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AN69ST Verset PS dans CBP chez les enfants septiques

6 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Les effets d'une membrane AN69ST et d'une membrane polysulfone sur des enfants septiques avec purification continue du sang

En cas de choc septique, les réponses dérégulées de l'hôte aux agents pathogènes entraînent des tempêtes de cytokines qui endommagent les tissus et les organes de l'hôte, contribuant ainsi au développement d'un dysfonctionnement des organes et à une mortalité accrue. Pour la septicémie, la purification du sang peut éliminer les facteurs inflammatoires de la septicémie par filtration ou adsorption, de manière à atteindre l'objectif de réduction des médiateurs inflammatoires dans le corps. Cependant, il existe peu d'études prospectives randomisées contrôlées chez l'enfant. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et le pronostic de différentes membranes sur les enfants atteints de septicémie à travers une étude de cohorte perspective, afin de fournir une base correspondante pour le traitement des enfants atteints de septicémie. purification du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est un dysfonctionnement organique potentiellement mortel résultant d'une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. En cas de choc septique, les réponses dérégulées de l'hôte aux agents pathogènes entraînent des tempêtes de cytokines qui endommagent les tissus et les organes de l'hôte, contribuant ainsi au développement d'un dysfonctionnement des organes et à une mortalité accrue.

La thérapie de purification du sang se développe progressivement sur la base de la thérapie de remplacement rénal, et maintenant elle est de plus en plus largement utilisée dans le domaine des soins intensifs chez les enfants. Le CVVH peut réduire le niveau d'inflammation dans le corps dans différentes membranes, mais les résultats de la réduction des facteurs inflammatoires sont différents, et les résultats des patients sont également différents.

Le traitement de purification du sang peut réduire les médiateurs inflammatoires dans le sepsis, mais il existe peu d'études prospectives contrôlées randomisées chez les enfants. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et le pronostic de différentes membranes de purification du sang chez les enfants atteints de septicémie à travers une étude de cohorte perspective. Fournir la base correspondante pour le traitement de purification du sang de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Suzhou, Chine
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Saihu Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfants atteints de septicémie nécessitant une purification du sang

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de 2005 pour la septicémie
  • Âge 29 jours - 18 ans
  • Dysfonctionnement induit par le sepsis de plus d'un organe ou perfusion tissulaire anormale, ou choc septique
  • Diagnostic < 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé du sujet, d'un membre de la famille ou d'un substitut autorisé
  • Le sujet a une insuffisance rénale terminale et nécessite une dialyse chronique
  • Il existe un support clinique pour le choc non septique
  • Le sujet a subi des compressions thoraciques dans le cadre de la réanimation cardiorespiratoire cette hospitalisation sans retour immédiat à l'état communicatif
  • Le sujet a une hémorragie incontrôlée
  • Le sujet a des maladies d'immunodéficience
  • Le sujet a reçu une chimioradiothérapie ou un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Infection par le VIH associée à un dernier taux de CD4 connu ou suspecté < 50/mm3
  • Le sujet a subi de graves brûlures au troisième degré au cours des 7 derniers jours
  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'héparine ou a des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine
  • Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif
  • Le sujet a déjà été inscrit à l'essai en cours
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'inscription, comme une maladie chronique en phase terminale sans espérance raisonnable de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
  • Hypersensibilité connue à l'hémofiltre
  • Le sujet a reçu une greffe d'organe
  • Le sujet devrait mourir dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
purification du sang (AN69ST)
Dispositif: purification du sang (AN69ST)
Une fois les patients atteints de septicémie recrutés, ils ont été traités par purification du sang en mode CVVH avec membrane AN69ST, 24 heures sur 24, pendant 3 jours consécutifs
purification du sang (PS)
Dispositif: purification du sang (PS)
Après l'inscription des patients atteints de septicémie, ils ont été traités par purification du sang en mode CVVH avec membrane PS, 24 heures sur 24, pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de cytokine
Délai: de l'inscription au 3ème jours
Il s'agit d'une variable binaire. C'est également une variable de composition comprenant IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2, etc. Si l'un des facteurs change, on considère que la variable change. Si la cytokine tombe en dessous de la moitié de la valeur d'origine, elle est considérée comme modifiée. La cytokine serait mesurée mesurée au 7ème jour après l'inscription
de l'inscription au 3ème jours
modifications des lésions organiques
Délai: de l'inscription au 3ème jours
la différence des modifications des lésions organiques serait mesurée au 3ème jour après l'inscription
de l'inscription au 3ème jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: de l'inscription aux 28 jours
le taux de survie serait mesuré au 28e jour après l'inscription
de l'inscription aux 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fdpicu-28

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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