- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830682
Effet de l'utilisation de l'aide à la marche sur la mobilité
Effet de l'utilisation d'une aide à la marche sur les niveaux de douleur et de mobilité des patients ayant subi un pontage coronarien
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'une aide à la marche lors de la mobilisation hors du lit de patients ayant subi un pontage aortocoronarien ouvert sur les niveaux de douleur et de mobilité. Les principales hypothèses sont :
- Le niveau de douleur des patients utilisant une aide à la marche est inférieur à celui de ceux qui n'en utilisent pas.
- Le niveau de mobilité des patients utilisant une aide à la marche est plus élevé que celui de ceux qui n'en ont pas.
Les participants seront invités à marcher avec une aide à la marche lors des trois premières mobilisations en réanimation le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La répartition des groupes de patients a été effectuée à l'aide du programme Random Allocation Software et les patients ont été répartis en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les patients du groupe d'intervention ont été invités à marcher avec une aide à la marche lors des trois premières mobilisations en réanimation le premier jour postopératoire.
Le chercheur a rendu visite aux patients du CICU le premier jour après la chirurgie pour les informer qu'ils allaient être mobilisés hors du lit et marcher dans la chambre pendant deux tours (environ 24 mètres) trois fois toutes les 4 heures en utilisant un aide à la marche. Les patients du groupe témoin ont été informés qu'ils devaient être mobilisés hors du lit et marcher dans la chambre pendant deux tours (environ 24 mètres) trois fois toutes les 4 heures avec l'aide de deux infirmières.
Dans le groupe d'intervention, pour effectuer la première mobilisation hors du lit, le chercheur et une autre infirmière assistée ont aidé le patient à se redresser dans son lit puis à s'asseoir dans le lit. Ensuite, le patient s'est assis sur le bord du lit, les pieds ballants à l'extérieur. Ensuite, avec les freins serrés sur l'aide à la marche, le patient s'est levé du lit et a fait deux tours dans la salle de soins intensifs. Le patient a ensuite été aidé à s'asseoir sur le bord du lit et a été invité à marquer le niveau de douleur et de difficulté ressenti lors de chaque activité sur une ligne horizontale de l'échelle de mobilité du patient.
L'échelle Patient Mobility Scale a été développée pour mesurer les niveaux de douleur et de difficulté ressentis par les patients lors de quatre activités (se tourner d'un côté à l'autre/se redresser dans son lit, s'asseoir sur le bord du lit, se lever du lit et marcher dans la chambre) dans la période postopératoire. Pour évaluer la douleur, les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur pour chaque activité sur une ligne allant de 0-"pas de douleur" à 5-"pire douleur imaginable". Pour évaluer la difficulté, les patients sont invités à marquer leur difficulté perçue pour chaque activité sur une ligne allant de 0-"très facile" à 5-"très difficile". Le score total de l'échelle de mobilité du patient est obtenu en additionnant les scores de douleur et de difficulté pour toutes les activités, le score le plus bas possible étant de 0 et le score le plus élevé étant de 120. Un score inférieur signifie que les patients ont ressenti moins de douleur et de difficulté lors de leurs activités, indiquant un niveau de mobilité plus élevé.
Dans le groupe témoin, pour effectuer la première mobilisation hors du lit, le chercheur et une autre infirmière assistée ont aidé le patient à se redresser dans son lit puis à s'asseoir dans le lit. Ensuite, le patient s'est assis sur le bord du lit, les pieds ballants à l'extérieur. Ensuite, deux infirmières ont aidé le patient à se lever du lit et à faire deux tours dans la salle de l'USIC. Le patient a ensuite été aidé à s'asseoir sur le bord du lit et a été invité à marquer le niveau de douleur et de difficulté ressenti lors de chaque activité sur une ligne horizontale de l'échelle de mobilité du patient.
Quatre heures après les première et deuxième mobilisations, les deux groupes de patients ont subi une nouvelle procédure de mobilisation, et les interventions appliquées lors de la première mobilisation ont été répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie, 22030
- Seher Ünver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a subi un pontage coronarien électif pour la première fois
- a reçu une sternotomie pendant la chirurgie
- avait une greffe de veine saphène
- étaient dans le premier jour après la chirurgie
- être volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient une veine autre que la veine saphène greffe
- dont la mobilisation n'a pas été approuvée par le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe d'étude ont demandé à marcher avec une aide à la marche lors des trois premières mobilisations en unité de soins intensifs le premier jour postopératoire.
|
L'aide à la marche utilisée pour mobiliser les patients du groupe d'intervention au cours de l'étude est un dispositif à quatre roues qui permet de se déplacer dans toutes les directions.
La hauteur de l'appareil peut être ajustée en fonction de la taille du patient.
Il dispose d'un siège pour se reposer en cas de besoin et d'un système de freinage contrôlé à partir des poignées.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe d'étude ont demandé à marcher avec l'aide de 2 infirmières lors des trois premières mobilisations dans l'unité de soins intensifs le premier jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: en réanimation le premier jour postopératoire
|
sera évalué à l'aide de l'échelle de mobilité du patient.
Pour évaluer la douleur, les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur pour chaque activité sur une ligne allant de 0-"pas de douleur" à 5-"pire douleur imaginable".
|
en réanimation le premier jour postopératoire
|
|
Niveau de difficulté
Délai: en réanimation le premier jour postopératoire
|
sera évalué à l'aide de l'échelle de mobilité du patient.
Pour évaluer la difficulté, les patients sont invités à marquer leur difficulté perçue pour chaque activité sur une ligne allant de 0-"très facile" à 5-"très difficile"
|
en réanimation le premier jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seher Ünver, Trakya University
- Chercheur principal: Simge R Aktürk Tuncer, Çorlu State Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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