- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830682
Effetto dell'uso dell'ausilio per la deambulazione sulla mobilità
Effetto dell'uso dell'ausilio per la deambulazione sul dolore e sui livelli di mobilità dei pazienti sottoposti a chirurgia CABG
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'uso dell'ausilio per la deambulazione durante la mobilizzazione fuori dal letto di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico aperto sui livelli di dolore e mobilità. Le principali ipotesi sono:
- Il livello di dolore dei pazienti che usano l'ausilio per la deambulazione è inferiore a quello di quelli che non lo fanno.
- Il livello di mobilità dei pazienti che utilizzano l'ausilio per la deambulazione è superiore a quello di coloro che non lo fanno.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare utilizzando un ausilio per la deambulazione durante le prime tre mobilizzazioni nell'unità di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assegnazione di gruppo dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software ei pazienti sono stati assegnati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di camminare utilizzando un ausilio per la deambulazione durante le prime tre mobilizzazioni nell'unità di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio.
Il ricercatore ha visitato i pazienti in terapia intensiva il primo giorno dopo l'intervento, li ha informati che sarebbero stati mobilizzati fuori dal letto e avrebbero camminato nella stanza per due giri (circa 24 metri) per tre volte di seguito ogni 4 ore utilizzando un ausilio alla deambulazione. I pazienti del gruppo di controllo sono stati informati che dovevano essere mobilizzati fuori dal letto e camminare nella stanza per due giri (circa 24 metri) per tre volte di seguito ogni 4 ore con l'aiuto di due infermiere.
Nel gruppo di intervento, per eseguire la prima mobilizzazione fuori dal letto, il ricercatore e un altro infermiere supportato hanno aiutato il paziente a raddrizzarsi nel letto e poi a sedersi sul letto. Quindi, il paziente si è seduto sul bordo del letto con i piedi penzolanti fuori. Successivamente, con i freni chiusi del deambulatore, il paziente si è alzato dal letto e ha fatto due giri nella stanza della terapia intensiva. Il paziente è stato quindi aiutato a tornare a sedersi sul bordo del letto e gli è stato chiesto di segnare il livello di dolore e difficoltà sperimentati durante ogni attività su una linea orizzontale nella scala di mobilità del paziente.
La scala Patient Mobility Scale è stata sviluppata per misurare i livelli di dolore e difficoltà vissuti dai pazienti durante quattro attività (girarsi da una parte all'altra/raddrizzarsi nel letto, sedersi sul bordo del letto, alzarsi dal letto e camminare nella stanza) nel periodo postoperatorio. Per valutare il dolore, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore per ciascuna attività su una linea che va da 0-"nessun dolore" a 5-"peggior dolore immaginabile". Per valutare la difficoltà, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare la difficoltà percepita per ogni attività su una linea che va da 0-"molto facile" a 5-"molto difficile". Il punteggio totale della scala di mobilità del paziente è ottenuto sommando i punteggi di dolore e difficoltà per tutte le attività, con il punteggio più basso possibile pari a 0 e il punteggio più alto pari a 120. Un punteggio più basso indica che i pazienti hanno sperimentato meno dolore e difficoltà durante le loro attività, indicando un livello di mobilità più elevato.
Nel gruppo di controllo, per eseguire la prima mobilizzazione fuori dal letto, il ricercatore e un altro infermiere supportato hanno aiutato il paziente a raddrizzarsi nel letto e poi a sedersi sul letto. Quindi, il paziente si è seduto sul bordo del letto con i piedi penzolanti fuori. Successivamente, due infermiere hanno aiutato il paziente ad alzarsi dal letto ea fare due giri nella stanza della terapia intensiva. Il paziente è stato quindi aiutato a tornare a sedersi sul bordo del letto e gli è stato chiesto di segnare il livello di dolore e difficoltà sperimentati durante ogni attività su una linea orizzontale nella scala di mobilità del paziente.
Quattro ore dopo la prima e la seconda mobilizzazione, entrambi i gruppi di pazienti sono stati sottoposti a una nuova procedura di mobilizzazione e sono stati ripetuti gli interventi applicati durante la prima mobilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Seher Ünver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stato sottoposto per la prima volta a un intervento di CABG elettivo
- ricevuto sternotomia durante l'intervento chirurgico
- aveva innesto di vena safena
- erano entro il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
- essere volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano una vena diversa dall'innesto della vena safena
- la cui mobilizzazione non è stata approvata dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo di studio hanno chiesto di camminare utilizzando un ausilio per la deambulazione durante le prime tre mobilizzazioni nell'unità di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio.
|
L'ausilio per la deambulazione utilizzato per mobilizzare i pazienti nel gruppo di intervento durante lo studio è un dispositivo a quattro ruote che consente il movimento in tutte le direzioni.
L'altezza del dispositivo può essere regolata in base all'altezza del paziente.
È dotato di un sedile per riposare quando necessario e di un sistema di frenata che viene controllato dalle manopole.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo di studio hanno chiesto di camminare con l'aiuto di 2 infermieri durante le prime tre mobilizzazioni nell'unità di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: nel reparto di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio
|
sarà valutato utilizzando la scala di mobilità del paziente.
Per valutare il dolore, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore per ciascuna attività su una linea che va da 0-"nessun dolore" a 5-"peggior dolore immaginabile".
|
nel reparto di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio
|
Livello di difficoltà
Lasso di tempo: nel reparto di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio
|
sarà valutato utilizzando la scala di mobilità del paziente.
Per valutare la difficoltà, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare la loro difficoltà percepita per ogni attività su una linea che va da 0-"molto facile" a 5-"molto difficile"
|
nel reparto di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
- Investigatore principale: Simge R Aktürk Tuncer, Çorlu State Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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