- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830682
Wpływ korzystania z pomocy do chodzenia na mobilność
Wpływ korzystania z pomocy do chodzenia na poziom bólu i ruchomości pacjentów poddanych operacji CABG
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu używania pomocy do chodzenia podczas mobilizacji poza łóżkiem pacjentów, którzy przeszli otwartą operację pomostowania aortalno-wieńcowego na poziom bólu i ruchomość. Główne hipotezy to:
- Poziom bólu pacjentów korzystających z pomocy do chodzenia jest niższy niż tych, którzy tego nie robią.
- Poziom mobilności pacjentów korzystających z pomocy do chodzenia jest wyższy niż tych, którzy tego nie robią.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z pomocą chodzika podczas pierwszych trzech mobilizacji na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przydział pacjentów do grup przeprowadzono za pomocą programu Random Allocation Software, a pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Pacjentów z grupy interwencyjnej poproszono o chodzenie z pomocą chodzika podczas pierwszych trzech mobilizacji na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Badacz odwiedził pacjentów w OIOM-ie w pierwszej dobie po operacji i poinformował ich, że będą mobilizowani z łóżka i będą chodzić po sali na dwa okrążenia (około 24 metry) trzykrotnie po każdych 4 godzinach za pomocą przyrząd pomagający w chodzeniu. Pacjentów z grupy kontrolnej poinformowano, że należy ich wyprowadzić z łóżka i przejść po sali na dwa okrążenia (około 24 metry) trzykrotnie po każdych 4 godzinach z pomocą dwóch pielęgniarek.
W grupie interwencyjnej, aby wykonać pierwszą mobilizację poza łóżkiem, badacz i jeszcze jedna wspierana pielęgniarka pomagali pacjentowi wyprostować się w łóżku, a następnie usiąść na łóżku. Następnie pacjent usiadł na krawędzi łóżka z nogami zwisającymi na zewnątrz. Następnie, przy zaciągniętych hamulcach chodzika, pacjent wstał z łóżka i przeszedł dwa okrążenia w sali OIOM-u. Następnie pacjentowi pomogono usiąść na krawędzi łóżka i poproszono go o zaznaczenie poziomu bólu i trudności doświadczanych podczas każdej czynności na poziomej linii na skali ruchliwości pacjenta.
Skala Mobilności Pacjenta została opracowana w celu pomiaru poziomu bólu i trudności doświadczanych przez pacjentów podczas czterech czynności (przewracanie się z jednej strony na drugą/prostowanie się w łóżku, siadanie na krawędzi łóżka, wstawanie z łóżka i chodzenie na sali) w okresie pooperacyjnym. Aby ocenić ból, pacjenci proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu dla każdej czynności na linii od 0 – „brak bólu” do 5 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Aby ocenić trudność, pacjenci proszeni są o zaznaczenie postrzeganej trudności dla każdej czynności na linii od 0 – „bardzo łatwe” do 5 – „bardzo trudne”. Całkowity wynik skali mobilności pacjenta uzyskuje się przez zsumowanie wyników bólu i trudności dla wszystkich czynności, przy czym najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik to 120. Niższy wynik oznacza, że pacjenci odczuwali mniejszy ból i trudności podczas wykonywania swoich czynności, co wskazuje na wyższy poziom mobilności.
W grupie kontrolnej, w celu wykonania pierwszej mobilizacji poza łóżkiem, badacz wraz z jeszcze jedną wspieraną pielęgniarką pomagali pacjentowi wyprostować się w łóżku, a następnie usiąść na łóżku. Następnie pacjent usiadł na krawędzi łóżka z nogami zwisającymi na zewnątrz. Następnie dwie pielęgniarki pomogły pacjentowi wstać z łóżka i przejść dwa okrążenia w sali OIOM-u. Następnie pacjentowi pomogono usiąść na krawędzi łóżka i poproszono go o zaznaczenie poziomu bólu i trudności doświadczanych podczas każdej czynności na poziomej linii na skali ruchliwości pacjenta.
Po czterech godzinach od pierwszej i drugiej mobilizacji obie grupy chorych poddano nowemu zabiegowi mobilizacji i powtórzono interwencje zastosowane podczas pierwszej mobilizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Seher Ünver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po raz pierwszy przeszedł planową operację CABG
- otrzymał sternotomię podczas operacji
- miał przeszczep żyły odpiszczelowej
- były w ciągu pierwszej doby po operacji
- dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których przeszczepiono żyłę inną niż żyła odpiszczelowa
- których mobilizacja nie została zatwierdzona przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy badawczej poprosili o chodzenie z pomocą chodzika podczas pierwszych trzech mobilizacji na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Pomocą do chodzenia stosowaną do mobilizacji pacjentów z grupy interwencyjnej podczas badania jest urządzenie czterokołowe, które umożliwia poruszanie się we wszystkich kierunkach.
Wysokość urządzenia można dostosować do wzrostu pacjenta.
Posiada siedzisko do odpoczynku w razie potrzeby oraz układ hamulcowy sterowany z uchwytów.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy badawczej poprosili o chodzenie z pomocą 2 pielęgniarek podczas pierwszych trzech mobilizacji na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom bólu
Ramy czasowe: na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Pacjenta.
Aby ocenić ból, pacjenci proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu dla każdej czynności na linii od 0 – „brak bólu” do 5 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie po operacji
|
Poziom trudności
Ramy czasowe: na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Pacjenta.
Aby ocenić trudność, pacjenci proszeni są o zaznaczenie postrzeganej trudności dla każdej czynności na linii od 0 – „bardzo łatwe” do 5 – „bardzo trudne”
|
na oddziale intensywnej terapii w pierwszej dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seher Ünver, Trakya University
- Główny śledczy: Simge R Aktürk Tuncer, Çorlu State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .