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Protéines alimentaires : approches métagénomiques et métabolomiques pour l'identification de biomarqueurs humains

27 avril 2023 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners påverkan på tarmhälsa Hos människa

Ce projet vise à créer un cadre méthodologique, incluant la découverte et la validation de nouveaux panels de biomarqueurs pour décrypter l'impact de l'apport en protéines végétales sur les biomarqueurs de santé. De plus, la possibilité de prédire la production de biomarqueurs sera testée par une étude de fermentation colique in vitro à partir d'échantillons fécaux des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en un essai parallèle en double aveugle, randomisé, à 3 bras, composé de mesures de base de 2 semaines, d'une période d'intervention de 4 semaines (avec prélèvement hebdomadaire d'échantillons) et d'un suivi post-intervention de 2 semaines, avec des sujets dans chaque bras consommant différentes sources de protéines (de sources végétales ou animales). Les sujets éligibles pour participer à cette étude seront aveuglés et répartis au hasard pour consommer une protéine de pois isolée (bras 1), une protéine animale (bras 2) ou une poudre de protéine de pois protéique plus complexe (bras 3). Les protéines végétales et animales isolées seront utilisées pour évaluer les effets spécifiques des protéines des différentes sources. La poudre de protéine de pois protéique plus complexe sera utilisée comme matrice alimentaire plus complexe, contenant d'autres composants alimentaires que les protéines, pour évaluer comment d'autres composants de pois peuvent avoir un impact sur les effets spécifiques des protéines. Indépendamment des différences dans leur structure, toutes les poudres de suppléments seront ajustées pour fournir la même quantité de protéines. Le calcul des protéines sera effectué exclusivement pour chaque participant, en fonction de son poids corporel (kg). Ils consommeront jusqu'à 2 g de protéines par poids corporel et par jour. Il sera demandé aux sujets de maintenir leur alimentation habituelle et leur apport alimentaire sera accompagné lors de l'intervention.

L'observance des participants sera suivie par leurs journaux alimentaires et par des marqueurs cliniques de l'apport en protéines et prélèvera des échantillons de sang, de fèces et d'urine de 24 h. Un sous-ensemble de participants (max. 15 par bras) pour les visites 2 et 6 seront invités à participer à un défi postprandial. Après le prélèvement de l'échantillon de sang, ils recevront la portion quotidienne de protéines au petit-déjeuner. Pour ceux-ci, 9 points de prélèvement sanguin seront prélevés, à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 480 min. Après la mesure de 180 minutes, ils recevront un repas standard comme déjeuner (par exemple, des pâtes à la sauce tomate).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois
  • Maintien des habitudes habituelles d'activité physique pendant l'étude
  • Apport de fibres entre 15 et 25 g par jour (évalué par 3 journaux alimentaires ou rappels de 24 heures)
  • Omnivores

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique aiguë, maladies gastro-intestinales inflammatoires ou fonctionnelles et toute autre maladie ou trouble pouvant affecter le résultat de l'étude
  • Utilisation d'un médicament susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude
  • Trouble de l'alimentation
  • Apport élevé en protéines (plus de 15 % d'énergie ou maximum 1,2 g de protéines par kg de poids corporel par jour ; évalué par 3 journaux alimentaires ou rappels de 24 heures)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois précédant la première visite
  • Utilisation d'antibiotiques très tôt dans la vie (par exemple, enfants asthmatiques ou inflammation de l'oreille)
  • Utilisation de médicaments laxatifs ou antidiarrhéiques au cours des 3 derniers mois avant l'étude
  • Consommation régulière de produits probiotiques ou prébiotiques au cours des 6 dernières semaines avant l'étude
  • Régime alimentaire spécial qui est considéré comme affectant la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude, par exemple, les régimes riches en protéines
  • Plus de 5 h d'exercice modéré à vigoureux par semaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Intolérance aux compléments alimentaires qui seront utilisés dans l'étude
  • Fumeur
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de pois isolée
Complément alimentaire avec de la poudre de protéine de pois isolée. Quantité : 0,5 g de protéines du complément par kilogramme de poids corporel, pris en 3 portions au cours de la journée, pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en protéines
Les participants seront invités à dissoudre la poudre de protéines dans des liquides (comme l'eau) ou sur leur nourriture (par exemple, yaourt, bouillie d'avoine). Un sous-ensemble de participants (max. 15 par bras) pour les visites 2 et 6 seront invités à participer à un défi postprandial, où ils recevront la portion quotidienne de protéines au petit-déjeuner.
Expérimental: Protéine de lactosérum isolée
Complément alimentaire avec des protéines de lactosérum isolées. Quantité : 0,5 g de protéines du complément par kilogramme de poids corporel, pris en 3 portions au cours de la journée, pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en protéines
Les participants seront invités à dissoudre la poudre de protéines dans des liquides (comme l'eau) ou sur leur nourriture (par exemple, yaourt, bouillie d'avoine). Un sous-ensemble de participants (max. 15 par bras) pour les visites 2 et 6 seront invités à participer à un défi postprandial, où ils recevront la portion quotidienne de protéines au petit-déjeuner.
Expérimental: Protéine de pois concentrée
Complémentation alimentaire en concentré de protéines de pois Dosage : 0,5 g de protéines du complément par kilogramme de poids corporel, pris en 3 prises dans la journée, pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en protéines
Les participants seront invités à dissoudre la poudre de protéines dans des liquides (comme l'eau) ou sur leur nourriture (par exemple, yaourt, bouillie d'avoine). Un sous-ensemble de participants (max. 15 par bras) pour les visites 2 et 6 seront invités à participer à un défi postprandial, où ils recevront la portion quotidienne de protéines au petit-déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des métabolites fécaux par métabolomique ciblée et non ciblée pendant l'intervention
Délai: 8 semaines
Différence des métabolites fécaux en fonction de la quantité de supplémentation en protéines et de la fermentation colique in vitro. Des mesures de métabolomique ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, analyses d'acides gras à chaîne courte et d'acides gras à chaîne ramifiée, et métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons fécaux verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le taux de métabolites sera comparé tout au long de l'étude.
8 semaines
Modifications des métabolites plasmatiques à l'aide de la métabolomique ciblée et non ciblée au cours de l'intervention
Délai: 4 semaines
Différence des métabolites plasmatiques (sang obtenu à l'état attaché) en fonction de la quantité de supplémentation en protéines. Des mesures métabolomiques ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, lipides et métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons de plasma verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le taux de métabolites sera comparé tout au long de l'étude.
4 semaines
Profil/composition du microbiote intestinal pendant l'intervention
Délai: 8 semaines
La différence dans le profil/la composition du microbiote intestinal due à la supplémentation en protéines et à la fermentation colique in vitro sera évaluée par 16s/NGS. La diversité alpha et bêta sera mesurée et comparée tout au long des 4 semaines d'intervention et des lignes de base. Dans le cas du NGS, la séquence du génome sera annotée et l'ensemble résultant de gènes codant pour les enzymes métaboliques sera extrait. Les données de la métagénomique et de la métabolomique shotgun seront intégrées en construisant des réseaux de dépendance, avec une tentative spéciale d'inférer des relations causales entre différentes variables.
8 semaines
Marqueurs analysés en routine pour l'apport en protéines/l'observance pendant l'intervention - urine
Délai: 4 semaines
Différence des marqueurs des échantillons d'urine de 24 h due à la supplémentation en protéines (par exemple, pour l'urine de 24 h : azote uréique de l'urine de 24 h, créatinine, acide urique)
4 semaines
Marqueurs analysés en routine pour l'apport en protéines/l'observance pendant l'intervention - sang
Délai: 4 semaines
Différence dans les marqueurs des échantillons de sang (sérum) due à la supplémentation en protéines (par exemple, urée et créatinine)
4 semaines
Modifications des métabolites plasmatiques à l'aide de la métabolomique ciblée et non ciblée pendant le défi alimentaire
Délai: 4 semaines
Différence des métabolites plasmatiques en fonction de la protéine prise au petit-déjeuner. Des mesures métabolomiques ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons de plasma verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le taux de métabolites sera comparé à ceux retrouvés à l'état de fixation.
4 semaines
Fermentation colique in vitro
Délai: 4 semaines
Les sujets verront leurs échantillons fécaux frais utilisés dans l'expérience de fermentation colique in vitro pour évaluer si et comment la production de métabolites intestinaux peut être prédite in vitro. Les mêmes protéines utilisées dans l'étude d'intervention alimentaire seront digérées in vitro et utilisées pour le lot de fermentation colique in vitro. Le surnageant sera utilisé pour l'analyse métabolomique (résultat 1) et des pastilles de point de temps de fermentation sélectionnées seront utilisées pour la composition du microbiote et les analyses fonctionnelles (résultat 3).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) au cours de l'étude
Délai: 8 semaines
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués pendant la période de référence et de supplémentation en protéines. La différence dans la fréquence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux au cours de l'étude sera évaluée (15 questions avec une échelle de 1 à 7, valeur minimale 1, maximum 7, un score plus élevé correspond à un pire résultat)
8 semaines
Évaluation des selles à l'aide du journal de l'échelle de Bristol
Délai: 8 semaines
Les selles seront évaluées au cours de la période de référence et de supplémentation en protéines par le journal de l'échelle de Bristol. Dans le journal, ils notent le type de selles sur la base de l'échelle qui montre 7 images de différentes formes de selles, de la diarrhée aqueuse à compacte. Les participants sont invités à choisir la forme de selles qu'ils ont chaque jour pendant l'étude.
8 semaines
Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: 8 semaines
Évaluer le maintien ou la différence de niveau d'activité physique au cours de l'intervention initiale et diététique par le questionnaire AKTIVITETSVANOR (questionnaire suédois pour évaluer la fréquence de l'activité physique pendant 7 jours).
8 semaines
Apport alimentaire à l'aide de journaux alimentaires
Délai: 8 semaines
Journal alimentaire 3 fois par semaine.
8 semaines
Évaluation de la taille
Délai: 4 semaines
La hauteur sera évaluée en mètres.
4 semaines
Évaluation du poids corporel pendant l'étude
Délai: 4 semaines
Les participants seront pondérés afin d'avoir des informations sur les changements de leur poids corporel en kilogrammes au cours de l'étude.
4 semaines
Évaluation de la composition corporelle
Délai: 4 semaines
Les participants verront leur composition corporelle mesurée à l'aide de la balance corporelle complète Tanita®. Les résultats obtenus par Tanita sont : poids (kg), masse musculaire (%) et kg), teneur en eau corporelle (% et kg), masse grasse (% et kg), dépense énergétique de base (kcal et kJ) et IMC en kg /m^2.
4 semaines
Concentrations de calprotectine fécale
Délai: 4 semaines
Différence dans les niveaux fécaux de calprotectine pendant l'intervention de l'étude
4 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
Mesure du glucose dans les échantillons de sang
4 semaines
Taux d'insuline dans le sang à jeun
Délai: 4 semaines
Mesure de l'insuline dans les échantillons de sang
4 semaines
Niveau de protéine C-réactive dans le sang à jeun
Délai: 4 semaines
Mesure de la protéine C-réactive dans les échantillons de sang
4 semaines
Taux de cholestérol sanguin à jeun (total, LDL et HDL)
Délai: 4 semaines
Mesure du cholestérol (total, LDL et HDL) dans des échantillons de sang (état à jeun)
4 semaines
Taux de triglycérides sanguins à jeun
Délai: 4 semaines
Mesure des triglycérides dans des échantillons de sang (état à jeun)
4 semaines
Concentration de glucose - défi diététique
Délai: 4 semaines
Mesure du glucose dans des échantillons de sang après le défi alimentaire pour vérifier son niveau, comparer avec l'état de fixation et évaluer l'aire sous la courbe.
4 semaines
Concentration d'insuline - défi diététique
Délai: 4 semaines
Mesure de l'insuline dans des échantillons de sang après le défi alimentaire pour vérifier son niveau, comparer avec l'état de fixation et évaluer l'aire sous la courbe.
4 semaines
Profil/composition du microbiote intestinal après l'intervention
Délai: 2 semaines
La différence dans le profil/la composition du microbiote intestinal 1 et 2 après la supplémentation en protéines sera évaluée par 16s/NGS. La diversité Alpha et Beta sera mesurée et comparée tout au long de ces 2 semaines après l'intervention. Dans le cas du NGS, la séquence du génome sera annotée et l'ensemble résultant de gènes codant pour les enzymes métaboliques sera extrait. Les données de la métagénomique et de la métabolomique shotgun seront intégrées en construisant des réseaux de dépendance, avec une tentative spéciale d'inférer des relations causales entre différentes variables.
2 semaines
Modifications des métabolites fécaux par métabolomique ciblée et non ciblée après l'intervention
Délai: 2 semaines
La différence dans les niveaux de métabolites fécaux après l'intervention sera mesurée. Des mesures de métabolomique ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, analyses d'acides gras à chaîne courte et d'acides gras à chaîne ramifiée, et métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons fécaux verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le niveau de métabolites sera comparé après 1 et 2 semaines de prise des suppléments protéiques.
2 semaines
Examen respiratoire
Délai: 4 semaines
À partir du sous-ensemble de participants, un échantillon d'haleine sera prélevé en les faisant respirer dans un dispositif de prélèvement d'échantillons d'haleine (ReCIVA, Owlstone, Royaume-Uni), afin de mesurer les composés organiques volatils par désorption thermique-chromatographie en phase gazeuse couplée à une masse à ultra-résolution spectrométrie (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PanProtein 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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