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식이 단백질: 인간 바이오마커 식별을 위한 Metagenomic 및 Metabolomics 접근법

2023년 4월 27일 업데이트: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners påverkan på tarmhälsa Hos människa

이 프로젝트는 식물성 단백질 섭취가 건강 바이오마커에 미치는 영향을 해독하기 위한 새로운 바이오마커 패널의 발견 및 검증을 포함하는 방법론적 프레임워크를 만드는 것을 목표로 합니다. 또한 바이오마커 생성 예측 가능성은 연구 참가자의 대변 샘플을 사용하는 결장 체외 발효 연구를 통해 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 2주 기준선 측정, 4주 개입 기간(매주 샘플 수집 포함) 및 2주 개입 후 후속 조치로 구성된 이중 맹검, 무작위, 3군 평행 시험으로 구성되어 있으며, 건강한 서로 다른 단백질 공급원(식물성 또는 동물성 공급원)을 소비하는 각 팔의 피험자. 이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 눈이 멀고 분리된 완두콩 단백질(1군), 동물성 단백질(2군) 또는 더 복잡한 단백질 완두콩 단백질 분말(3군)을 섭취하도록 무작위로 할당됩니다. 분리된 식물 및 동물 단백질은 서로 다른 공급원에서 얻은 단백질의 특정 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 더 복잡한 단백질 완두콩 단백질 분말은 다른 완두콩 성분이 특정 단백질 효과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 단백질보다 다른 식품 성분을 포함하는 더 복잡한 식품 매트릭스로 사용됩니다. 구조의 차이에 관계없이 모든 보충제 분말은 동일한 양의 단백질을 제공하도록 조정됩니다. 단백질 계산은 체중(kg)을 기준으로 각 참가자에 대해 독점적으로 수행됩니다. 그들은 하루에 체중당 최대 2g의 단백질을 섭취합니다. 피험자는 평소 식단을 유지하도록 요청받게 되며 개입 중에 음식 섭취가 동반됩니다.

참가자의 준수 여부는 음식 일지와 단백질 섭취에 대한 임상 마커에 의해 뒤따르며 혈액, 대변 및 24시간 소변 샘플을 수집합니다. 참가자의 하위 집합(최대 팔당 15개) 방문 2 및 6의 경우 식후 챌린지에 참여하도록 초대됩니다. 고정 혈액 샘플 수집 후 아침 식사로 매일 단백질 부분을 받게 됩니다. 이를 위해 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 480분에 9개의 혈액 샘플 시점을 취합니다. 180분 측정 후 점심으로 표준 식사(예: 토마토 소스를 곁들인 파스타)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Örebro, 스웨덴, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 체질량 지수(BMI) 18,5-30kg/m2
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
  • 연구 기간 동안 일반적인 신체 활동 습관 유지
  • 하루 15~25g의 섬유소 섭취(3개의 식품 일기 또는 24시간 회상으로 평가)
  • 잡식성

제외 기준:

  • 급성 만성 질환, 염증성 또는 기능성 위장관 질환 및 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 장애
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용
  • 섭식 장애
  • 고단백 섭취(하루에 에너지의 15% 이상 또는 체중 kg당 최대 1.2g의 단백질; 3개의 푸드 다이어리 또는 24시간 회상으로 평가)
  • 첫 방문 전 마지막 3개월 동안 항생제 약물 사용
  • 매우 이른 나이에 항생제 약물 사용(예: 천식 소아 또는 귀 염증)
  • 연구 전 지난 3개월 이내에 완하제 또는 지사제 사용
  • 연구 전 지난 6주 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제품의 규칙적인 소비
  • 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 특수 식단(예: 고단백 식단)
  • 일주일에 중강도 운동 5시간 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구에 사용될 식이 보조제에 대한 불내성
  • 흡연
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분리된 완두콩 단백질
분리된 완두콩 단백질 분말을 사용한 식이 보충. 양: 체중 1kg당 보충제의 단백질 0.5g을 하루에 3회, 4주 동안 섭취합니다.
참가자는 단백질 분말을 액체(예: 물) 또는 음식(예: 요거트, 귀리 죽)에 녹이도록 지시를 받습니다. 참가자의 하위 집합(최대 팔당 15개) 방문 2 및 6의 경우 식후 챌린지에 초대되어 아침 식사로 일일 단백질 부분을 받게 됩니다.
실험적: 분리유청단백질
분리 유청 단백질을 이용한 식이 보충. 양: 체중 1kg당 보충제의 단백질 0.5g을 하루에 3회, 4주 동안 섭취합니다.
참가자는 단백질 분말을 액체(예: 물) 또는 음식(예: 요거트, 귀리 죽)에 녹이도록 지시를 받습니다. 참가자의 하위 집합(최대 팔당 15개) 방문 2 및 6의 경우 식후 챌린지에 초대되어 아침 식사로 일일 단백질 부분을 받게 됩니다.
실험적: 농축 완두콩 단백질
농축 완두콩 단백질을 사용한 식이 보충제 양: 체중 1kg당 보충제의 단백질 0.5g을 4주 동안 하루에 3회 섭취합니다.
참가자는 단백질 분말을 액체(예: 물) 또는 음식(예: 요거트, 귀리 죽)에 녹이도록 지시를 받습니다. 참가자의 하위 집합(최대 팔당 15개) 방문 2 및 6의 경우 식후 챌린지에 초대되어 아침 식사로 일일 단백질 부분을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 중 표적 및 비표적 대사체학을 사용한 대변 대사 산물의 변화
기간: 8주
단백질 보충량과 대장 체외 발효에 따른 분변 대사산물의 차이. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 단쇄 지방산 및 분지쇄 지방산 분석, 극성 및 비극성 대사체학). 대변 ​​샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 대사산물의 수준은 연구 전체에 걸쳐 비교될 것입니다.
8주
중재 중 targete 및 untargeted metabolomics를 사용한 혈장 대사 산물의 변화
기간: 4 주
단백질 보충량에 따른 혈장 대사체(혈액 채취 상태)의 차이. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 지질, 극성 및 비극성 대사체학). 혈장 샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 대사산물의 수준은 연구 전체에 걸쳐 비교될 것입니다.
4 주
중재 중 장내 미생물군의 프로필/구성
기간: 8주
단백질 보충 및 결장 체외 발효로 인한 장내 미생물 프로파일/구성의 차이는 16s/NGS로 평가할 것입니다. 알파 및 베타 다양성은 개입 및 기준선의 4주 동안 측정 및 비교됩니다. NGS의 경우 게놈 서열에 주석을 달고 대사 효소를 암호화하는 유전자 세트를 추출합니다. Shotgun metagenomics 및 metabolomics의 데이터는 서로 다른 변수 간의 인과 관계를 추론하기 위한 특별한 시도와 함께 종속성 네트워크를 구성하여 통합됩니다.
8주
개입 중 단백질 섭취/순응도에 대해 일상적으로 분석된 마커 - 소변
기간: 4 주
단백질 보충으로 인한 24시간 소변 샘플 마커의 차이(예: 24시간 소변: 24시간 소변의 요소 질소, 크레아티닌, 요산)
4 주
중재 중 단백질 섭취/순응도에 대해 일상적으로 분석된 마커 - 혈액
기간: 4 주
단백질 보충(예: 요소 및 크레아티닌)으로 인한 혈액(혈청) 샘플 마커의 차이
4 주
식이 요법 중 표적 및 비표적 대사체학을 사용한 혈장 대사 산물의 변화
기간: 4 주
아침 식사로 섭취한 단백질에 따른 혈장 대사 산물의 차이. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 극성 및 비극성 대사체학). 혈장 샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 대사 산물의 수준은 고정 상태에서 발견되는 수준과 비교됩니다.
4 주
결장 체외 발효
기간: 4 주
피험자는 장내 대사 산물 생성이 시험관 내에서 예측될 수 있는지 여부와 그 방법을 평가하기 위해 결장 체외 발효 실험에 사용되는 신선한 대변 샘플을 갖게 됩니다. 식이 개입 연구에 사용된 것과 동일한 단백질이 시험관 내에서 소화되어 시험관 내 결장 발효 배치에 사용됩니다. 상청액은 대사체학 분석(결과 1)에 사용되고 선택된 발효 시점 펠릿은 미생물 조성 및 기능 분석(결과 3)에 사용됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 위장관 증상 등급 척도(GSRS)의 평가
기간: 8주
위장 증상은 기준선 및 단백질 보충 기간 동안 평가될 것이다. 연구 동안 위장관 증상의 빈도 및 중증도의 차이를 평가할 것입니다(1-7의 척도, 최소값 1, 최대 7의 15개 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
8주
브리스톨 스케일 다이어리를 이용한 배변 평가
기간: 8주
배변은 브리스톨 척도 일지에 의해 기준선 및 단백질 보충 기간 동안 평가될 것입니다. 일기장에는 묽은 설사부터 콤팩트한 대변까지 다양한 형태의 대변을 7가지 사진으로 보여주는 척도를 기준으로 대변의 종류를 적습니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 사용하는 대변의 형태를 선택해야 합니다.
8주
신체 활동 수준 평가
기간: 8주
AKTIVITETSVANOR 설문지(7일 동안 신체 활동 빈도를 평가하기 위한 스웨덴 설문지)에 의해 기준선 및 식이 중재 동안 신체 활동 수준의 유지 또는 차이를 평가하기 위해.
8주
푸드 다이어리를 이용한 음식 섭취
기간: 8주
주 3회 식단일기.
8주
키 평가
기간: 4 주
높이는 미터로 평가됩니다.
4 주
연구 중 체중 평가
기간: 4 주
참가자는 연구 중에 킬로그램 단위로 체중 변화에 대한 정보를 얻기 위해 체중이 가중됩니다.
4 주
체성분 평가
기간: 4 주
참가자는 Tanita® 전신 체중계를 사용하여 체성분을 측정하게 됩니다. Tanita가 얻은 결과는 체중(kg), 근육량(%) 및 kg), 체수분 함량(% 및 kg), 체지방량(% 및 kg), 기초 에너지 소비량(kcal 및 kJ) 및 BMI(kg)입니다. /m^2.
4 주
대변 ​​칼프로텍틴 농도
기간: 4 주
연구 개입 동안 칼프로텍틴의 대변 수준의 차이
4 주
공복 혈당 수치
기간: 4 주
혈액 샘플의 포도당 측정
4 주
공복 혈중 인슐린 수치
기간: 4 주
혈액 샘플에서 인슐린 측정
4 주
공복 혈중 C 반응성 단백질 수치
기간: 4 주
혈액 샘플의 C 반응성 단백질 측정
4 주
공복 혈중 콜레스테롤(총, LDL 및 HDL) 수치
기간: 4 주
혈액 샘플(공복 상태)의 콜레스테롤(총, LDL, HDL) 측정
4 주
공복 혈중 중성 지방 수치
기간: 4 주
혈액 샘플의 트리글리세리드 측정(공복 상태)
4 주
포도당 농도 - 식이 도전
기간: 4 주
식이 챌린지 후 혈액 샘플의 포도당을 측정하여 그 수준을 확인하고 고정 상태와 비교하고 곡선 아래 면적을 평가합니다.
4 주
인슐린 농도 - 식이 챌린지
기간: 4 주
식이 챌린지 후 혈액 샘플에서 인슐린을 측정하여 그 수준을 확인하고 고정 상태와 비교하고 곡선 아래 면적을 평가합니다.
4 주
중재 후 장내 미생물군의 프로필/구성
기간: 이주
단백질 보충 후 장내 미생물 프로필/구성 1과 2의 차이는 16s/NGS로 평가됩니다. 개입 후 2주 동안 알파 및 베타 다양성을 측정하고 비교합니다. NGS의 경우 게놈 서열에 주석을 달고 대사 효소를 암호화하는 유전자 세트를 추출합니다. Shotgun metagenomics 및 metabolomics의 데이터는 서로 다른 변수 간의 인과 관계를 추론하기 위한 특별한 시도와 함께 종속성 네트워크를 구성하여 통합됩니다.
이주
개입 후 표적 및 비표적 대사체학을 사용한 대변 대사물의 변화
기간: 이주
개입 후 대변 대사 산물 수준의 차이가 측정됩니다. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 단쇄 지방산 및 분지쇄 지방산 분석, 극성 및 비극성 대사체학). 대변 ​​샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 단백질 보충제를 복용한 후 1주와 2주 후에 대사체의 수준을 비교하게 됩니다.
이주
호흡 테스트
기간: 4 주
초고해상도 질량과 결합된 열 탈착-가스 크로마토그래피로 휘발성 유기 화합물을 측정하기 위해 참가자의 하위 집합에서 호흡 샘플 수집 장치(ReCIVA, Owlstone, UK)에 숨을 불어넣어 호흡 샘플을 수집합니다. 분광법(TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PanProtein 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단백질 보충에 대한 임상 시험

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