Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement topique de l'arthralgie de l'ATM

11 octobre 2023 mis à jour par: Andrew Young, University of the Pacific

Comparaison du diclofénac topique à 1 % et de l'hydrocortisone topique à 2,5 % pour l'arthralgie de l'ATM

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'hydrocortisone topique à 2,5 % dans l'arthralgie de l'ATM. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment la réduction de la douleur se compare-t-elle ?
  • Comment l'amélioration de la limitation de la fonction de la mâchoire se compare-t-elle ?
  • Comment comparer les effets secondaires? Les participants vont
  • Le jour 1, être examiné et signaler son niveau de douleur et la limitation de la fonction de la mâchoire
  • Les jours 1 à 21, appliquez leur crème quatre fois par jour
  • Au jour 21, signalez leur niveau de douleur, la limitation de la fonction de la mâchoire, le respect des instructions et les effets secondaires.

Les chercheurs compareront l'hydrocortisone topique à 2,5 % et le diclofénac topique à 1 % pour voir si l'efficacité et les effets secondaires diffèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La Personne 2 étiquettera les crèmes, les paquets patient (enveloppe préaffranchie, questionnaire, formulaire de consentement) et remettra les paquets à la Personne 1 dans l'ordre dans lequel ils doivent être distribués.
  • La personne 1 recrutera tous les patients éligibles dans l'ordre dans lequel ils sont vus, en inscrivant tout ce consentement. Des sachets et du gel seront remis au patient, et des instructions écrites et verbales, y compris cet e-mail seront envoyés disant "Continuez comme ça !" pour leur rappeler de continuer à postuler get, ainsi que "Veuillez nous envoyer votre questionnaire". Les formulaires de consentement seront conservés dans un tiroir verrouillé.
  • La personne 1 rappellera au patient les jours 7 et 14 de continuer l'étude
  • La personne 1 rappellera au patient le jour 21 de renvoyer par la poste le questionnaire rempli
  • La personne 1 contactera tous les patients dont le questionnaire n'est pas retourné dans la semaine suivant le jour 21, et le fera à intervalles hebdomadaires au moins 3 fois.
  • La personne 1 entrera les données dans Excel au fur et à mesure, contactant les patients s'il y a des questions. Le fichier Excel utilise un numéro d'identification aléatoire, et non le nom du patient, anonymisant ainsi les données
  • Les personnes 1, 2, 3 et 4 décideront quelles données du patient, le cas échéant, doivent être supprimées
  • La Personne 1 enverra un fichier de données Excel anonymisé complet (contenant tous les patients) à la Personne 3
  • La personne 2 déterminera, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, quel groupe sera appelé "Groupe A" lors de l'analyse statistique, et lequel sera appelé "Groupe B"
  • La personne 2 dira au Dr Korczeniewska quelles données seront dans le groupe A et lesquelles seront dans le groupe B
  • La personne 3 effectuera une analyse statistique
  • La personne 2 révélera quel groupe était l'hydrocortisone et lequel était le diclofénac

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew Young, DDS, MSD
  • Numéro de téléphone: 4153517126
  • E-mail: ayoung@pacific.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Recrutement
        • Arthur A. Dugoni School of Dentistry, University of the Pacific
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthralgie d'au moins 1 ATM pendant au moins 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Condition de douleur systémique
  • Réaction indésirable passée aux stéroïdes
  • Prend actuellement des stéroïdes
  • A pris des stéroïdes au cours des ___ derniers mois
  • Relaxants musculaires (peuvent commencer après la fin de l'étude)
  • Nouveau gardien de nuit pendant l'étude ou dans le mois suivant le début de l'étude (peut commencer après la fin de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone topique
Crème d'hydrocortisone 2,5%
Médicament: Hydrocortisone 2,5%
Appliqué quatre fois par jour sur l'ATM avec arthralgie
Comparateur actif: Diclofénac topique
Crème de diclofénac 1%
Médicament: Diclofénac 1 % topique
Appliqué quatre fois par jour sur l'ATM avec arthralgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Douleur mesurée aux jours 1 et 21
Utilisation de l'échelle visuelle analogique, plage de 0 à 10 cm, avec 0 cm = pas de douleur et 10 cm = douleur extrême
Douleur mesurée aux jours 1 et 21
Modification de la limitation de la fonction de la mâchoire
Délai: Limitation de la fonction de la mâchoire mesurée aux jours 1 et 21
Utilisation de l'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire, plage de 0 à 10 pour chacun des 8 paramètres, avec 0 = aucune limitation et 10 = limitation sévère
Limitation de la fonction de la mâchoire mesurée aux jours 1 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: Signalé le jour 21
Notez les effets secondaires, sélectionnez l'intensité (légère, modérée, sévère), notez la durée de chaque occurrence et le pourcentage de fois où cela s'est produit avec l'application de crème
Signalé le jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023 Young A 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur ATM

Essais cliniques sur Hydrocortisone 2,5%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner