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AN69ST Versetto PS nella CBP nei bambini settici

12 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Gli effetti di una membrana AN69ST e di una membrana in polisulfone sui bambini settici con purificazione continua del sangue

Nello shock settico, le risposte disregolate dell'ospite ai patogeni portano a tempeste di citochine che danneggiano i tessuti e gli organi dell'ospite, contribuendo ulteriormente allo sviluppo della disfunzione d'organo e all'aumento della mortalità. Per la sepsi, la purificazione del sangue può rimuovere i fattori infiammatori nella sepsi mediante filtrazione o adsorbimento, in modo da raggiungere lo scopo di ridurre i mediatori dell'infiammazione nel corpo. Tuttavia, ci sono pochi studi prospettici randomizzati controllati nei bambini. Pertanto, questo studio intende confrontare l'efficacia e la prognosi di diverse membrane su bambini con sepsi attraverso uno studio di coorte prospettico, in modo da fornire una base corrispondente per il trattamento della purificazione del sangue dei bambini con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita derivante da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Nello shock settico, le risposte disregolate dell'ospite ai patogeni portano a tempeste di citochine che danneggiano i tessuti e gli organi dell'ospite, contribuendo ulteriormente allo sviluppo della disfunzione d'organo e all'aumento della mortalità.

La terapia di purificazione del sangue viene gradualmente sviluppata sulla base della terapia sostitutiva renale e ora è sempre più ampiamente utilizzata nel campo dell'assistenza critica nei bambini. CVVH può ridurre il livello di infiammazione nel corpo in diverse membrane, ma i risultati della riduzione dei fattori infiammatori sono diversi e anche gli esiti dei pazienti sono diversi.

Il trattamento di purificazione del sangue può ridurre i mediatori dell'infiammazione nella sepsi, ma ci sono pochi studi prospettici controllati randomizzati nei bambini. Pertanto, questo studio intende confrontare l'efficacia e la prognosi di diverse membrane di purificazione del sangue nei bambini con sepsi attraverso uno studio prospettico di coorte. Fornire la base corrispondente per il trattamento di purificazione del sangue della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini con sepsi che richiedono la purificazione del sangue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del 2005 per la sepsi
  • Età 29 giorni - 18 anni
  • Disfunzione indotta dalla sepsi di più di un organo o perfusione tissutale anomala o shock settico
  • Diagnosi < 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere un consenso informato dal soggetto, da un familiare o da un surrogato autorizzato
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale e necessita di dialisi cronica
  • Esiste un supporto clinico per lo shock non settico
  • Il soggetto ha avuto compressioni toraciche come parte della rianimazione cardiopolmonare questo ricovero senza ritorno immediato allo stato comunicativo
  • Il soggetto ha un'emorragia incontrollata
  • Il soggetto ha malattie da immunodeficienza
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioradioterapia o terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Infezione da HIV in associazione con un'ultima conta nota o sospetta di CD4 <50/mm3
  • Il soggetto ha subito estese ustioni di terzo grado negli ultimi 7 giorni
  • - Il soggetto ha sensibilità o allergia nota all'eparina o ha una storia di trombocitopenia associata all'eparina
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio in corso
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo per l'arruolamento, come una malattia cronica allo stadio terminale senza una ragionevole aspettativa di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
  • Ipersensibilità nota all'emofiltro
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi
  • Il soggetto dovrebbe morire entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
purificazione del sangue (AN69ST)
Dispositivo: purificazione del sangue (AN69ST)
Dopo che i pazienti con sepsi sono stati arruolati, sono stati trattati con purificazione del sangue in modalità CVVH con membrana AN69ST, 24 ore al giorno, per 3 giorni consecutivi
purificazione del sangue (PS)
Dispositivo: purificazione del sangue (PS)
Dopo che i pazienti con sepsi sono stati arruolati, sono stati trattati con purificazione del sangue in modalità CVVH con membrana PS, 24 ore al giorno, per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di citochine
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 3° giorno
Questa è una variabile binaria. È anche una variabile composizionale che include IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 e così via. Se uno dei fattori cambia, si considera che la variabile cambia. Se la citochina scende al di sotto della metà del valore originale, si considera modificata. La citochina verrebbe misurata misurata al 7 ° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 3° giorno
alterazioni del danno d'organo
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 3° giorno
la differenza dei cambiamenti della lesione d'organo verrebbe misurata al 3 ° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 3° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 28° giorno
il tasso di sopravvivenza verrebbe misurato al 28° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fdpicu-28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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