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Symptomüberwachung und Wechseljahrsbeschwerden

27. Oktober 2022 aktualisiert von: University of South Wales

Bewertung der Auswirkungen der Symptomüberwachung auf körperliche und emotionale Ergebnisse während der Menopause: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung deutete darauf hin, dass die Symptomüberwachung zu einer Verringerung der Wechseljahrsbeschwerden und zu Verbesserungen des gesundheitsbezogenen Verhaltens führen kann. Bisher wurde in keiner Studie experimentell untersucht, ob eine Symptomüberwachung als Intervention für Frauen in der Menopause sinnvoll sein könnte.

Einhundert Frauen in den Wechseljahren wurden randomisiert entweder einer Monitoring-Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Es wurde ein gemischtes Zwischen-/Innerhalb-Design verwendet, mit Gruppenzugehörigkeit (d. h. Überwachungsintervention oder Kontrolle) als Zwischensubjektkomponente und Zeit (d. h. Baseline und 2-Wochen-Follow-up) als Innersubjektkomponente. Zu den abhängigen Variablen gehörten Symptomreduktionen und emotionale Reaktionen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Hilfesuche, Kommunikation, medizinische Entscheidungsfindung, Gesundheitsbewusstsein, Selbstwirksamkeit und Gesundheitsangst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Ab 18 Jahren
  • Meldung von mindestens 2 Hitzewallungen in den Wechseljahren pro Tag
  • Selbstberichteter peri- oder postmenopausaler Status.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 18 Jahren
  • Weniger als 2 Hitzewallungen pro Tag gemeldet
  • Gibt den peri- oder postmenopausalen Status nicht selbst an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Symptomüberwachung
Diese Gruppe berichtete 14 Tage lang jeden Tag über ihre Symptome.
Verhalten: Symptomüberwachung
Melden Sie Symptome jeden Tag über einen Symptomfragebogen
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe überwachte ihre Symptome während des 14-tägigen Zeitraums nicht jeden Tag, berichtete jedoch ihre Symptome zu Beginn und am Ende des 14-tägigen Zeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wechseljahrsbeschwerden über das Daily Record Keeping (DRK)-Formular
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Änderungen der Symptomwerte der Menopause nach 2-wöchiger Symptomüberwachung, wobei eine Verringerung der Symptome auf positive Ergebnisse hindeuten würde.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Emotionale Ergebnisse über das Daily Record Keeping (DRK) Formular
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Veränderungen der Emotionswerte nach 2-wöchiger Symptomüberwachung. Das DRK bewertet emotionale Ergebnisse anhand spezifischer Emotions-Subskalen, darunter negative Emotionen, positive Affekte, Angst, Depression, Einsamkeit. Eine Verringerung der negativen Emotionen, Angst, Einsamkeit und Depression nach 2 Wochen würde auf positive Auswirkungen hindeuten, ebenso wie eine Zunahme des positiven Affekts.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilfe bei der Suche nach Absichten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Änderungen der Punktzahlen für die Absicht zur Hilfesuche, wie sie mit dem allgemeinen Fragebogen zur Hilfesuche (GHSQ) bewertet wurden. Anstiege der GHSQ-Werte nach 2 Wochen würden auf positive Auswirkungen auf das Hilfesuchende Verhalten hinweisen.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Änderungen in den Ergebnissen der allgemeinen Selbstwirksamkeit, wie anhand der Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE) bewertet. Erhöhungen der GSE-Scores nach 2 Wochen würden auf vorteilhafte Wirkungen auf die Selbstwirksamkeit hindeuten.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Entscheidungswirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2 Wochen Symptomüberwachung
Änderungen in den Werten für die Wirksamkeit der Entscheidungsfindung, wie anhand der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala (DSE) bewertet. Anstiege der DSE-Scores nach 2 Wochen deuten auf positive Auswirkungen auf die medizinische Entscheidungsfindung hin.
zu Studienbeginn nach 2 Wochen Symptomüberwachung
Gesundheitskommunikation
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2 Wochen Symptomüberwachung
Änderungen der Punktzahlen für die Gesundheitskommunikation, wie anhand des Fragebogens „Willingness to Communicate about Health“ (WTCH) bewertet. Anstiege der WTCH-Werte nach 2 Wochen deuten auf positive Auswirkungen auf die Gesundheitskommunikation hin.
zu Studienbeginn nach 2 Wochen Symptomüberwachung
Gesundheitsangst
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Änderungen der Gesundheitsangstwerte, wie anhand der Gesundheitsorientierungsskala (HOS) bewertet. Eine Verringerung der Gesundheitsangst nach 2 Wochen würde auf vorteilhafte Wirkungen hindeuten.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Gesundheitsbewusstsein
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Änderungen der Gesundheitsbewusstseinswerte, wie sie über das HOS bewertet werden. Verringerungen der Werte für das Gesundheitsbewusstsein nach 2 Wochen deuten auf vorteilhafte Wirkungen hin.
zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Symptomüberwachung
Bewältigungspräferenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, um zu beurteilen, ob die Bewältigungspräferenz die Ergebnisse der Symptomüberwachung moderierte
Überwachung/ Abstumpfung Bewältigungspräferenz, bewertet anhand der Miller's Behavioral Style Scale (MBSS). Der MBSS-Score kann in Analysen als kontinuierliche Variable verwendet werden, wobei Personen mehr oder weniger Bewältigungsmerkmale überwachen. Die Werte reichen von 0 (keine Überwachungseigenschaften) bis 72 (hohe Überwachungseigenschaften).
Gemessen zu Studienbeginn, um zu beurteilen, ob die Bewältigungspräferenz die Ergebnisse der Symptomüberwachung moderierte
Merkmal Neurotizismus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, um zu beurteilen, ob Merkmalsneurotizismus die Ergebnisse der Symptomüberwachung moderierte
Trait Neurotizismus wurde über die IPIP-NEO 10-Punkte-Neurotizismus-Subskala bewertet. Diese Skala reicht von 10 (Neurotizismus mit niedrigem Merkmal) bis 50 (Neurotizismus mit hohem Merkmal).
Gemessen zu Studienbeginn, um zu beurteilen, ob Merkmalsneurotizismus die Ergebnisse der Symptomüberwachung moderierte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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