-недельного наблюдения за симптомами, когда уменьшение симптомов предполагает благоприятные результаты.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Эмоциональные результаты через форму ежедневного ведения записей (DRK)
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения в оценках эмоций через 2 недели наблюдения за симптомами. DRK оценивает эмоциональные результаты с помощью определенных подшкал эмоций, включая отрицательные эмоции, положительный аффект, тревогу, депрессию, одиночество. Уменьшение негативных эмоций, беспокойства, одиночества, депрессии через 2 недели может свидетельствовать о благотворном влиянии, равно как и увеличение положительного влияния.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в поиске намерений
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения в баллах намерения обратиться за помощью согласно Общей анкете обращения за помощью (GHSQ). Увеличение баллов GHSQ через 2 недели указывает на положительное влияние на поведение, связанное с обращением за помощью.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Общая самоэффективность
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения показателей общей самоэффективности по шкале общей самоэффективности (GSE). Увеличение баллов GSE через 2 недели указывает на положительное влияние на самоэффективность.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Эффективность принятия решений
Временное ограничение: на исходном уровне после 2 недель мониторинга симптомов
Изменения показателей эффективности принятия решений, оцениваемых по шкале самоэффективности принятия решений (DSE). Увеличение баллов по DSE через 2 недели может свидетельствовать о благотворном влиянии на принятие медицинских решений.
на исходном уровне после 2 недель мониторинга симптомов
Коммуникация о здоровье
Временное ограничение: на исходном уровне после 2 недель мониторинга симптомов
Изменения в баллах по общению о здоровье, оцененных с помощью анкеты «Готовность к общению о здоровье» (WTCH). Увеличение баллов WTCH через 2 недели может свидетельствовать о благотворном влиянии на коммуникацию о здоровье.
на исходном уровне после 2 недель мониторинга симптомов
Беспокойство о здоровье
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения показателей беспокойства о здоровье по шкале ориентации на здоровье (HOS). Снижение беспокойства о здоровье через 2 недели предполагает положительный эффект.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Сознание здоровья
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Изменения в оценках сознания здоровья, оцененных с помощью HOS. Снижение показателей сознания здоровья через 2 недели предполагает положительный эффект.
исходно и через 2 недели наблюдения за симптомами
Предпочтение совладания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, чтобы оценить, влияет ли предпочтение совладания на результаты мониторинга симптомов.
Предпочтение мониторинга/притупления копинга оценивается с помощью Шкалы поведенческого стиля Миллера (MBSS). Показатель MBSS можно использовать в анализе как непрерывную переменную, при этом люди в большей или меньшей степени демонстрируют характеристики совладания. Баллы варьируются от 0 (нет характеристик мониторинга) до 72 (высокие характеристики мониторинга).
Измерено на исходном уровне, чтобы оценить, влияет ли предпочтение совладания на результаты мониторинга симптомов.
Черта невротизма
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, чтобы оценить, ослабляет ли характерный невротизм результаты мониторинга симптомов.
Признак невротизма оценивали с помощью субшкалы невротизма IPIP-NEO из 10 пунктов. Эта шкала варьируется от 10 (низкий уровень невротизма) до 50 (высокий уровень невротизма).
Измерено на исходном уровне, чтобы оценить, ослабляет ли характерный невротизм результаты мониторинга симптомов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Wales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг симптомов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться