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AN69ST verso PS em CBP em crianças sépticas

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Os efeitos de uma membrana AN69ST e uma membrana de polissulfona em crianças sépticas com purificação contínua do sangue

No choque séptico, respostas desreguladas do hospedeiro a patógenos levam a tempestades de citocinas que danificam tecidos e órgãos do hospedeiro, contribuindo ainda mais para o desenvolvimento de disfunção orgânica e aumento da mortalidade. Para sepse, a purificação do sangue pode remover fatores inflamatórios na sepse por filtração ou adsorção, de modo a atingir o objetivo de reduzir os mediadores inflamatórios no corpo. No entanto, existem poucos estudos prospectivos randomizados controlados em crianças. Portanto, este estudo pretende comparar a eficácia e o prognóstico de diferentes membranas em crianças com sepse por meio de um estudo de coorte em perspectiva, de modo a fornecer uma base correspondente para o tratamento de crianças com sepse purificação do sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida resultante de uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. No choque séptico, respostas desreguladas do hospedeiro a patógenos levam a tempestades de citocinas que danificam tecidos e órgãos do hospedeiro, contribuindo ainda mais para o desenvolvimento de disfunção orgânica e aumento da mortalidade.

A terapia de purificação do sangue é gradualmente desenvolvida com base na terapia de substituição renal e agora é cada vez mais amplamente utilizada no campo dos cuidados intensivos em crianças. A CVVH pode reduzir o nível de inflamação no corpo em diferentes membranas, mas os resultados da redução dos fatores inflamatórios são diferentes e os resultados dos pacientes também são diferentes.

O tratamento de purificação do sangue pode reduzir os mediadores inflamatórios na sepse, mas existem poucos estudos prospectivos randomizados controlados em crianças. Portanto, este estudo pretende comparar a eficácia e o prognóstico de diferentes membranas de purificação do sangue em crianças com sepse por meio de um estudo de coorte em perspectiva. Fornecer a base correspondente para tratamento de purificação de sangue da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças com sepse que requerem purificação do sangue

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico de 2005 para sepse
  • Idade 29 dias - 18 anos
  • Disfunção induzida por sepse de mais de um órgão ou perfusão tecidual anormal, ou choque séptico
  • Diagnóstico < 48 horas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter um consentimento informado do sujeito, membro da família ou um substituto autorizado
  • Sujeito tem doença renal terminal e requer diálise crônica
  • Há suporte clínico para choque não séptico
  • O sujeito teve compressões torácicas como parte da ressuscitação cardiopulmonar nesta hospitalização sem retorno imediato ao estado comunicativo
  • Sujeito tem hemorragia descontrolada
  • Sujeito tem doenças de imunodeficiência
  • O sujeito recebeu quimiorradioterapia ou terapia imunossupressora nos 14 dias antes da inscrição
  • Infecção por HIV em associação com uma última contagem de CD4 conhecida ou suspeita de <50/mm3
  • Sujeito sofreu extensas queimaduras de terceiro grau nos últimos 7 dias
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida ou alergia à heparina ou tem um histórico de trombocitopenia associada à heparina
  • O sujeito está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo
  • O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para inscrição, como doença crônica em estágio terminal sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar
  • Hipersensibilidade conhecida ao hemofiltro
  • Sujeito recebeu transplante de órgão
  • Espera-se que o sujeito morra em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
purificação do sangue (AN69ST)
Dispositivo: purificação do sangue (AN69ST)
Depois que os pacientes com sepse foram inscritos, eles foram tratados com purificação de sangue no modo CVVH com membrana AN69ST, 24 horas por dia, por 3 dias consecutivos
purificação do sangue (PS)
Dispositivo: purificação do sangue (PS)
Depois que os pacientes com sepse foram inscritos, eles foram tratados com purificação do sangue no modo CVVH com membrana PS, 24 horas por dia, por 3 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de citocina
Prazo: desde a inscrição até ao 3º dia
Esta é uma variável binária. É também uma variável de composição incluindo IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 e etc. Se um dos fatores mudar, considera-se que a variável mudou. Se a citocina cair abaixo da metade do valor original, ela é considerada alterada. A citocina seria medida no 7º dia após a inscrição
desde a inscrição até ao 3º dia
alterações de lesões de órgãos
Prazo: desde a inscrição até ao 3º dia
a diferença das alterações de lesões de órgãos seria medida no 3º dia após a inscrição
desde a inscrição até ao 3º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: da matrícula até o 28º dia
a taxa de sobrevivência seria medida no 28º dia após a inscrição
da matrícula até o 28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fdpicu-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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