Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietary Proteins: Metagenomic and Metabolomics Approaches for Human Biomarkers Identification

27. april 2023 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Växtbaserte Proteiners påvirket på tarmhälsa Hos människa

Dette prosjektet tar sikte på å skape et metodisk rammeverk, inkludert oppdagelse og validering av nye biomarkørpaneler for å dechiffrere virkningen av plantebasert proteininntak på helsebiomarkører. Dessuten vil muligheten for å forutsi produksjon av biomarkører bli testet ved en in vitro-fermenteringsstudie i tykktarmen ved bruk av studiedeltakernes avføringsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en dobbeltblind, randomisert, 3-arms parallell studie, bestående av 2-ukers baseline-målinger, 4-ukers intervensjonsperiode (med ukentlig prøvesamling) og 2-ukers oppfølging etter intervensjon, med friske forsøkspersoner i hver arm som inntar forskjellige proteinkilder (fra plante- eller dyrebaserte kilder). Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i denne studien vil bli blindet og tilfeldig fordelt til å konsumere et isolert erteprotein (arm 1), animalsk protein (arm 2) eller mer komplekst protein erteproteinpulver (arm 3). Det isolerte plante- og animalske proteinet vil bli brukt til å evaluere de spesifikke effektene av proteinene fra de forskjellige kildene. Det mer komplekse proteinerteproteinpulveret vil bli brukt som en mer kompleks matmatrise, som inneholder andre matkomponenter enn protein, for å vurdere hvordan andre ertekomponenter kan påvirke de spesifikke proteineffektene. Uavhengig av forskjellene i deres struktur, vil alle tilskuddspulvere bli justert for å gi samme mengde protein. Proteinberegningen vil bli gjort eksklusivt for hver deltaker, basert på deres kroppsvekt (kg). De vil innta opptil 2 g protein per kroppsvekt per dag. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og matinntaket vil bli fulgt under intervensjonen.

Deltakernes etterlevelse vil bli fulgt av matdagbøkene deres og av kliniske markører for proteininntak og vil samle blod, avføring og 24 timers urinprøver. En undergruppe av deltakerne (maks. 15 per arm) for besøk 2 og 6 vil bli invitert til å delta i en postprandial utfordring. Etter festeblodprøvetakingen vil de få den daglige proteinporsjonen som frokost. For disse vil det bli tatt 9 blodprøvetidspunkter, på 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 480 min. Etter 180 min målingen vil de motta et standardmåltid som lunsj (f.eks. pasta med tomatsaus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • Vedlikehold av vanlige fysiske aktivitetsvaner under studiet
  • Inntak av fiber mellom 15 og 25 g per dag (vurdert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Altetende dyr

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kronisk sykdom, inflammatoriske eller funksjonelle gastrointestinale sykdommer og enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke resultatet av studien
  • Bruk av et medikament som kan forstyrre studieresultatet
  • Spiseforstyrrelse
  • Høyt proteininntak (mer enn 15 % av energien eller maksimalt 1,2 g protein per kg kroppsvekt per dag; evaluert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før første besøk
  • Bruk av antibiotika veldig tidlig i livet (f.eks. astmatiske barn eller ørebetennelse)
  • Bruk av avføringsmiddel eller medisin mot diaré i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Regelmessig inntak av probiotisk eller prebiotisk produkt de siste 6 ukene før studien
  • Spesialkost som anses å påvirke studiedeltakelsen og/eller studieresultatene, for eksempel høyproteindietter
  • Mer enn 5 timer med moderat kraftig trening per uke
  • Graviditet eller amming
  • Intoleranse for kosttilskudd som vil bli brukt i studien
  • Røyking
  • Misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert erteprotein
Kosttilskudd med isolert erteproteinpulver. Mengde: 0,5 g protein fra tilskuddet per kilo kroppsvekt, tatt i 3 porsjoner i løpet av dagen, i 4 uker.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
Deltakerne vil bli bedt om å løse opp proteinpulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). En undergruppe av deltakerne (maks. 15 per arm) for besøk 2 og 6 vil bli invitert til å delta i en postprandial utfordring, hvor de får den daglige proteinporsjonen som frokost.
Eksperimentell: Isolert myseprotein
Kosttilskudd med isolert myseprotein. Mengde: 0,5 g protein fra tilskuddet per kilo kroppsvekt, tatt i 3 porsjoner i løpet av dagen, i 4 uker.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
Deltakerne vil bli bedt om å løse opp proteinpulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). En undergruppe av deltakerne (maks. 15 per arm) for besøk 2 og 6 vil bli invitert til å delta i en postprandial utfordring, hvor de får den daglige proteinporsjonen som frokost.
Eksperimentell: Konsentrert erteprotein
Kosttilskudd med konsentrert erteprotein Mengde: 0,5 g protein fra tilskuddet per kilo kroppsvekt, tatt i 3 porsjoner i løpet av dagen, i 4 uker.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
Deltakerne vil bli bedt om å løse opp proteinpulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). En undergruppe av deltakerne (maks. 15 per arm) for besøk 2 og 6 vil bli invitert til å delta i en postprandial utfordring, hvor de får den daglige proteinporsjonen som frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale metabolitter ved bruk av målrettet og ikke-målrettet metabolomikk under intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i fekale metabolitter avhengig av proteintilskuddsmengde og fra in vitro-gjæring i tykktarmen. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. analyser av kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyrer, og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet gjennom hele studien.
8 uker
Endringer i plasmametabolittene ved bruk av målrettet og ikke-målrettet metabolomikk under intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i plasmametabolitter (blod oppnådd fastsittende tilstand) avhengig av proteintilskuddsmengden. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. lipider og polar og ikke-polar metabolomikk). Plasmaprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet gjennom hele studien.
4 uker
Profil/sammensetning av tarmmikrobiota under intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen på grunn av proteintilskuddet og fra in vitro-fermentering i tykktarmen vil bli vurdert ved 16s/NGS. Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom de 4 ukene med intervensjon og baselines. Når det gjelder NGS, vil genomsekvensen bli kommentert og det resulterende settet med gener som koder for metabolske enzymer vil bli ekstrahert. Data fra hagle-metagenomikk og metabolomikk vil bli integrert ved å konstruere avhengighetsnettverk, med et spesielt forsøk på å utlede årsakssammenhenger mellom ulike variabler.
8 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance under intervensjonen - urin
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i 24 timers urinprøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. for 24 timers urin: ureanitrogen fra 24 timers urin, kreatinin, urinsyre)
4 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance under intervensjonen - blod
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i blod(serum) prøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. urea og kreatinin)
4 uker
Endringer i plasmametabolittene ved bruk av målrettet og ikke-målrettet metabolomikk under diettutfordringen
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i plasmametabolitter avhengig av proteinet som tas som frokost. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. polar og ikke-polar metabolomikk). Plasmaprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet med de som finnes i festetilstand.
4 uker
Kolon in vitro gjæring
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil få sine ferske avføringsprøver brukt i in vitro-gjæringseksperimentet i tykktarmen for å evaluere om og hvordan produksjon av tarmmetabolitter kan forutsies in vitro. De samme proteinene som ble brukt i diettintervensjonsstudien vil bli fordøyd in vitro og brukt til batch in vitro kolonfermentering. Supernatant vil bli brukt til metabolomikkanalyse (utfall 1) og utvalgte gjæringstidspunktpellets vil bli brukt for mikrobiotasammensetning og funksjonelle analyser (utfall 3).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) under studien
Tidsramme: 8 uker
De gastrointestinale symptomene vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden. Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer under studien vil bli vurdert (15 spørsmål med en skala fra 1-7, minimumsverdi 1, maksimum 7, høyere score tilsvarer et dårligere resultat)
8 uker
Vurdering av avføringen ved hjelp av Bristol-skaladagboken
Tidsramme: 8 uker
Avføringen vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden av Bristol-skaladagboken. I dagboken skriver de ned typen avføring basert på skalaen som viser 7 bilder av ulike former for avføring, fra vannaktig diaré til kompakt. Deltakerne blir bedt om å velge hvilken form for avføring de har hver dag under studien.
8 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere vedlikeholdet eller forskjellen i fysisk aktivitetsnivå under baseline og kostholdsintervensjon ved AKTIVITETSVANOR spørreskjema (svensk spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitetsfrekvens i 7 dager).
8 uker
Matinntak ved hjelp av matdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Matdagbøker 3 ganger i uken.
8 uker
Vurdering av høyde
Tidsramme: 4 uker
Høyden vil bli vurdert i meter.
4 uker
Vurdering av kroppsvekt under studien
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli vektet for å få informasjon om endringer i kroppsvekt i kilo under studien.
4 uker
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil få målt kroppssammensetningen ved hjelp av Tanita® helkroppsvekt. De oppnådde resultatene av Tanita er: vekt (kg), muskelmasse (%) og kg), kroppsvanninnhold (% og kg), fettmasse (% og kg), basal energiforbruk (kcal og kJ) og BMI i kg /m^2.
4 uker
Konsentrasjoner av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i fekale nivåer av kalprotektin under studieintervensjonen
4 uker
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 4 uker
Måling av glukose i blodprøver
4 uker
Fastende blodinsulinnivå
Tidsramme: 4 uker
Måling av insulin i blodprøver
4 uker
Fastende blod C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 4 uker
Måling av C-reaktivt protein i blodprøver
4 uker
Fastende blodkolesterolnivå (totalt, LDL og HDL).
Tidsramme: 4 uker
Måling av kolesterol (totalt, LDL og HDL) i blodprøver (fastende tilstand)
4 uker
Fastende triglyserider i blodet
Tidsramme: 4 uker
Måling av triglyserider i blodprøver (fastende tilstand)
4 uker
Konsentrasjon av glukose - diettutfordring
Tidsramme: 4 uker
Måling av glukose i blodprøver etter diettutfordringen for å sjekke nivået, sammenligne med festetilstanden og evaluere området under kurven.
4 uker
Konsentrasjon av insulin - diettutfordring
Tidsramme: 4 uker
Måling av insulin i blodprøver etter diettutfordringen for å kontrollere nivået, sammenligne med festetilstanden og evaluere området under kurven.
4 uker
Profil/sammensetning av tarmmikrobiota etter intervensjonen
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i tarmmikrobiotaprofil/sammensetning 1 og 2 etter proteintilskuddet vil bli vurdert med 16s/NGS. Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom disse 2 ukene etter intervensjonen. Når det gjelder NGS, vil genomsekvensen bli kommentert og det resulterende settet med gener som koder for metabolske enzymer vil bli ekstrahert. Data fra hagle-metagenomikk og metabolomikk vil bli integrert ved å konstruere avhengighetsnettverk, med et spesielt forsøk på å utlede årsakssammenhenger mellom ulike variabler.
2 uker
Endringer i fekale metabolitter ved bruk av målrettet og umålrettet metabolomikk etter intervensjonen
Tidsramme: 2 uker
Forskjellen i nivåer av fekale metabolitter etter intervensjonen vil bli målt. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. analyser av kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyrer, og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet etter 1 og 2 uker med inntak av proteintilskudd.
2 uker
Pusteprøve
Tidsramme: 4 uker
Fra undergruppen av deltakerne vil en pusteprøve bli samlet inn ved å la dem puste inn i en pusteprøveoppsamlingsanordning (ReCIVA, Owlstone, UK), for å måle flyktige organiske forbindelser ved termisk desorpsjonsgasskromatografi koblet til ultraoppløsningsmasse spektrometri (TD-GC-HRMS-Orbitrap).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PanProtein 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere