Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetproteïnen: metagenomische en metabolomische benaderingen voor identificatie van menselijke biomarkers

27 april 2023 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners kunnen op het hoogste niveau worden gebruikt

Dit project heeft tot doel een methodologisch kader te creëren, inclusief de ontdekking en validatie van nieuwe biomarkerpanels om de impact van plantaardige eiwitinname op gezondheidsbiomarkers te ontcijferen. Bovendien zal de mogelijkheid om de productie van biomarkers te voorspellen worden getest door middel van een in-vitrofermentatieonderzoek in het colon met behulp van fecesmonsters van deelnemers aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, 3-armige parallelle studie, bestaande uit basislijnmetingen van 2 weken, een interventieperiode van 4 weken (met wekelijkse monsterverzameling) en een follow-up van 2 weken na de interventie, met gezonde proefpersonen in elke arm consumeerden verschillende eiwitbronnen (van plantaardige of dierlijke bronnen). Proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek worden geblindeerd en willekeurig toegewezen om een ​​geïsoleerd erwteneiwit (arm 1), dierlijk eiwit (arm 2) of meer complex eiwit erwtenproteïnepoeder (arm 3) te consumeren. Het geïsoleerde plantaardige en dierlijke eiwit zal gebruikt worden om de specifieke effecten van de eiwitten uit de verschillende bronnen te evalueren. Het meer complexe proteïne-erwtenproteïnepoeder zal worden gebruikt als een complexere voedselmatrix, die andere voedingscomponenten dan proteïne bevat, om te beoordelen hoe andere erwtencomponenten de specifieke eiwiteffecten kunnen beïnvloeden. Ongeacht de verschillen in hun structuur, worden alle supplementpoeders aangepast om dezelfde hoeveelheid eiwit te leveren. De eiwitberekening wordt exclusief voor elke deelnemer gedaan op basis van hun lichaamsgewicht (kg). Ze zullen tot 2 g eiwit per lichaamsgewicht per dag consumeren. De proefpersonen zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke dieet te behouden en hun voedselinname zal tijdens de interventie worden begeleid.

De naleving van de deelnemers zal worden gevolgd door hun voedingsdagboeken en door klinische markers voor eiwitinname en er zullen bloed-, feces- en 24-uurs urinemonsters worden verzameld. Een deel van de deelnemers (max. 15 per arm) voor bezoeken 2 en 6 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een postprandiale challenge. Na de afsluitende bloedafname krijgen ze de dagelijkse eiwitportie als ontbijt. Hiervoor worden 9 tijdstippen voor bloedmonsters genomen, namelijk op 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 480 minuten. Na de meting van 180 minuten krijgen ze een standaardmaaltijd als lunch (bijvoorbeeld pasta met tomatensaus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden
  • Onderhoud van de gebruikelijke gewoonten voor fysieke activiteit tijdens het onderzoek
  • Inname van vezels tussen 15 en 25 g per dag (beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
  • Alleseters

Uitsluitingscriteria:

  • Acute chronische ziekte, inflammatoire of functionele gastro-intestinale aandoeningen en elke andere ziekte of aandoening die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van een medicijn dat de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Eetstoornis
  • Hoge eiwitinname (meer dan 15% energie of maximaal 1,2 g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag; beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
  • Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Gebruik van antibiotica op zeer jonge leeftijd (bijv. astmatische kinderen of oorontsteking)
  • Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
  • Regelmatig gebruik van probiotisch of prebiotisch product gedurende de afgelopen 6 weken voor het onderzoek
  • Speciaal dieet waarvan wordt aangenomen dat het de studiedeelname en/of studieresultaten beïnvloedt, bijvoorbeeld eiwitrijke diëten
  • Meer dan 5 uur matig-zware inspanning per week
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intolerantie voor voedingssupplementen die in het onderzoek zullen worden gebruikt
  • Roken
  • Misbruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerd erwteneiwit
Voedingssuppletie met geïsoleerd erwtenproteïnepoeder. Hoeveelheid: 0,5 g eiwit uit het supplement per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 3 porties gedurende de dag, gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Eiwit suppletie
Deelnemers krijgen de instructie om het eiwitpoeder op te lossen in vloeistoffen (zoals water) of op hun eten (bijv. Yoghurt, havermoutpap). Een deel van de deelnemers (max. 15 per arm) voor bezoeken 2 en 6 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een postprandiale challenge, waarbij ze de dagelijkse eiwitportie als ontbijt krijgen.
Experimenteel: Geïsoleerde wei-eiwit
Voedingssuppletie met geïsoleerd wei-eiwit. Hoeveelheid: 0,5 g eiwit uit het supplement per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 3 porties gedurende de dag, gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Eiwit suppletie
Deelnemers krijgen de instructie om het eiwitpoeder op te lossen in vloeistoffen (zoals water) of op hun eten (bijv. Yoghurt, havermoutpap). Een deel van de deelnemers (max. 15 per arm) voor bezoeken 2 en 6 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een postprandiale challenge, waarbij ze de dagelijkse eiwitportie als ontbijt krijgen.
Experimenteel: Geconcentreerd erwteneiwit
Voedingssuppletie met geconcentreerd erwteneiwit Hoeveelheid: 0,5 g eiwit uit het supplement per kilogram lichaamsgewicht, in 3 porties verdeeld over de dag, gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Eiwit suppletie
Deelnemers krijgen de instructie om het eiwitpoeder op te lossen in vloeistoffen (zoals water) of op hun eten (bijv. Yoghurt, havermoutpap). Een deel van de deelnemers (max. 15 per arm) voor bezoeken 2 en 6 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een postprandiale challenge, waarbij ze de dagelijkse eiwitportie als ontbijt krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fecale metabolieten met behulp van gerichte en niet-gerichte metabolomics tijdens de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in fecale metabolieten afhankelijk van de hoeveelheid eiwitsuppletie en van in vitro fermentatie in het colon. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses, en polaire en niet-polaire metabolomics). Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal gedurende de hele studie worden vergeleken.
8 weken
Veranderingen in de plasmametabolieten met behulp van targete en untargeted metabolomics tijdens de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in plasmametabolieten (bloed verkregen in nuchtere toestand) afhankelijk van de hoeveelheid eiwitsuppletie. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bijvoorbeeld lipiden en polaire en niet-polaire metabolomics). De metabolieten van plasmamonsters worden geëxtraheerd en gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met time-of-flight massaspectrometrie met hoge resolutie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met massaspectroscopie met hoge resolutie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal gedurende de hele studie worden vergeleken.
4 weken
Profiel/samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in het profiel/de samenstelling van de darmmicrobiota door de eiwitsuppletie en door in vitro fermentatie in de dikke darm zullen worden beoordeeld met 16s/NGS. Alfa- en bèta-diversiteit zullen worden gemeten en vergeleken gedurende de 4 weken van interventie en baselines. In het geval van NGS wordt de genoomsequentie geannoteerd en wordt de resulterende reeks genen die coderen voor metabolische enzymen geëxtraheerd. Gegevens uit shotgun-metagenomics en metabolomics zullen worden geïntegreerd door afhankelijkheidsnetwerken te construeren, met een speciale poging om causale verbanden tussen verschillende variabelen af ​​te leiden.
8 weken
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/-naleving tijdens de interventie - urine
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in markers van 24-uurs urinemonsters vanwege de eiwitsuppletie (bijv. Voor 24-uurs urine: ureumstikstof uit 24-uurs urine, creatinine, urinezuur)
4 weken
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/-naleving tijdens de interventie - bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in markers van bloedmonsters (serummonsters) als gevolg van de eiwitsuppletie (bijvoorbeeld ureum en creatinine)
4 weken
Veranderingen in de plasmametabolieten met behulp van gerichte en niet-gerichte metabolomics tijdens de dieetuitdaging
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in plasmametabolieten afhankelijk van het eiwit dat als ontbijt wordt ingenomen. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bijv. polaire en niet-polaire metabolomics). De metabolieten van plasmamonsters worden geëxtraheerd en gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met time-of-flight massaspectrometrie met hoge resolutie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met massaspectroscopie met hoge resolutie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal worden vergeleken met die gevonden in de bevestigingstoestand.
4 weken
Colon in vitro fermentatie
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen zullen hun verse fecale monsters laten gebruiken in het colon in vitro fermentatie-experiment om te evalueren of en hoe de productie van darmmetabolieten in vitro kan worden voorspeld. Dezelfde eiwitten die worden gebruikt in de voedingsinterventiestudie zullen in vitro worden verteerd en worden gebruikt voor de batch in vitro colonfermentatie. Supernatant zal worden gebruikt voor metabolomics-analyse (resultaat 1) en geselecteerde fermentatietijdpuntpellets zullen worden gebruikt voor microbiota-samenstelling en functionele analyses (resultaat 3).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
De gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld tijdens de baseline- en eiwitsuppletieperiode. Verschillen in de frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen tijdens het onderzoek worden beoordeeld (15 vragen met een schaal van 1-7, minimumwaarde 1, maximum 7, hogere score komt overeen met een slechter resultaat)
8 weken
Beoordeling van de stoelgang met behulp van het dagboek op de Bristol-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De stoelgang wordt beoordeeld tijdens de basislijn en de eiwitsuppletieperiode door het dagboek op de Bristol-schaal. In het dagboek noteren ze het type ontlasting op basis van de schaal die 7 plaatjes laat zien van verschillende vormen van ontlasting, van waterige diarree tot compacte ontlasting. Deelnemers wordt gevraagd om de vorm van ontlasting te kiezen die ze elke dag tijdens het onderzoek hebben.
8 weken
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Om het behoud of verschil in fysieke activiteitsniveau tijdens de basislijn en dieetinterventie te beoordelen door middel van de AKTIVITETSVANOR-vragenlijst (Zweedse vragenlijst om de fysieke activiteitsfrequentie gedurende 7 dagen te beoordelen).
8 weken
Voedselinname met behulp van eetdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Eetdagboeken 3 keer per week.
8 weken
Beoordeling van de hoogte
Tijdsspanne: 4 weken
De hoogte wordt beoordeeld in meters.
4 weken
Beoordeling van het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden gewogen om informatie te hebben over de veranderingen in hun lichaamsgewicht in kilogram tijdens het onderzoek.
4 weken
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Tanita®-weegschaal voor het hele lichaam. De door Tanita verkregen resultaten zijn: gewicht (kg), spiermassa (%) en kg), lichaamsvochtgehalte (% en kg), vetmassa (% en kg), basaal energieverbruik (kcal en kJ) en BMI in kg /m^2.
4 weken
Concentraties fecale calprotectine
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in fecale niveaus van calprotectine tijdens de onderzoeksinterventie
4 weken
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van glucose in bloedmonsters
4 weken
Nuchtere insulinespiegel in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van insuline in bloedmonsters
4 weken
Nuchter C-reactief proteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van C-reactief proteïne in bloedmonsters
4 weken
Nuchter cholesterolgehalte in het bloed (totaal, LDL en HDL).
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van cholesterol (totaal, LDL en HDL) in bloedmonsters (nuchtere toestand)
4 weken
Nuchtere triglyceridenspiegel in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van triglyceriden in bloedmonsters (nuchtere toestand)
4 weken
Concentratie van glucose - voedingsuitdaging
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van glucose in bloedmonsters na de dieetuitdaging om het niveau te controleren, te vergelijken met de bevestigingstoestand en het gebied onder de curve te evalueren.
4 weken
Concentratie van insuline - dieetuitdaging
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van insuline in bloedmonsters na de dieetuitdaging om het niveau te controleren, te vergelijken met de bevestigingstoestand en het gebied onder de curve te evalueren.
4 weken
Profiel/samenstelling van de darmmicrobiota na de ingreep
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in het profiel/samenstelling van de darmflora 1 en 2 na de eiwitsuppletie wordt beoordeeld met 16s/NGS. Gedurende deze 2 weken na de ingreep wordt de alfa- en bèta-diversiteit gemeten en vergeleken. In het geval van NGS wordt de genoomsequentie geannoteerd en wordt de resulterende reeks genen die coderen voor metabolische enzymen geëxtraheerd. Gegevens uit shotgun-metagenomics en metabolomics zullen worden geïntegreerd door afhankelijkheidsnetwerken te construeren, met een speciale poging om causale verbanden tussen verschillende variabelen af ​​te leiden.
2 weken
Veranderingen in de fecale metabolieten met behulp van gerichte en niet-gerichte metabolomics na de interventie
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in fecale metabolieten niveaus na de ingreep zal worden gemeten. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses, en polaire en niet-polaire metabolomics). Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal worden vergeleken na 1 en 2 weken na inname van de eiwitsupplementen.
2 weken
Ademtest
Tijdsspanne: 4 weken
Van de subgroep van de deelnemers zal een ademmonster worden verzameld door ze te laten ademen in een apparaat voor het verzamelen van ademmonsters (ReCIVA, Owlstone, VK), om vluchtige organische stoffen te meten door middel van thermische desorptie-gaschromatografie gekoppeld aan massa met ultraresolutie spectrometrie (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PanProtein 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Eiwit suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren