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Lymphadénectomie guidée par le vert d'indocyanine dans l'excision mésorectale totale laparoscopique pour le cancer du bas rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante ((GreenEye-CRC))

15 mai 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le nombre de ganglions lymphatiques locorégionaux prélevés chez des patients atteints d'un cancer du rectum subissant une excision mésorectale totale laparoscopique et une lymphoadénectomie guidée par le vert d'indocyanine (ICG) après une chimioradiothérapie néoadjuvante. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'utilisation de l'ICG augmente-t-elle le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés ?
  • L'utilisation de l'ICG augmente-t-elle le nombre de ganglions lymphatiques extra-mésorectaux prélevés ?

Les participants recevront en peropératoire une administration trans-anale d'ICG à proximité d'un cancer du rectum ; pendant la chirurgie laparoscopique, les ganglions fluorescents ICG au-delà du mésorectum seront excisés séparément et envoyés en pathologie. Une comparaison sera effectuée avec une cohorte récente de patients atteints d'un cancer du rectum traités par chirurgie standard sans l'utilisation d'ICG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Sorrentino, MD
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Cosimelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luigi Battaglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcello Guaglio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gaia Colletti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal bas ou moyen
  • Indication de la chirurgie conservatrice du sphincter
  • Chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Indication pour la chirurgie laparoscopique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance au moment du diagnostic, y compris carcinomatose péritonéale
  • Cancer épidermoïde
  • Allergie au vert d'indocyanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie guidée par ICG
Les patients recevront en peropératoire une administration locale transanale d'ICG. Au cours de l'excision mésorectale totale laparoscopique, les ganglions lymphatiques fluorescents ICG au-delà du mésorectum seront excisés séparément et envoyés pour pathologie
Procédure: Lymphadénectomie guidée par ICG
Excision des ganglions lymphatiques fluorescents ICG en plus de l'excision mésorectale totale laparoscopique standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 15 jours
15 jours
Nombre de ganglions lymphatiques extra-mésorectaux prélevés
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications peropératoires et postopératoires
Délai: 15 jours
15 jours
Heure de la chirurgie
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Cosimelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 279/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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