Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní proteiny: Metagenomické a metabolomické přístupy pro identifikaci lidských biomarkerů

27. dubna 2023 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners påverkan på tarmhälsa Hos människa

Tento projekt si klade za cíl vytvořit metodologický rámec, včetně objevu a ověření nových panelů biomarkerů k dešifrování dopadu příjmu rostlinných bílkovin na zdravotní biomarkery. Kromě toho bude možnost predikce produkce biomarkerů testována in vitro fermentační studií tlustého střeva s použitím vzorků stolice účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z dvojitě zaslepené, randomizované, 3-ramenné paralelní studie, sestávající z 2týdenního základního měření, 4týdenního intervenčního období (s týdenním odběrem vzorků) a 2týdenního sledování po intervenci se zdravými subjekty v každém rameni konzumující různé zdroje bílkovin (z rostlinných nebo živočišných zdrojů). Subjekty, které se mohou zúčastnit této studie, budou zaslepeny a náhodně přiděleny ke konzumaci izolovaného hrachového proteinu (rameno 1), živočišného proteinu (rameno 2) nebo komplexnějšího proteinového hrachového proteinového prášku (rameno 3). Izolovaný rostlinný a živočišný protein bude použit k vyhodnocení specifických účinků proteinů z různých zdrojů. Složitější proteinový hrachový proteinový prášek bude použit jako složitější potravinová matrice obsahující jiné složky potravy než bílkoviny, aby bylo možné posoudit, jak mohou jiné složky hrachu ovlivnit specifické účinky bílkovin. Bez ohledu na rozdíly v jejich struktuře budou všechny doplňkové prášky upraveny tak, aby poskytovaly stejné množství bílkovin. Výpočet bílkovin bude proveden výhradně pro každého účastníka na základě jeho tělesné hmotnosti (kg). Denně spotřebují až 2 g bílkovin na tělesnou hmotnost. Subjekty budou požádány, aby dodržovaly obvyklou dietu a jejich příjem potravy bude během intervence doprovázen.

Dodržování požadavků účastníků bude sledováno jejich stravovacími deníky a klinickými markery pro příjem bílkovin a budou odebírány vzorky krve, stolice a 24 hodin moči. Podskupina účastníků (max. 15 na paži) pro návštěvy 2 a 6 budou pozváni k účasti na postprandiální výzvě. Po zapínacím odběru krve dostanou denní porci bílkovin jako snídani. Těm se odebere 9 časových bodů odběru krve v čase 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 480 minut. Po 180 minutách měření dostanou standardní jídlo jako oběd (např. těstoviny s rajčatovou omáčkou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Hmotnost stabilní během předchozích 3 měsíců
  • Udržování obvyklých návyků fyzické aktivity během studia
  • Příjem vlákniny mezi 15 a 25 g denně (vyhodnoceno 3 stravovacími deníky nebo 24hodinovým opakováním)
  • Všežravci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chronické onemocnění, zánětlivá nebo funkční gastrointestinální onemocnění a jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit výsledek studie
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Vysoký příjem bílkovin (více než 15 % energie nebo maximálně 1,2 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den; hodnoceno pomocí 3 stravovacích deníků nebo 24hodinových opakování)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před první návštěvou
  • Užívání antibiotik velmi brzy v životě (např. astmatické děti nebo zánět ucha)
  • Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během posledních 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace probiotického nebo prebiotického produktu posledních 6 týdnů před studií
  • Speciální dieta, která má vliv na účast ve studii a/nebo výsledky studie, například diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Více než 5 hodin středně intenzivního cvičení týdně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesnášenlivost doplňků stravy, které budou použity ve studii
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolovaný hrachový protein
Doplněk stravy s izolovaným hrachovým proteinovým práškem. Množství: 0,5 g bílkovin ze suplementu na kilogram tělesné hmotnosti ve 3 porcích během dne po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Účastníci budou instruováni, aby rozpustili proteinový prášek v tekutinách (jako je voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Podskupina účastníků (max. 15 na paži) pro návštěvy 2 a 6 budou pozváni k účasti na postprandiální výzvě, kde budou dostávat denní proteinovou porci jako snídani.
Experimentální: Izolovaný syrovátkový protein
Doplněk stravy s izolovaným syrovátkovým proteinem. Množství: 0,5 g bílkovin ze suplementu na kilogram tělesné hmotnosti ve 3 porcích během dne po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Účastníci budou instruováni, aby rozpustili proteinový prášek v tekutinách (jako je voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Podskupina účastníků (max. 15 na paži) pro návštěvy 2 a 6 budou pozváni k účasti na postprandiální výzvě, kde budou dostávat denní proteinovou porci jako snídani.
Experimentální: Koncentrovaný hrachový protein
Doplněk stravy s koncentrovaným hrachovým proteinem Množství: 0,5 g proteinu z doplňku na kilogram tělesné hmotnosti ve 3 porcích během dne po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Účastníci budou instruováni, aby rozpustili proteinový prášek v tekutinách (jako je voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Podskupina účastníků (max. 15 na paži) pro návštěvy 2 a 6 budou pozváni k účasti na postprandiální výzvě, kde budou dostávat denní proteinovou porci jako snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálních metabolitech pomocí cílených a necílených metabolomik během intervence
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl ve fekálních metabolitech v závislosti na množství suplementace bílkovin a in vitro fermentaci tlustého střeva. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnávána v průběhu celé studie.
8 týdnů
Změny v plazmatických metabolitech pomocí cílené a necílené metabolomiky během intervence
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v plazmatických metabolitech (krev získaná v ustáleném stavu) v závislosti na množství doplňku bílkovin. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. lipidy a polární a nepolární metabolomika). Vzorky plazmy budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnávána v průběhu celé studie.
4 týdny
Profil/složení střevní mikroflóry během intervence
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry v důsledku proteinové suplementace a in vitro fermentace tlustého střeva bude hodnocen pomocí 16s/NGS. Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během 4 týdnů intervence a výchozích hodnot. V případě NGS bude sekvence genomu anotována a výsledná sada genů kódujících metabolické enzymy bude extrahována. Data z metagenomiky a metabolomiky brokovnice budou integrována vytvořením sítí závislostí se zvláštním pokusem odvodit kauzální vztahy mezi různými proměnnými.
8 týdnů
Rutinně analyzované markery příjmu bílkovin/compliance během intervence – moč
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v markerech vzorků moči za 24 hodin v důsledku suplementace bílkovin (např. 24hodinová moč: močovinový dusík z moči za 24 hodin, kreatinin, kyselina močová)
4 týdny
Rutinně analyzované markery příjmu bílkovin/compliance během intervence – krev
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v markerech vzorků krve (séra) v důsledku suplementace bílkovin (např. močoviny a kreatininu)
4 týdny
Změny v plazmatických metabolitech pomocí cílené a necílené metabolomiky během dietní výzvy
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v plazmatických metabolitech v závislosti na proteinu užívaném jako snídaňový. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. polární a nepolární metabolomika). Vzorky plazmy budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnána s hladinami nalezenými ve stavu upevnění.
4 týdny
In vitro fermentace tlustého střeva
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou mít své čerstvé vzorky stolice použity v experimentu fermentace tlustého střeva in vitro k vyhodnocení, zda a jak lze in vitro předvídat produkci střevních metabolitů. Stejné proteiny použité v dietní intervenční studii budou štěpeny in vitro a použity pro vsádkovou in vitro fermentaci tlustého střeva. Supernatant bude použit pro metabolomickou analýzu (výsledek 1) a vybrané pelety z doby fermentace budou použity pro složení mikrobioty a funkční analýzy (výsledek 3).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) během studie
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny během základní linie a období doplňování bílkovin. Bude posouzen rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků během studie (15 otázek se škálou 1-7, minimální hodnota 1, maximální 7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
8 týdnů
Hodnocení pohybu střev pomocí deníku Bristol scale
Časové okno: 8 týdnů
Pohyb střev bude hodnocen během základní linie a období doplňování bílkovin pomocí deníku Bristol scale. Do deníku si zapisují typ stolice podle stupnice, která ukazuje 7 obrázků různých forem stolice, od vodnatého průjmu až po kompaktní. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali formu stolice, kterou mají každý den během studie.
8 týdnů
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit udržení nebo rozdíl v úrovni fyzické aktivity během výchozí a dietní intervence pomocí dotazníku AKTIVITETSVANOR (švédský dotazník pro hodnocení frekvence fyzické aktivity po dobu 7 dnů).
8 týdnů
Příjem potravy pomocí potravinových deníků
Časové okno: 8 týdnů
Potravinové deníky 3x týdně.
8 týdnů
Posouzení výšky
Časové okno: 4 týdny
Výška bude stanovena v metrech.
4 týdny
Hodnocení tělesné hmotnosti během studie
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou váženi, aby měli informace o změnách své tělesné hmotnosti v kilogramech během studie.
4 týdny
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 4 týdny
Účastníkům bude změřeno složení těla pomocí celotělové stupnice Tanita®. Získané výsledky Tanity jsou: hmotnost (kg), svalová hmota (%) a kg, obsah vody v těle (% a kg), hmotnost tuku (% a kg), bazální energetický výdej (kcal a kJ) a BMI v kg /m^2.
4 týdny
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve fekálních hladinách kalprotektinu během studijní intervence
4 týdny
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
Měření glukózy ve vzorcích krve
4 týdny
Hladina inzulínu v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
Měření inzulinu ve vzorcích krve
4 týdny
Hladina C-reaktivního proteinu v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorcích krve
4 týdny
Hladina cholesterolu v krvi (celkového, LDL a HDL) nalačno
Časové okno: 4 týdny
Měření cholesterolu (celkového, LDL a HDL) ve vzorcích krve (nalačno)
4 týdny
Hladina triglyceridů v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
Měření triglyceridů ve vzorcích krve (nalačno)
4 týdny
Koncentrace glukózy - dietní výzva
Časové okno: 4 týdny
Měření glukózy ve vzorcích krve po dietní výzvě ke kontrole její hladiny, porovnání se stavem upevnění a vyhodnocení plochy pod křivkou.
4 týdny
Koncentrace inzulínu - dietní výzva
Časové okno: 4 týdny
Měření inzulinu ve vzorcích krve po dietní výzvě ke kontrole jeho hladiny, porovnání se stavem upevnění a vyhodnocení plochy pod křivkou.
4 týdny
Profil/složení střevní mikroflóry po intervenci
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry 1 a 2 po suplementaci proteinu bude hodnocen pomocí 16s/NGS. Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během těchto 2 týdnů po intervenci. V případě NGS bude sekvence genomu anotována a výsledná sada genů kódujících metabolické enzymy bude extrahována. Data z metagenomiky a metabolomiky brokovnice budou integrována vytvořením sítí závislostí se zvláštním pokusem odvodit kauzální vztahy mezi různými proměnnými.
2 týdny
Změny ve fekálních metabolitech pomocí cílené a necílené metabolomiky po intervenci
Časové okno: 2 týdny
Bude měřen rozdíl v hladinách fekálních metabolitů po intervenci. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnána po 1 a 2 týdnech užívání proteinových doplňků.
2 týdny
Dechová zkouška
Časové okno: 4 týdny
Od podskupiny účastníků se odebere vzorek dechu tak, že se nadechnou do zařízení pro odběr vzorku dechu (ReCIVA, Owlstone, UK), aby bylo možné měřit těkavé organické sloučeniny tepelnou desorpční plynovou chromatografií spojenou s hmotou s ultra-rozlišením. spektrometrie (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PanProtein 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Suplementace bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit