Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AN69ST Vers PS i CBP i septiske børn

6. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkningerne af en AN69ST membran og polysulfonmembran på septiske børn med kontinuerlig blodrensning

Ved septisk shock fører dysregulerede værtsreaktioner på patogener til cytokinstorme, der beskadiger værtsvæv og -organer, hvilket yderligere bidrager til udviklingen af ​​organdysfunktion og øget dødelighed. For sepsis kan blodoprensning fjerne inflammatoriske faktorer i sepsis ved filtrering eller adsorption for at opnå formålet med at reducere inflammatoriske mediatorer i kroppen. Der er dog få prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser hos børn. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne effekten og prognosen af ​​forskellige membraner på børn med sepsis gennem et perspektivisk kohortestudie, for at give et tilsvarende grundlag for behandling af børn med sepsis-blodrensning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende organdysfunktion som følge af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Ved septisk shock fører dysregulerede værtsreaktioner på patogener til cytokinstorme, der beskadiger værtsvæv og -organer, hvilket yderligere bidrager til udviklingen af ​​organdysfunktion og øget dødelighed.

Blodrensningsterapi udvikles gradvist på basis af nyreudskiftningsterapi, og nu er det mere og mere udbredt inden for kritisk behandling af børn. CVVH kan reducere niveauet af inflammation i kroppen i forskellige membraner, men resultaterne af at reducere inflammatoriske faktorer er forskellige, og patienternes resultater er også forskellige.

Blodrensningsbehandling kan reducere inflammatoriske mediatorer ved sepsis, men der er få prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser hos børn. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne effektiviteten og prognosen af ​​forskellige blodoprensningsmembraner hos børn med sepsis gennem et perspektivisk kohortestudie. Giv det tilsvarende grundlag for blodrensningsbehandling af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Saihu Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med sepsis, der kræver blodrensning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld 2005 diagnostiske kriterier for sepsis
  • Alder 29 dage - 18 år
  • Sepsis-induceret dysfunktion af mere end ét organ eller unormal vævsperfusion eller septisk shock
  • Diagnose < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra forsøgspersonen, familiemedlem eller en autoriseret surrogat
  • Personen har nyresygdom i slutstadiet og kræver kronisk dialyse
  • Der er klinisk støtte til ikke-septisk shock
  • Forsøgsperson har haft brystkompressioner som en del af hjerte-lunge-redning denne indlæggelse uden øjeblikkelig tilbagevenden til kommunikativ tilstand
  • Personen har ukontrolleret blødning
  • Personen har immundefektsygdomme
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoradioterapi eller immunsuppressiv behandling i de 14 dage før indskrivning
  • HIV-infektion i forbindelse med et sidst kendte eller mistænkte CD4-tal på <50/mm3
  • Forsøgspersonen har pådraget sig omfattende tredjegradsforbrændinger inden for de seneste 7 dage
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin eller har en historie med heparinassocieret trombocytopeni
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt det nuværende forsøg
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en egnet kandidat til indskrivning, såsom kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning
  • Kendt overfølsomhed over for hæmofilter
  • Forsøgsperson har modtaget organtransplantation
  • Forsøgspersonen forventes at dø inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
blodrensning (AN69ST)
Enhed: blodrensning (AN69ST)
Efter at sepsispatienterne var indskrevet, blev de behandlet med blodrensning i CVVH-tilstand med AN69ST-membran, 24 timer i døgnet, i 3 på hinanden følgende dage
blodrensning (PS)
Enhed: blodrensning (PS)
Efter at sepsispatienterne var indskrevet, blev de behandlet med blodrensning i CVVH-tilstand med PS-membran, 24 timer i døgnet, i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinændring
Tidsramme: fra indskrivning til 3. dage
Dette er en binær variabel. Det er også en sammensætningsvariabel, herunder IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 og etc. Hvis en af ​​faktorerne ændrer sig, anses det for, at variablen ændrer sig. Hvis cytokinet falder til under halvdelen af ​​den oprindelige værdi, anses det for at være ændret. Cytokinet ville blive målt på den 7. dag efter indskrivning
fra indskrivning til 3. dage
organskadeændringer
Tidsramme: fra indskrivning til 3. dage
forskellen mellem organskadeforandringerne ville blive målt på den 3. dag efter indskrivning
fra indskrivning til 3. dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: fra indskrivning til 28. dage
overlevelsesraten ville blive målt på den 28. dag efter indskrivning
fra indskrivning til 28. dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fdpicu-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med blodrensning (AN69ST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner