- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830682
Auswirkung der Verwendung von Gehhilfen auf die Mobilität
Auswirkung der Verwendung von Gehhilfen auf Schmerzen und Mobilität bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verwendung einer Gehhilfe während der Mobilisierung außerhalb des Bettes von Patienten, die sich einer offenen Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben, auf das Schmerzniveau und die Mobilität zu bewerten. Die Haupthypothesen sind:
- Das Schmerzniveau von Patienten mit Gehhilfe ist geringer als das von Patienten ohne Gehhilfe.
- Das Mobilitätsniveau von Patienten mit Gehhilfe ist höher als das von Patienten ohne Gehhilfe.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten drei Mobilisierungen auf der Intensivstation am ersten postoperativen Tag mit einer Gehhilfe zu gehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppenzuteilung der Patienten erfolgte mit Hilfe des Random Allocation Software-Programms und die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Patienten der Interventionsgruppe wurden gebeten, während der ersten drei Mobilisierungen auf der Intensivstation am ersten postoperativen Tag mit einer Gehhilfe zu gehen.
Der Forscher besuchte die Patienten am ersten Tag nach der Operation auf der Intensivstation und teilte ihnen mit, dass sie aus dem Bett mobilisiert werden und drei Mal nach jeweils 4 Stunden zwei Runden (ca. 24 Meter) im Raum gehen würden, indem sie a Gehhilfe. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden darüber informiert, dass sie aus dem Bett mobilisiert werden sollten und den Raum für zwei Runden (ca. 24 Meter) dreimal nach jeweils 4 Stunden mit Hilfe von zwei Krankenschwestern gehen sollten.
In der Interventionsgruppe halfen der Forscher und eine weitere Pflegekraft bei der Durchführung der ersten Out-of-Bed-Mobilisation dem Patienten, sich im Bett aufzurichten und sich dann ins Bett zu setzen. Dann setzte sich der Patient auf die Bettkante, wobei die Füße nach draußen baumelten. Anschließend stand der Patient mit geschlossenen Bremsen der Gehhilfe vom Bett auf und ging zwei Runden im CICU-Raum. Dem Patienten wurde dann geholfen, sich wieder auf die Bettkante zu setzen, und er wurde gebeten, das Ausmaß der Schmerzen und Schwierigkeiten, die er während jeder Aktivität erlebte, auf einer horizontalen Linie auf der Patientenmobilitätsskala zu markieren.
Die Skala „Patient Mobility Scale“ wurde entwickelt, um die Schmerzen und Schwierigkeitsgrade zu messen, die Patienten bei vier Aktivitäten (Umdrehen von einer Seite zur anderen/Aufrichten im Bett, Sitzen auf der Bettkante, Aufstehen aus dem Bett und Gehen) erfahren im Zimmer) in der postoperativen Phase. Um den Schmerz zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzstärke für jede Aktivität auf einer Linie zu markieren, die von 0 – „kein Schmerz“ bis 5 – „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht. Um die Schwierigkeit zu bewerten, werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Schwierigkeit für jede Aktivität auf einer Linie von 0 – „sehr einfach“ bis 5 – „sehr schwierig“ zu markieren. Die Gesamtpunktzahl der Patientenmobilitätsskala ergibt sich aus der Summierung der Schmerz- und Schwierigkeitswerte für alle Aktivitäten, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 120 beträgt. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Patienten während ihrer Aktivitäten weniger Schmerzen und Schwierigkeiten hatten, was auf ein höheres Mobilitätsniveau hinweist.
In der Kontrollgruppe halfen der Forscher und eine weitere Pflegekraft dem Patienten bei der Durchführung der ersten Aus-dem-Bett-Mobilisation, sich im Bett aufzurichten und sich dann ins Bett zu setzen. Dann setzte sich der Patient auf die Bettkante, wobei die Füße nach draußen baumelten. Anschließend halfen zwei Krankenschwestern dem Patienten, aus dem Bett aufzustehen und zwei Runden im CICU-Raum zu gehen. Dem Patienten wurde dann geholfen, sich wieder auf die Bettkante zu setzen, und er wurde gebeten, das Ausmaß der Schmerzen und Schwierigkeiten, die er während jeder Aktivität erlebte, auf einer horizontalen Linie auf der Patientenmobilitätsskala zu markieren.
Vier Stunden nach der ersten und zweiten Mobilisierung wurden beide Patientengruppen einem neuen Mobilisierungsverfahren unterzogen, und die während der ersten Mobilisierung angewendeten Interventionen wurden wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Seher Ünver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum ersten Mal einer elektiven CABG-Operation unterzogen
- erhielt während der Operation eine Sternotomie
- hatte Saphena-Vene-Transplantation
- waren innerhalb des ersten Tages nach der Operation
- freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine andere Vene als die Vena saphena transplantiert wurde
- deren Mobilisierung vom Arzt nicht genehmigt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Studiengruppe baten darum, während der ersten drei Mobilisierungen auf der Intensivstation am ersten postoperativen Tag mit einer Gehhilfe zu gehen.
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Die zur Mobilisierung der Patienten in der Interventionsgruppe während der Studie verwendete Gehhilfe ist ein vierrädriges Gerät, das Bewegungen in alle Richtungen ermöglicht.
Die Höhe des Geräts kann entsprechend der Körpergröße des Patienten eingestellt werden.
Es verfügt über einen Sitz zum Ausruhen bei Bedarf und ein Bremssystem, das von den Handgriffen aus gesteuert wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Studiengruppe baten darum, während der ersten drei Mobilisierungen auf der Intensivstation am ersten postoperativen Tag mit Hilfe von 2 Krankenschwestern zu gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation
|
wird mit Hilfe der Patientenmobilitätsskala bewertet.
Um den Schmerz zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzstärke für jede Aktivität auf einer Linie zu markieren, die von 0 – „kein Schmerz“ bis 5 – „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
|
am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation
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Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation
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wird mit Hilfe der Patientenmobilitätsskala bewertet.
Um die Schwierigkeit zu bewerten, werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Schwierigkeit für jede Aktivität auf einer Linie von 0 – „sehr einfach“ bis 5 – „sehr schwierig“ zu markieren.
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am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seher Ünver, Trakya University
- Hauptermittler: Simge R Aktürk Tuncer, Çorlu State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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