Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie bólu stawów skroniowo-żuchwowych

11 października 2023 zaktualizowane przez: Andrew Young, University of the Pacific

Porównanie miejscowego 1% diklofenaku i miejscowego 2,5% hydrokortyzonu na ból stawów skroniowo-żuchwowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności miejscowego 2,5% hydrokortyzonu w leczeniu bólu stawów skroniowo-żuchwowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak wypada porównanie redukcji bólu?
  • Jak porównuje się poprawę ograniczenia funkcji szczęki?
  • Jak porównać efekty uboczne? Uczestnicy będą
  • Pierwszego dnia należy zbadać i zgłosić poziom bólu oraz ograniczenie funkcji szczęki
  • W dniach 1-21 stosować ich krem ​​cztery razy dziennie
  • W dniu 21 zgłoś poziom bólu, ograniczenie funkcji szczęki, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane.

Naukowcy porównają miejscowy 2,5% hydrokortyzon i miejscowy 1% diklofenak, aby sprawdzić, czy skuteczność i skutki uboczne są różne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Osoba 2 oznaczy kremy, pakiety pacjentów (wstępnie opieczętowana koperta, kwestionariusz, formularz zgody) i przekaże pakiety Osobie 1 w kolejności, w jakiej mają być wydawane.
  • Osoba 1 będzie rekrutować wszystkich kwalifikujących się pacjentów w kolejności, w jakiej są widziani, rejestrując całą zgodę. Pakiety i żel zostaną przekazane pacjentowi, a pisemne i ustne instrukcje, w tym ten e-mail, zostaną wysłane z napisem „Tak trzymaj!” aby przypomnieć im, aby nadal aplikowali get, a także „Prześlij nam swój kwestionariusz”. Formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szufladzie.
  • Osoba 1 przypomni pacjentowi w dniach 7 i 14, aby kontynuował badanie
  • Osoba 1 przypomni pacjentowi w dniu 21, aby odesłał wypełniony kwestionariusz
  • Osoba 1 skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami, od których kwestionariusz nie zostanie zwrócony w ciągu 1 tygodnia od dnia 21, i zrobi to w tygodniowych odstępach co najmniej 3 razy.
  • Osoba 1 będzie wprowadzać dane do programu Excel na bieżąco, kontaktując się z pacjentami w przypadku pytań. Plik Excel używa identyfikatora losowego numeru, a nie nazwiska pacjenta, tym samym anonimizując dane
  • Osoby 1, 2, 3 i 4 zdecydują, które dane pacjenta, jeśli w ogóle, należy usunąć
  • Osoba 1 prześle pełny anonimowy plik danych Excel (zawierający wszystkich pacjentów) do osoby 3
  • Osoba 2 określi za pomocą generatora liczb losowych, która grupa będzie określana jako „Grupa A” podczas analizy statystycznej, a która będzie określana jako „Grupa B”
  • Osoba 2 powie dr Korczeniewskiej, które dane będą w Grupie A, a które w Grupie B
  • Osoba 3 przeprowadzi analizę statystyczną
  • Osoba 2 ujawni, która grupa to hydrokortyzon, a która to diklofenak

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Rekrutacyjny
        • Arthur A. Dugoni School of Dentistry, University of the Pacific
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bóle stawów obejmujące co najmniej 1 staw skroniowo-żuchwowy przez co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowy stan bólowy
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na steryd
  • Obecnie bierze steryd
  • Brał sterydy w ciągu ostatnich ___ miesięcy
  • Leki zwiotczające mięśnie (można rozpocząć po zakończeniu badania)
  • Nowy stróż nocny w trakcie studiów lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia studiów (może rozpocząć po zakończeniu studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy hydrokortyzon
2,5% krem ​​z hydrokortyzonem
Lek: Hydrokortyzon 2,5%
Stosowany cztery razy dziennie na staw skroniowo-żuchwowy z bólem stawów
Aktywny komparator: Diklofenak do stosowania miejscowego
1% krem ​​z diklofenakiem
Lek: Diklofenak 1% miejscowo
Stosowany cztery razy dziennie na staw skroniowo-żuchwowy z bólem stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Ból mierzony w dniach 1 i 21
Używając wizualnej skali analogowej, zakres 0 - 10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu, a 10 cm = bardzo silny ból
Ból mierzony w dniach 1 i 21
Zmiana ograniczenia funkcji szczęki
Ramy czasowe: Ograniczenie funkcji szczęki mierzone w dniach 1 i 21
Korzystanie ze skali ograniczeń funkcji szczęki, zakres 0-10 dla każdego z 8 parametrów, gdzie 0 = brak ograniczeń, a 10 = poważne ograniczenia
Ograniczenie funkcji szczęki mierzone w dniach 1 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Zgłoszono w dniu 21
Wpisz skutki uboczne, wybierz intensywność (łagodna, umiarkowana, ciężka), wpisz długość każdego wystąpienia i % przypadków wystąpienia przy aplikacji kremu
Zgłoszono w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Pacific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 Young A 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu skroniowo-żuchwowego

Badania kliniczne na Hydrokortyzon 2,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj