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Topische Behandlung von Kiefergelenksarthralgie

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Andrew Young, University of the Pacific

Vergleich von topischem 1 % Diclofenac und topischem 2,5 % Hydrocortison bei Kiefergelenksarthralgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem 2,5%igem Hydrocortison bei Kiefergelenksarthralgie. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist die Schmerzreduktion im Vergleich?
  • Wie sieht die Verbesserung der Einschränkung der Kieferfunktion im Vergleich aus?
  • Wie lassen sich Nebenwirkungen vergleichen? Die Teilnehmer werden
  • An Tag 1 werden sie untersucht und berichten über ihr Schmerzniveau und ihre eingeschränkte Kieferfunktion
  • Tragen Sie die Creme an den Tagen 1-21 viermal täglich auf
  • Berichten Sie an Tag 21 über das Schmerzniveau, die Einschränkung der Kieferfunktion, die Einhaltung der Anweisungen und die Nebenwirkungen.

Die Forscher werden topisches 2,5 % Hydrocortison und topisches 1 % Diclofenac vergleichen, um zu sehen, ob sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Person 2 etikettiert Cremes, Patientenpakete (vorfrankierter Umschlag, Fragebogen, Einverständniserklärung) und übergibt die Pakete an Person 1 in der Reihenfolge, in der sie ausgegeben werden sollen.
  • Person 1 rekrutiert alle geeigneten Patienten in der Reihenfolge, in der sie gesehen werden, und registriert alle diese Zustimmung. Päckchen und Gel werden dem Patienten gegeben, und schriftliche und mündliche Anweisungen, einschließlich dieser E-Mail, werden mit der Aufschrift „Weiter so!“ gesendet. um sie daran zu erinnern, sich weiterhin zu bewerben, sowie "Bitte senden Sie uns Ihren Fragebogen". Einverständniserklärungen werden in einer verschlossenen Schublade aufbewahrt.
  • Person 1 wird den Patienten an den Tagen 7 und 14 daran erinnern, mit der Studie fortzufahren
  • Person 1 erinnert den Patienten am 21. Tag daran, den ausgefüllten Fragebogen zurückzusenden
  • Person 1 wird sich an alle Patienten wenden, von denen der Fragebogen nicht innerhalb von 1 Woche nach Tag 21 zurückgesandt wird, und dies in wöchentlichen Abständen mindestens 3 Mal tun.
  • Person 1 wird die Daten so wie sie sind in Excel eingeben und sich bei Fragen an die Patienten wenden. Die Excel-Datei verwendet eine Zufallszahlen-ID, nicht den Patientennamen, wodurch die Daten anonymisiert werden
  • Die Personen 1, 2, 3 und 4 entscheiden, welche Patientendaten ggf. entfernt werden sollen
  • Person 1 sendet eine vollständige anonymisierte Excel-Datei (mit allen Patienten) an Person 3
  • Person 2 bestimmt mit Hilfe eines Zufallszahlengenerators, welche Gruppe bei der statistischen Analyse als „Gruppe A“ und welche als „Gruppe B“ bezeichnet wird.
  • Person 2 wird Dr. Korczeniewska mitteilen, welche Daten in Gruppe A und welche in Gruppe B sein werden
  • Person 3 führt eine statistische Analyse durch
  • Person 2 wird enthüllen, welche Gruppe Hydrocortison und welche Diclofenac war

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • Arthur A. Dugoni School of Dentistry, University of the Pacific
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthralgie von mindestens 1 Kiefergelenk für mindestens 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Schmerzzustand
  • Frühere Nebenwirkungen auf Steroide
  • Nehme derzeit Steroide
  • Einnahme von Steroiden in den letzten ___ Monaten
  • Muskelrelaxantien (kann nach Abschluss der Studie beginnen)
  • Neue Nachtwache während des Studiums oder innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn (kann nach Abschluss des Studiums beginnen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison topisch
2,5 % Hydrocortison-Creme
Arzneimittel: Hydrocortison 2,5 %
Wird viermal täglich bei Kiefergelenk mit Arthralgie angewendet
Aktiver Komparator: Diclofenac topisch
1% Diclofenac-Creme
Arzneimittel: Diclofenac 1% topisch
Wird viermal täglich bei Kiefergelenk mit Arthralgie angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzen gemessen an den Tagen 1 und 21
Unter Verwendung der visuellen Analogskala, Bereich 0–10 cm, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = extremer Schmerz
Schmerzen gemessen an den Tagen 1 und 21
Veränderung der Einschränkung der Kieferfunktion
Zeitfenster: Einschränkung der Kieferfunktion gemessen an den Tagen 1 und 21
Unter Verwendung der Skala zur Einschränkung der Kieferfunktion, Bereich 0–10 für jeden der 8 Parameter, wobei 0 = keine Einschränkung und 10 = starke Einschränkung
Einschränkung der Kieferfunktion gemessen an den Tagen 1 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemeldet am 21. Tag
Tragen Sie Nebenwirkungen ein, wählen Sie die Intensität (leicht, mittel, schwer), geben Sie die Länge jedes Auftretens und den Prozentsatz der Häufigkeit an, mit der es beim Auftragen der Creme auftrat
Gemeldet am 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Pacific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023 Young A 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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