- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01690182
Étude IRM des volumes et de la satiété de l'estomac
Effets du volume de repas test et de la densité énergétique sur les volumes gastriques et la satiété évalués par IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tonus de l'estomac proximal diminue lors de la prise de repas grâce à un processus d'accommodation gastrique, visant à augmenter la capacité de l'estomac. Une augmentation du volume gastrique distend progressivement l'estomac, et il a été démontré que cette distension a une relation inverse sur l'appétit. Le lien est supposé être basé sur l'activation des mécanorécepteurs situés dans les parois de l'estomac. Lors de l'activation, des décharges vagales sont déclenchées, entraînant l'activation des neurones hypothalamiques et la régulation des sensations de satiété. La vidange gastrique est également régulée par des mécanismes de rétroaction duodénale déclenchés par l'arrivée et la quantité de nutriments.
Sur la base des connaissances actuelles, un repas test à volume élevé devrait produire plus de distension gastrique et de satiété qu'un repas test à faible volume, et un aliment à faible densité énergétique devrait se vider de l'estomac plus rapidement qu'un aliment à haute densité énergétique. Partant de ce principe, on s'attendrait à ce que le repas test 2 de l'étude se vide plus rapidement que le repas test 1 de l'étude. Ces phénomènes seront étudiés à l'aide de méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives. L'IRM peut mesurer les volumes gastriques en série et de manière non invasive avec une résolution spatiale élevée. En fin de compte, les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur les mécanismes de distension gastrique et de satiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
AT Vlaardingen
-
Olivier van Noortlann 120, AT Vlaardingen, Pays-Bas, 3133
- Unilever Research and Development
-
-
-
-
Nottingham
-
University of Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Nottingham Digestive Diseases Centre and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment sain; aucune condition médicale qui pourrait affecter les mesures de l'étude (telle que déterminée par le médecin de l'étude)
- Aucune utilisation de médicaments qui interféreraient avec les mesures de l'étude (tel que déterminé par le médecin de l'étude)
- Aucune utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude ou pendant l'étude
- Aucune participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'étude ou pendant l'étude
- Être habitué à manger 3 repas par jour
- IMC : 20 - 35 kg m-2
- Aucune participation rapportée au travail de nuit 2 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
- Ne pas faire d'exercice intense ≤ 10 heures/semaine
- Ne pas consommer plus de 21 repas de test d'alcool au cours d'une semaine typique
- Pas actuellement fumeur
- Aucune perte ou prise de poids rapportée de plus de 10 % du poids corporel pendant les 6 mois précédant l'étude
- Pas de trouble alimentaire
- Pas de contre-indications IRM ; c'est-à-dire l'absence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques, telle qu'évaluée par un questionnaire de dépistage de sécurité IRM
Critère d'exclusion:
- Mangeur retenu haut ou très haut
- Utilisation de tout régime médicalement ou auto-prescrit pendant la durée de l'étude
- Allergies ou intolérances alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Repas test d'étude 1
Repas test à volume élevé et à haute densité énergétique.
Les volontaires recevront 490 ml d'un repas test à haute énergie une fois le matin
|
Les volontaires seront nourris avec un repas test à volume élevé et à haute densité énergétique.
|
Expérimental: Repas test d'étude 2
Repas test à volume élevé et à faible densité énergétique.
Les volontaires recevront 490 ml d'un repas test à volume élevé et à faible densité énergétique une fois le matin
|
Les volontaires seront nourris avec un repas test à volume élevé et à faible densité énergétique
|
Expérimental: Repas test d'étude 3
Un repas test à faible volume et à haute énergie.
Les volontaires recevront 140 ml de repas test à haute densité énergétique une fois le matin.
|
Les volontaires seront nourris avec un repas test à faible volume et à haute densité énergétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de demi-vidange du contenu gastrique total T50
Délai: 0 - 240 minutes
|
Volume gastrique total à la moitié du temps expérimental
|
0 - 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volumes de repas test dans l'estomac
Délai: 0 - 240 minutes
|
volumes gastriques des repas tests dans l'estomac obtenus à partir d'images IRM, en fonction du temps
|
0 - 240 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre le comportement gastrique des volumes d'estomac de repas d'essai et la satiété
Délai: 0 - 240 minutes
|
Une comparaison des volumes gastriques avec les scores de satiété obtenus tout au long de l'expérience
|
0 - 240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F/11/2010
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