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Proteínas da Dieta: Abordagens Metagenômicas e Metabolômicas para Identificação de Biomarcadores Humanos

27 de abril de 2023 atualizado por: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners påverkan på tarmhälsa Hos människa

Este projeto visa criar uma estrutura metodológica, incluindo a descoberta e validação de novos painéis de biomarcadores para decifrar o impacto da ingestão de proteínas vegetais em biomarcadores de saúde. Além disso, a possibilidade de prever a produção de biomarcadores será testada por um estudo de fermentação colônica in vitro usando amostras fecais dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um ensaio paralelo duplo-cego, randomizado, de 3 braços, consistindo em medições de linha de base de 2 semanas, período de intervenção de 4 semanas (com coleta de amostra semanal) e acompanhamento de 2 semanas após a intervenção, com saudáveis indivíduos em cada braço consumindo diferentes fontes de proteína (de fontes vegetais ou animais). Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo serão cegos e alocados aleatoriamente para consumir uma proteína de ervilha isolada (braço 1), proteína animal (braço 2) ou proteína de ervilha mais complexa em pó (braço 3). A proteína vegetal e animal isolada será utilizada para avaliar os efeitos específicos das proteínas das diferentes fontes. O pó de proteína de ervilha de proteína mais complexa será usado como uma matriz alimentar mais complexa, contendo outros componentes alimentares além da proteína, para avaliar como outros componentes de ervilha podem afetar os efeitos específicos da proteína. Independentemente das diferenças em sua estrutura, todos os suplementos em pó serão ajustados para fornecer a mesma quantidade de proteína. O cálculo da proteína será feito exclusivamente para cada participante, com base no seu peso corporal (kg). Eles consumirão até 2 g de proteína por peso corporal por dia. Os sujeitos serão solicitados a manter sua dieta habitual e sua ingestão alimentar será acompanhada durante a intervenção.

A adesão dos participantes será acompanhada por seus diários alimentares e por marcadores clínicos para ingestão de proteínas e coleta de amostras de sangue, fezes e urina de 24 horas. Um subconjunto dos participantes (máx. 15 por braço) para as visitas 2 e 6 serão convidados a participar de um desafio pós-prandial. Após a colheita de amostra de sangue de jejum, eles receberão a porção diária de proteína como café da manhã. Para esses, serão coletados 9 pontos de tempo de amostra de sangue, sendo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 480 min. Após a medição de 180 min, eles receberão uma refeição padrão como almoço (por exemplo, macarrão com molho de tomate).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Peso estável nos últimos 3 meses
  • Manutenção dos hábitos habituais de atividade física durante o estudo
  • Ingestão de fibras entre 15 e 25 g por dia (avaliado por 3 diários alimentares ou recordatório de 24 horas)
  • Onívoros

Critério de exclusão:

  • Doença crônica aguda, doenças gastrointestinais inflamatórias ou funcionais e qualquer outra doença ou distúrbio que possa afetar o resultado do estudo
  • Uso de medicamento que possa interferir no resultado do estudo
  • Desordem alimentar
  • Alta ingestão de proteínas (mais de 15% de energia ou máximo de 1,2 g de proteína por kg de peso corporal por dia; avaliado por 3 diários alimentares ou recordatórios de 24 horas)
  • Uso de medicação antibiótica nos últimos 3 meses antes da primeira consulta
  • Uso de medicação antibiótica muito cedo na vida (por exemplo, crianças asmáticas ou inflamação do ouvido)
  • Uso de medicação laxante ou antidiarreica nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Consumo regular de produto probiótico ou prebiótico nas últimas 6 semanas antes do estudo
  • Dieta especial que afeta a participação no estudo e/ou os resultados do estudo, por exemplo, dietas ricas em proteínas
  • Mais de 5 horas de exercício moderado-vigoroso por semana
  • Gravidez ou amamentação
  • Intolerância aos suplementos alimentares que serão utilizados no estudo
  • Fumar
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína isolada de ervilha
Suplementação dietética com proteína isolada de ervilha em pó. Quantidade: 0,5 g de proteína do suplemento por quilo de peso corporal, tomado em 3 porções ao dia, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Suplementação de proteína
Os participantes serão instruídos a dissolver a proteína em pó em líquidos (como água) ou em seus alimentos (por exemplo, iogurte, mingau de aveia). Um subconjunto dos participantes (máx. 15 por braço) para as visitas 2 e 6 serão convidados a participar de um desafio pós-prandial, onde receberão a porção diária de proteína como café da manhã.
Experimental: Proteína de soro de leite isolada
Suplementação alimentar com whey protein isolado. Quantidade: 0,5 g de proteína do suplemento por quilo de peso corporal, tomado em 3 porções ao dia, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Suplementação de proteína
Os participantes serão instruídos a dissolver a proteína em pó em líquidos (como água) ou em seus alimentos (por exemplo, iogurte, mingau de aveia). Um subconjunto dos participantes (máx. 15 por braço) para as visitas 2 e 6 serão convidados a participar de um desafio pós-prandial, onde receberão a porção diária de proteína como café da manhã.
Experimental: Proteína de ervilha concentrada
Suplementação dietética com proteína concentrada de ervilha Quantidade: 0,5 g de proteína do suplemento por quilograma de peso corporal, tomado em 3 porções durante o dia, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Suplementação de proteína
Os participantes serão instruídos a dissolver a proteína em pó em líquidos (como água) ou em seus alimentos (por exemplo, iogurte, mingau de aveia). Um subconjunto dos participantes (máx. 15 por braço) para as visitas 2 e 6 serão convidados a participar de um desafio pós-prandial, onde receberão a porção diária de proteína como café da manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos metabólitos fecais usando metabolômica direcionada e não direcionada durante a intervenção
Prazo: 8 semanas
Diferença nos metabólitos fecais dependendo da quantidade de suplementação de proteína e da fermentação colônica in vitro. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta e análises de ácidos graxos de cadeia ramificada e metabolômica polar e não polar). Amostras fecais terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado ao longo de todo o estudo.
8 semanas
Alterações nos metabólitos plasmáticos usando alvo e metabolômica não direcionada durante a intervenção
Prazo: 4 semanas
Diferença nos metabólitos plasmáticos (sangue obtido em estado fixo) dependendo da quantidade de suplementação de proteína. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, lipídios e metabolômica polar e não polar). As amostras de plasma terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado ao longo de todo o estudo.
4 semanas
Perfil/composição da microbiota intestinal durante a intervenção
Prazo: 8 semanas
A diferença no perfil/composição da microbiota intestinal devido à suplementação protéica e da fermentação colônica in vitro será avaliada por 16s/NGS. A diversidade alfa e beta será medida e comparada ao longo das 4 semanas de intervenção e linhas de base. No caso do NGS, a sequência do genoma será anotada e o conjunto resultante de genes que codificam para enzimas metabólicas será extraído. Dados de metagenômica e metabolômica shotgun serão integrados por meio da construção de redes de dependência, com uma tentativa especial de inferir relações causais entre diferentes variáveis.
8 semanas
Marcadores analisados ​​rotineiramente para ingestão/cumprimento de proteína durante a intervenção - urina
Prazo: 4 semanas
Diferença nos marcadores de amostras de urina de 24 h devido à suplementação de proteína (por exemplo, para urina de 24 h: nitrogênio ureico da urina de 24 h, creatinina, ácido úrico)
4 semanas
Marcadores analisados ​​rotineiramente para ingestão/complacência de proteína durante a intervenção - sangue
Prazo: 4 semanas
Diferença nos marcadores de amostras de sangue (soro) devido à suplementação de proteína (por exemplo, ureia e creatinina)
4 semanas
Alterações nos metabólitos plasmáticos usando metabolômica direcionada e não direcionada durante o desafio dietético
Prazo: 4 semanas
Diferença nos metabólitos plasmáticos dependendo da proteína ingerida no café da manhã. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, metabolômica polar e não polar). As amostras de plasma terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado com aqueles encontrados no estado de fixação.
4 semanas
Fermentação colônica in vitro
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos terão suas amostras fecais frescas usadas no experimento de fermentação colônica in vitro para avaliar se e como a produção de metabólitos intestinais pode ser prevista in vitro. As mesmas proteínas utilizadas no estudo de intervenção dietética serão digeridas in vitro e utilizadas para a fermentação colônica batelada in vitro. O sobrenadante será usado para análise metabolômica (resultado 1) e peletes de ponto de tempo de fermentação selecionados serão usados ​​para composição da microbiota e análises funcionais (resultado 3).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) durante o estudo
Prazo: 8 semanas
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados durante o período basal e de suplementação proteica. Será avaliada a diferença na frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais durante o estudo (15 questões com uma escala de 1-7, valor mínimo 1, máximo 7, pontuação mais alta corresponde a um pior resultado)
8 semanas
Avaliação da evacuação usando o diário da escala de Bristol
Prazo: 8 semanas
A evacuação será avaliada durante o período basal e de suplementação protéica pelo diário da escala de Bristol. No diário, eles anotam o tipo de fezes com base na escala que mostra 7 fotos de diferentes formas de fezes, desde diarreia aquosa até compacta. Os participantes são convidados a escolher a forma de fezes que eles têm todos os dias durante o estudo.
8 semanas
Avaliação do nível de atividade física
Prazo: 8 semanas
Avaliar a manutenção ou diferença do nível de atividade física durante a linha de base e a intervenção dietética por meio do questionário AKTIVITETSVANOR (questionário sueco para avaliar a frequência de atividade física por 7 dias).
8 semanas
Ingestão de alimentos usando diários alimentares
Prazo: 8 semanas
Diários alimentares 3 vezes por semana.
8 semanas
Avaliação da altura
Prazo: 4 semanas
A altura será avaliada em metros.
4 semanas
Avaliação do peso corporal durante o estudo
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão pesados ​​para ter informações de suas mudanças de peso corporal em quilogramas durante o estudo.
4 semanas
Avaliação da composição corporal
Prazo: 4 semanas
Os participantes terão sua composição corporal medida usando a escala de corpo inteiro Tanita®. Os resultados obtidos pela Tanita são: peso (kg), massa muscular (%) e kg), teor de água corporal (% e kg), massa gorda (% e kg), gasto energético basal (kcal e kJ) e IMC em kg /m^2.
4 semanas
Concentrações de calprotectina fecal
Prazo: 4 semanas
Diferença nos níveis fecais de calprotectina durante a intervenção do estudo
4 semanas
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
Medição de glicose em amostras de sangue
4 semanas
Nível de insulina no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
Medição de insulina em amostras de sangue
4 semanas
Nível de proteína C reativa no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
Medição da proteína C-reativa em amostras de sangue
4 semanas
Nível de colesterol no sangue em jejum (total, LDL e HDL)
Prazo: 4 semanas
Medição de colesterol (total, LDL e HDL) em amostras de sangue (estado de jejum)
4 semanas
Nível de triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
Medição de triglicerídeos em amostras de sangue (estado de jejum)
4 semanas
Concentração de glicose - desafio dietético
Prazo: 4 semanas
Medição de glicose em amostras de sangue após o desafio dietético para verificar seu nível, comparar com o estado de jejum e avaliar a área sob a curva.
4 semanas
Concentração de insulina - desafio dietético
Prazo: 4 semanas
Medição de insulina em amostras de sangue após o desafio dietético para verificar seu nível, comparar com o estado de jejum e avaliar a área sob a curva.
4 semanas
Perfil/composição da microbiota intestinal após a intervenção
Prazo: 2 semanas
A diferença no perfil/composição da microbiota intestinal 1 e 2 após a suplementação proteica será avaliada por 16s/NGS. A diversidade alfa e beta será medida e comparada ao longo dessas 2 semanas após a intervenção. No caso do NGS, a sequência do genoma será anotada e o conjunto resultante de genes que codificam para enzimas metabólicas será extraído. Dados de metagenômica e metabolômica shotgun serão integrados por meio da construção de redes de dependência, com uma tentativa especial de inferir relações causais entre diferentes variáveis.
2 semanas
Alterações nos metabólitos fecais usando metabolômica direcionada e não direcionada após a intervenção
Prazo: 2 semanas
A diferença nos níveis de metabólitos fecais após a intervenção será medida. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta e análises de ácidos graxos de cadeia ramificada e metabolômica polar e não polar). Amostras fecais terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado após 1 e 2 semanas de ingestão dos suplementos de proteína.
2 semanas
Teste de respiração
Prazo: 4 semanas
Do subconjunto dos participantes, uma amostra de respiração será coletada fazendo-os respirar em um dispositivo de coleta de amostra de respiração (ReCIVA, Owlstone, Reino Unido), a fim de medir compostos orgânicos voláteis por cromatografia gasosa de dessorção térmica acoplada a massa de ultra-resolução espectrometria (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PanProtein 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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