Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białka dietetyczne: podejścia metagenomiczne i metabolomiczne do identyfikacji ludzkich biomarkerów

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiners påverkan på tarmhälsa Hos människa

Projekt ten ma na celu stworzenie ram metodologicznych, w tym odkrycie i walidację nowych paneli biomarkerów w celu rozszyfrowania wpływu spożycia białka pochodzenia roślinnego na biomarkery zdrowotne. Ponadto możliwość przewidywania produkcji biomarkerów zostanie przetestowana w badaniu fermentacji in vitro w okrężnicy przy użyciu próbek kału uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z podwójnie ślepej, randomizowanej, równoległej próby z 3 ramionami, składającej się z 2-tygodniowych pomiarów wyjściowych, 4-tygodniowego okresu interwencji (z cotygodniowym pobieraniem próbek) i 2-tygodniowej obserwacji po interwencji, ze zdrowymi osoby w każdej grupie spożywające różne źródła białka (ze źródeł roślinnych lub zwierzęcych). Osoby kwalifikujące się do wzięcia udziału w tym badaniu zostaną zaślepione i losowo przydzielone do spożycia izolowanego białka grochu (ramię 1), białka zwierzęcego (ramię 2) lub bardziej złożonego białka białka grochu w proszku (ramię 3). Wyizolowane białko roślinne i zwierzęce zostanie użyte do oceny specyficznych efektów białek z różnych źródeł. Bardziej złożony białkowy proszek z białka grochu zostanie wykorzystany jako bardziej złożona matryca żywnościowa zawierająca inne składniki żywności niż białko, aby ocenić, w jaki sposób inne składniki grochu mogą wpływać na specyficzne efekty białka. Niezależnie od różnic w ich strukturze, wszystkie odżywki w proszku zostaną dostosowane tak, aby dostarczały taką samą ilość białka. Obliczenie białka zostanie wykonane wyłącznie dla każdego uczestnika, w oparciu o jego masę ciała (kg). Spożywają do 2 g białka na masę ciała dziennie. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety, a przyjmowanie pokarmu będzie im towarzyszyć podczas interwencji.

Zgodność uczestników będzie śledzona za pomocą dzienników żywieniowych i klinicznych markerów spożycia białka, a także pobrane zostaną próbki krwi, kału i 24-godzinnego moczu. Podzbiór uczestników (maks. 15 na ramię) na wizyty 2 i 6 zostaną zaproszeni do udziału w poposiłkowym wyzwaniu. Po pobraniu próbki krwi na czczo otrzymają dzienną porcję białka w formie śniadania. W przypadku tych zostanie pobranych 9 punktów czasowych próbki krwi, wynoszących 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 480 min. Po 180 minutach pomiaru otrzymają standardowy posiłek jako obiad (np. makaron z sosem pomidorowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrzymanie zwyczajowych nawyków związanych z aktywnością fizyczną podczas badania
  • Spożycie błonnika od 15 do 25 g dziennie (ocenione na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
  • Wszystkożerne

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przewlekła, choroby zapalne lub czynnościowe przewodu pokarmowego oraz wszelkie inne choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Stosowanie leku, który może wpływać na wynik badania
  • Zaburzenia jedzenia
  • Wysokie spożycie białka (ponad 15% energii lub maksymalnie 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie; oceniane na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
  • Stosowanie antybiotyków w bardzo wczesnym okresie życia (np. dzieci z astmą lub zapalenie ucha)
  • Stosowanie leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Regularne spożywanie produktu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem
  • Specjalna dieta, która ma wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania, na przykład dieta wysokobiałkowa
  • Ponad 5 godzin średnio intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja na suplementy diety, które będą stosowane w badaniu
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolowane białko grochu
Suplementacja diety w izolowane białko grochu w proszku. Ilość: 0,5 g białka z odżywki na kilogram masy ciała, przyjmowane w 3 porcjach w ciągu dnia przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Suplementacja białka
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać białko w proszku w płynach (takich jak woda) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance). Podzbiór uczestników (maks. 15 na ramię) dla wizyt 2 i 6 zostaną zaproszeni do udziału w wyzwaniu poposiłkowym, w którym otrzymają dzienną porcję białka jako śniadanie.
Eksperymentalny: Izolowane białko serwatkowe
Suplementacja diety w izolowane białko serwatkowe. Ilość: 0,5 g białka z odżywki na kilogram masy ciała, przyjmowane w 3 porcjach w ciągu dnia przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Suplementacja białka
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać białko w proszku w płynach (takich jak woda) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance). Podzbiór uczestników (maks. 15 na ramię) dla wizyt 2 i 6 zostaną zaproszeni do udziału w wyzwaniu poposiłkowym, w którym otrzymają dzienną porcję białka jako śniadanie.
Eksperymentalny: Skoncentrowane białko grochu
Suplementacja diety w koncentrat białka grochu Ilość: 0,5 g białka z odżywki na kilogram masy ciała, spożywać w 3 porcjach w ciągu dnia przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Suplementacja białka
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać białko w proszku w płynach (takich jak woda) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance). Podzbiór uczestników (maks. 15 na ramię) dla wizyt 2 i 6 zostaną zaproszeni do udziału w wyzwaniu poposiłkowym, w którym otrzymają dzienną porcję białka jako śniadanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów w kale przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki podczas interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w metabolitach kałowych w zależności od ilości suplementacji białka i od fermentacji in vitro w okrężnicy. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika). Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów będzie porównywany przez całe badanie.
8 tygodni
Zmiany metabolitów w osoczu przy użyciu docelowej i nieukierunkowanej metabolomiki podczas interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w metabolitach osocza (krew uzyskana w stanie utrwalonym) w zależności od ilości suplementacji białka. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiczne (np. lipidy oraz polarna i niepolarna metabolomika). Z próbek osocza ich metabolity będą ekstrahowane i oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z wysokorozdzielczą spektrometrią masową czasu przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografią gazową połączoną ze spektroskopią masową wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów będzie porównywany przez całe badanie.
4 tygodnie
Profil/skład mikroflory jelitowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej spowodowana suplementacją białka i fermentacją okrężnicy in vitro zostanie oceniona przez 16s/NGS. Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez 4 tygodnie interwencji i linii bazowych. W przypadku NGS sekwencja genomu zostanie opatrzona adnotacjami i uzyskany zestaw genów kodujących enzymy metaboliczne zostanie wyodrębniony. Dane z metagenomiki i metabolomiki strzelby zostaną zintegrowane poprzez zbudowanie sieci zależności, ze specjalną próbą wywnioskowania związków przyczynowych między różnymi zmiennymi.
8 tygodni
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności podczas interwencji – mocz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w markerach dobowych próbek moczu spowodowana suplementacją białka (np. dla moczu dobowego: azot mocznikowy z moczu dobowego, kreatynina, kwas moczowy)
4 tygodnie
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności podczas interwencji – krew
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w markerach próbek krwi (surowicy) spowodowana suplementacją białka (np. mocznika i kreatyniny)
4 tygodnie
Zmiany metabolitów w osoczu przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki podczas prowokacji dietetycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w metabolitach w osoczu w zależności od białka przyjmowanego jako śniadanie. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiczne (np. metabolomika polarna i niepolarna). Z próbek osocza ich metabolity będą ekstrahowane i oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z wysokorozdzielczą spektrometrią masową czasu przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografią gazową połączoną ze spektroskopią masową wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów zostanie porównany z poziomem stwierdzonym w stanie mocującym.
4 tygodnie
Fermentacja in vitro w okrężnicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Świeże próbki kału pacjentów zostaną użyte w eksperymencie fermentacji in vitro w okrężnicy, aby ocenić, czy iw jaki sposób można przewidzieć produkcję metabolitów jelitowych in vitro. Te same białka, które zastosowano w badaniu interwencji dietetycznej, zostaną strawione in vitro i użyte do okresowej fermentacji okrężnicy in vitro. Supernatant zostanie wykorzystany do analizy metabolomicznej (wynik 1), a osady wybranych punktów czasowych fermentacji zostaną wykorzystane do analizy składu mikrobiomu i analiz funkcjonalnych (wynik 3).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka. Oceniana będzie różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych podczas badania (15 pytań w skali 1-7, minimalna wartość 1, maksymalna 7, wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi)
8 tygodni
Ocena wypróżnień za pomocą dzienniczka skali Bristol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ruch jelit zostanie oceniony podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka za pomocą dzienniczka skali Bristol. W dzienniczku zapisują rodzaj stolca na podstawie skali, która przedstawia 7 obrazków różnych form stolca, od wodnistej biegunki do zwartej. Uczestnicy proszeni są o wybranie formy stolca, którą spożywają każdego dnia podczas badania.
8 tygodni
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena utrzymania lub różnicy poziomu aktywności fizycznej w okresie wyjściowym i interwencji dietetycznej za pomocą kwestionariusza AKTIVITETSVANOR (szwedzki kwestionariusz do oceny częstotliwości aktywności fizycznej przez 7 dni).
8 tygodni
Spożycie pokarmu za pomocą dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dzienniki żywieniowe 3 razy w tygodniu.
8 tygodni
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wysokość będzie oceniana w metrach.
4 tygodnie
Ocena masy ciała w trakcie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą ważeni w celu uzyskania informacji o zmianach masy ciała w kilogramach podczas badania.
4 tygodnie
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi składu ciała za pomocą pełnej wagi Tanita®. Wyniki uzyskane przez Tanitę to: waga (kg), masa mięśniowa (%) i kg), zawartość wody w organizmie (% i kg), masa tłuszczu (% i kg), podstawowy wydatek energetyczny (kcal i kJ) oraz BMI w kg /m^2.
4 tygodnie
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w stężeniu kalprotektyny w kale podczas interwencji badawczej
4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar glukozy w próbkach krwi
4 tygodnie
Poziom insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar insuliny w próbkach krwi
4 tygodnie
Poziom białka C-reaktywnego we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
4 tygodnie
Poziom cholesterolu we krwi na czczo (całkowity, LDL i HDL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL) w próbkach krwi (stan na czczo)
4 tygodnie
Poziom trójglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar trójglicerydów w próbkach krwi (stan na czczo)
4 tygodnie
Stężenie glukozy – wyzwanie dietetyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar glukozy w próbkach krwi po prowokacji dietetycznej w celu sprawdzenia jej poziomu, porównania ze stanem na czczo i oceny pola pod krzywą.
4 tygodnie
Stężenie insuliny – wyzwanie dietetyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar insuliny w próbkach krwi po prowokacji dietetycznej w celu sprawdzenia jej poziomu, porównania ze stanem zamocowania i oceny pola pod krzywą.
4 tygodnie
Profil/skład mikroflory jelitowej po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej 1 i 2 po suplementacji białka zostanie oceniona przez 16s/NGS. Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez te 2 tygodnie po interwencji. W przypadku NGS sekwencja genomu zostanie opatrzona adnotacjami i uzyskany zestaw genów kodujących enzymy metaboliczne zostanie wyodrębniony. Dane z metagenomiki i metabolomiki strzelby zostaną zintegrowane poprzez zbudowanie sieci zależności, ze specjalną próbą wywnioskowania związków przyczynowych między różnymi zmiennymi.
2 tygodnie
Zmiany metabolitów w kale przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierzona zostanie różnica poziomów metabolitów w kale po interwencji. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika). Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów zostanie porównany po 1 i 2 tygodniach przyjmowania odżywek białkowych.
2 tygodnie
Test oddechu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Od podzbioru uczestników zostanie pobrana próbka oddechu poprzez wdech do urządzenia do pobierania próbki oddechu (ReCIVA, Owlstone, Wielka Brytania) w celu pomiaru lotnych związków organicznych za pomocą chromatografii gazowej z termiczną desorpcją sprzężoną z masą o ultra rozdzielczości spektrometria (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PanProtein 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj