Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische behandeling voor TMJ-artralgie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Andrew Young, University of the Pacific

Vergelijking van topische 1% diclofenac en topische 2,5% hydrocortison voor TMJ-artralgie

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van topische 2,5% hydrocortison bij TMJ-artralgie te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe verhoudt pijnvermindering zich tot elkaar?
  • Hoe verhoudt verbetering van de beperking van de kaakfunctie zich tot elkaar?
  • Hoe vergelijken bijwerkingen? Deelnemers zullen
  • Op dag 1 worden ze onderzocht en gerapporteerd over hun pijnniveau en kaakfunctiebeperking
  • Breng op dag 1-21 hun crème vier keer per dag aan
  • Rapporteer op dag 21 hun pijnniveau, beperking van de kaakfunctie, naleving van instructies en bijwerkingen.

Onderzoekers zullen lokale 2,5% hydrocortison en lokale 1% diclofenac vergelijken om te zien of de werkzaamheid en bijwerkingen verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Persoon 2 labelt crèmes, patiëntenpakketten (vooraf gefrankeerde envelop, vragenlijst, toestemmingsformulier) en geeft pakketten aan persoon 1 in de volgorde waarin ze moeten worden uitgedeeld.
  • Persoon 1 zal alle in aanmerking komende patiënten rekruteren in de volgorde waarin ze zijn gezien, waarbij al die toestemming wordt geregistreerd. Pakketten en gel zullen aan de patiënt worden gegeven, en schriftelijke en mondelinge instructies, inclusief die e-mail, zullen worden verzonden met de tekst "Ga zo door!" om hen eraan te herinneren om door te gaan met het aanvragen van get, evenals "Stuur ons uw vragenlijst". Toestemmingsformulieren worden in een afgesloten lade bewaard.
  • Persoon 1 zal de patiënt op dag 7 en 14 eraan herinneren om door te gaan met het onderzoek
  • Persoon 1 herinnert de patiënt er op dag 21 aan om de ingevulde vragenlijst terug te mailen
  • Persoon 1 zal contact opnemen met alle patiënten van wie de vragenlijst niet binnen 1 week na dag 21 is teruggestuurd, en doet dit met tussenpozen van een week minimaal 3 keer.
  • Persoon 1 voert de gegevens in Excel in zoals ze komen en neemt contact op met patiënten als er vragen zijn. Excel-bestand gebruikt een willekeurig nummer-ID, geen patiëntnaam, waardoor de gegevens worden geanonimiseerd
  • Personen 1, 2, 3 en 4 beslissen welke patiëntgegevens eventueel worden verwijderd
  • Persoon 1 stuurt volledig geanonimiseerd Excel-gegevensbestand (met daarin alle patiënten) naar Persoon 3
  • Persoon 2 bepaalt met behulp van een generator voor willekeurige getallen naar welke groep tijdens de statistische analyse wordt verwezen als "Groep A" en naar welke groep wordt verwezen als "Groep B".
  • Persoon 2 zal Dr. Korczeniewska vertellen welke gegevens in Groep A en welke in Groep B zullen zijn
  • Persoon 3 voert statistische analyses uit
  • Persoon 2 zal onthullen welke groep Hydrocortison was en welke Diclofenac

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Werving
        • Arthur A. Dugoni School of Dentistry, University of the Pacific
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artralgie van ten minste 1 TMJ gedurende ten minste 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische pijnaandoening
  • Eerdere bijwerking op steroïden
  • Gebruikt momenteel steroïden
  • In de afgelopen ___ maanden steroïden ingenomen
  • Spierverslappers (kan starten nadat de studie is voltooid)
  • Nieuwe nachtwaker tijdens studie, of binnen 1 maand na start studie (mag ingaan na afronding studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison actueel
2,5% hydrocortisoncrème
Geneesmiddel: Hydrocortison 2,5%
Vier keer per dag aangebracht op TMJ met artralgie
Actieve vergelijker: Diclofenac actueel
1% diclofenac crème
Geneesmiddel: Diclofenac 1% actueel
Vier keer per dag aangebracht op TMJ met artralgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pijn gemeten op dag 1 en 21
Visueel analoge schaal gebruiken, bereik 0 - 10 cm, met 0 cm = geen pijn en 10 cm = extreme pijn
Pijn gemeten op dag 1 en 21
Verandering in beperking van de kaakfunctie
Tijdsspanne: Kaakfunctiebeperking gemeten op dag 1 en 21
Met behulp van de schaal voor beperking van de kaakfunctie, bereik 0-10 voor elk van de 8 parameters, waarbij 0 = geen beperking en 10 = ernstige beperking
Kaakfunctiebeperking gemeten op dag 1 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerapporteerd op dag 21
Bijwerkingen opschrijven, intensiteit selecteren (licht, matig, ernstig), schrijf de lengte van elk voorval op en % van de keren dat het voorkwam bij het aanbrengen van crème
Gerapporteerd op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Pacific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 Young A 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMJ-pijn

Klinische onderzoeken op Hydrocortison 2,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren