- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830682
Vliv používání pomůcky pro chůzi na mobilitu
Vliv používání pomůcky při chůzi na úroveň bolesti a pohyblivosti pacientů, kteří podstoupili operaci CABG
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv používání pomůcky při chůzi během mobilizace mimo lůžko u pacientů, kteří podstoupili operaci bypassu koronární tepny na úrovni bolesti a pohyblivosti. Hlavní hypotézy jsou:
- Míra bolesti u pacientů používajících pomůcku při chůzi je nižší než u pacientů, kteří ji nepoužívají.
- Úroveň mobility pacientů používajících pomůcku při chůzi je vyšší než u pacientů, kteří ji nepoužívají.
Účastníci budou požádáni, aby během prvních tří mobilizací na jednotce intenzivní péče první pooperační den chodili s pomůckou pro chůzi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinové rozdělení pacientů bylo provedeno pomocí programu Random Allocation Software a pacienti byli rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Pacienti v intervenční skupině byli požádáni, aby chodili s pomůckou při chůzi během prvních tří mobilizací na jednotce intenzivní péče první pooperační den.
Výzkumník navštívil pacienty na JIP první den po operaci a informoval je, že budou mobilizováni z lůžka a budou chodit po místnosti po dobu dvou kol (přibližně 24 metrů) třikrát po každých 4 hodinách pomocí pomoc při chůzi. Pacienti v kontrolní skupině byli informováni, že mají být mobilizováni z lůžka a chodit po místnosti po dobu dvou kol (přibližně 24 metrů) třikrát po každých 4 hodinách s pomocí dvou sester.
V intervenční skupině k provedení první mobilizace mimo lůžko výzkumník a jedna další podporovaná sestra pomohli pacientovi narovnat se na lůžku a poté se posadit na lůžko. Poté se pacient posadil na okraj postele s nohama viset venku. Poté, se zabrzděnými brzdami na pomůcce pro chůzi, pacient vstal z lůžka a obešel dvě kola na pokoji JIP. Pacientovi bylo poté pomoženo, aby se posadil na okraj postele, a byl požádán, aby označil úroveň bolesti a obtíží pociťovaných během každé aktivity na vodorovné linii na stupnici mobility pacienta.
Škála mobility pacienta byla vyvinuta k měření úrovně bolesti a obtíží, které pacienti pociťují během čtyř činností (otočení z jedné strany na druhou/narovnání se v posteli, sezení na okraji postele, vstávání z postele a chůze). na pokoji) v pooperačním období. Pro hodnocení bolesti jsou pacienti požádáni, aby označili svou úroveň bolesti pro každou aktivitu na řádku v rozsahu od 0-"žádná bolest" do 5-"nejhorší bolest, kterou si lze představit." Pro hodnocení obtížnosti jsou pacienti požádáni, aby označili své vnímané obtíže pro každou aktivitu na řádku v rozsahu od 0 – „velmi snadné“ do 5 – „velmi obtížné“. Celkové skóre škály mobility pacienta je odvozeno sečtením skóre bolesti a obtížnosti pro všechny aktivity, přičemž nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre je 120. Nižší skóre znamená, že pacienti pociťovali méně bolesti a obtíží při svých aktivitách, což ukazuje na vyšší úroveň mobility.
V kontrolní skupině, k provedení první mobilizace mimo lůžko, výzkumník a jedna další sestra podporovaná pomáhali pacientovi narovnat se na lůžku a poté se posadit na lůžko. Poté se pacient posadil na okraj postele s nohama viset venku. Následovaly dvě sestry, které pomohly pacientovi vstát z lůžka a projít dvě kola po místnosti JIP. Pacientovi se pak pomohlo posadit se na okraj postele a byl požádán, aby označil úroveň bolesti a obtíží, které pociťoval během každé aktivity, na vodorovnou čáru na stupnici mobility pacienta.
Čtyři hodiny po první a druhé mobilizaci byla u obou skupin pacientů provedena nová mobilizační procedura a intervence aplikované při první mobilizaci byly opakovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Seher Ünver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil elektivní operaci CABG poprvé
- během operace podstoupil sternotomii
- měl transplantaci safény
- byly během prvního dne po operaci
- dobrovolně se účastní studie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří měli jinou žílu než transplantaci safény
- jejichž mobilizaci lékař neschválil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této studijní skupiny požádali o chůzi s použitím pomůcky při chůzi během prvních tří mobilizací na jednotce intenzivní péče první pooperační den.
|
Pomůckou při chůzi využívanou k mobilizaci pacientů v intervenční skupině během studie je čtyřkolové zařízení, které umožňuje pohyb ve všech směrech.
Výšku zařízení lze upravit podle výšky pacienta.
Je vybaven sedátkem pro odpočinek v případě potřeby a brzdovým systémem, který se ovládá z rukojetí.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této studijní skupiny požádali o chůzi s pomocí 2 sester během prvních tří mobilizací na jednotce intenzivní péče první pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: na jednotce intenzivní péče první pooperační den
|
bude hodnocena pomocí stupnice mobility pacienta.
Pro hodnocení bolesti jsou pacienti požádáni, aby označili svou úroveň bolesti pro každou aktivitu na řádku v rozsahu od 0-"žádná bolest" do 5-"nejhorší bolest, kterou si lze představit."
|
na jednotce intenzivní péče první pooperační den
|
Stupeň obtížnosti
Časové okno: na jednotce intenzivní péče první pooperační den
|
bude hodnocena pomocí stupnice mobility pacienta.
Aby bylo možné vyhodnotit obtížnost, jsou pacienti požádáni, aby označili své vnímané obtíže pro každou aktivitu na řádku v rozsahu od 0 – „velmi snadné“ do 5 – „velmi obtížné“
|
na jednotce intenzivní péče první pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Ünver, Trakya University
- Vrchní vyšetřovatel: Simge R Aktürk Tuncer, Çorlu State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na pomocí pomůcky pro chůzi
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada