Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green által irányított limfadenektómia laparoszkópos teljes mezorektális kimetszésben alacsony végbélrák esetén neoadjuváns kemoradioterápia után ((GreenEye-CRC))

2023. május 15. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a begyűjtött lokoregionális nyirokcsomók számának felmérése a neoadjuváns kemoradiációt követően laparoszkópos teljes mesorectalis kivágáson és indocianin green (ICG) által vezérelt limfoadenektómián átesett végbélrákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Növeli-e az ICG használata a begyűjtött nyirokcsomók számát?
  • Növeli-e az ICG használata a betakarított extra-mesorectalis nyirokcsomók számát?

A résztvevők intraoperatívan transzanális ICG-t kapnak a végbélrák közelében; laparoszkópos műtét során a mesorectumon túli ICG-fluoreszcens csomókat külön kimetszik és patológiára küldik. Összehasonlítást végeznek a közelmúltban végbélrákban szenvedő betegek egy csoportjával, akiket standard műtéttel kezeltek ICG alkalmazása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Sorrentino, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Cosimelli, MD
        • Alkutató:
          • Luigi Battaglia, MD
        • Alkutató:
          • Marcello Guaglio, MD
        • Alkutató:
          • Gaia Colletti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony vagy középső végbél adenokarcinóma
  • Sphincter-megtakarító műtét indikációja
  • Neoadjuváns kemosugárzás
  • A laparoszkópos műtét indikációja
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok a diagnóziskor, beleértve a peritoneális karcinomatózist
  • Laphámrák
  • Allergia az indocianin zöldre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG-vezérelt lymphadenectomia
A betegek intraoperatívan transzanális helyi ICG-t kapnak. A laparoszkópos teljes mesorectalis kimetszés során a mesorectumon túli ICG-fluoreszcens nyirokcsomókat külön kimetszik és patológiára küldik.
Eljárás: ICG-vezérelt lymphadenectomia
Az ICG-fluoreszcens nyirokcsomók kimetszése a standard laparoszkópos teljes mezorektális kivágás mellett végbélrákos betegekben neoadjuváns kemoradiáció után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betakarított nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 15 nap
15 nap
A betakarított extra mesorectalis nyirokcsomók száma
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 15 nap
15 nap
A műtét ideje
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Cosimelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 279/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a ICG-vezérelt lymphadenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel