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L'essai TransCatheter Valve and Vessels (TCW)

7 janvier 2025 mis à jour par: Maatschap Cardiologie Zwolle

Implantation de valve aortique par transcathéter et intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de débit fractionnaire par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel et aux pontages coronariens pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire et de sténose valvulaire aortique

L'objectif de l'essai est d'étudier si la stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) et d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) pour le traitement de la maladie multivasculaire et de la sténose aortique sera non inférieure à la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG) et le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) pour un critère principal composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de réintervention coronarienne ou valvulaire et d'hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, international, de non-infériorité

Si l'équipe cardiaque décide qu'une revascularisation coronarienne et un remplacement valvulaire aortique sont nécessaires et que le patient respecte les critères d'inclusion et d'exclusion, le patient sera randomisé de manière 1: 1 entre PCI + TAVI guidé par FFR et CABG + SAVR.

Les patients recevront un traitement médical optimal à la sortie. Le suivi sera effectué à 30 jours et à un an. Au cours de la visite de suivi de 30 jours (après le TAVI), les patients seront évalués pour les symptômes d'angor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Valladolid
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Grèce
      • Kallithéa, Grèce
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • General Hospital Vienna
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • The Hague, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Hospital
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Pologne
        • University hospital Opole
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • SUSCCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients symptomatiques âgés de ≥ 70 ans présentant une sténose aortique répondant à l'un de ces critères (surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1 cm 2 ; gradient moyen ≥ 40 mmHg ; vitesse du jet aortique > 4 m/sec ; ou indice de vitesse ≤ 0,25) pouvant être traités par approche transfémorale ou sous-clavière TAVI ainsi que SAVR conventionnel et où l'équipe cardiaque décide qu'un traitement est nécessaire (la décision finale est laissée à l'équipe cardiaque)
  2. Présence de ≥ 2 lésions coronaires de novo d'une sténose de diamètre ≥ 50 % sur estimation visuelle situées dans l'une des artères coronaires épicardiques principales, ou des branches latérales d'un calibre de lumière de plus de 2 mm ou une seule lésion descendante antérieure gauche (LAD) avec plus de Longueur de 20 mm ou impliquant une bifurcation (complexe), réalisable pour un traitement par pontage coronarien ainsi qu'une ICP (décision de l'équipe cardiaque)
  3. Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients en état de choc cardiogénique ou d'insuffisance cardiaque aiguë, nécessitant des agents inotropes pendant la procédure et/ou i.v. diurétiques <48 heures avant la procédure
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  3. Présence concomitante d'une maladie valvulaire autre qu'aortique nécessitant une intervention
  4. CABG antérieur, SAVR, TAVI ou thoracotomie pour toute autre raison
  5. Valve aortique bicuspide ou unicuspide
  6. Infarctus du myocarde récent (moins de 2 semaines)
  7. Atteinte de la trifurcation principale gauche (les trois branches étant supérieures à 2 mm)
  8. Longueur totale prévue de l'endoprothèse supérieure à 60 mm par vaisseau
  9. Mesure FFR jugée impossible
  10. Espérance de vie <1 an
  11. Malignité connue
  12. Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire ou intervention chirurgicale prévue nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) au cours des 6 premiers mois
  13. Fonction rénale réduite (taux de filtration glomérulaire (GFR) <29 ml/min/1,73 m2 ; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stade 4 et 5)
  14. Antécédent d'accident vasculaire cérébral invalidant, accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou sténose grave connue des artères carotides ou vertébrales
  15. Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI et TAVI guidés par FFR
Traitement PCI guidé par FFR puis TAVI avec le Medtronic CoreValve Evolut R ou Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Dispositif: PCI et TAVI guidés par FFR
Traitement des sujets atteints de maladie coronarienne multivasculaire et de sténose aortique pour l'ICP et le TAVI guidés par FFR (Medtronic CoreValve Evolut R ou Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Comparateur actif: PAC et SAVR
Dispositif: PAC et SAVR
Traitement des sujets atteints de maladie coronarienne multivasculaire et de sténose aortique pour CABG et SAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est un critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral invalidant, de revascularisation imprévue du vaisseau cible clinique, de réintervention valvulaire et d'hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante à un an
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : un composite de la mortalité cardiovasculaire, de tous les accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde, de la réintervention coronarienne ou valvulaire non programmée) à un an
Délai: un ans
un ans
Mortalité toutes causes et tous AVC à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante à 30 jours et un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante et hémorragie majeure à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Taux de troubles de la conduction nécessitant un stimulateur permanent à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Complications liées à l'accès à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Insuffisance rénale aiguë (classification Acute Kidney Injury Network (AKIN)) à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Thrombose de stent selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) (certaine et probable) à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Succès de l'appareil (définition du Valve Academic Research Consortium (VARC) 2)
Délai: procédure
procédure
Sécurité précoce à 30 jours (définition VARC 2)
Délai: 30 jours
30 jours
Efficacité précoce à 30 jours (définition VARC 2)
Délai: 30 jours
30 jours
Sécurité des vannes liée au temps à 30 jours (définition VARC 2)
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique à la sortie et à un an en utilisant les mesures suivantes : a) gradient transvalvulaire moyen, b) surface effective de l'orifice (EOA), c) degré de régurgitation de la valve aortique prothétique
Délai: décharge et à un an
décharge et à un an
Revascularisation cliniquement motivée à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Changement de classe de la New York Heart Association (NYHA) avant traitement, à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Changement de classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC) avant traitement, à 30 jours et à un an
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Qualité de vie (Forme courte (SF)-36) avant traitement et à un an
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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