- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990244
Élastographie par résonance magnétique dans le gliome : exploration de la rigidité et de l'adhérence des tumeurs
Évaluation complète de la rigidité et de l'adhérence des tumeurs dans le gliome à l'aide de l'élastographie par résonance magnétique : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie avancée qui mesure les propriétés mécaniques des tissus, fournissant des informations précieuses sur la rigidité, l'élasticité et l'adhérence des tissus. Dans le cas des gliomes, un type de tumeur cérébrale provenant des cellules gliales, l'ERM a montré un potentiel prometteur dans le diagnostic, la classification et la prédiction des caractéristiques pathologiques et moléculaires.
Cet essai clinique vise à étudier la relation entre la rigidité tumorale, l'adhérence, le classement du gliome et les altérations génétiques en combinant les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (MRE) avec l'analyse pathologique moléculaire. De plus, l'étude vise à prédire la survie des patients en fonction des propriétés physiques de la tumeur.
En préopératoire, nous utiliserons l'ERM pour améliorer la précision de la navigation et déterminer la rigidité tumorale et les propriétés d'adhérence. En peropératoire, sous la direction de la neuronavigation, des échantillons de tissus seront obtenus et le chirurgien opérateur évaluera la rigidité, l'élasticité et le degré d'adhérence de la tumeur.
Après l'opération, tous les échantillons de tissus subiront une analyse pathologique moléculaire. L'intégration des résultats de l'ERM aux données de pathologie moléculaire permettra une classification et un sous-typage précis des gliomes.
De plus, tous les patients recevront un traitement systématique après la chirurgie et des suivis à long terme seront effectués. Cette approche globale combinant l'ERM, l'analyse de pathologie moléculaire et le suivi clinique vise à étudier la valeur prédictive de l'ERM en termes de caractéristiques pathologiques moléculaires et de pronostic dans les gliomes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +86 150 4023 5535
- E-mail: cmu071207@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- Shengjing Hospital
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Chercheur principal:
- Yu Shi, MD
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Contact:
- Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Contact:
- Anhua Wu, MD
- Numéro de téléphone: +8618900925766
- E-mail: wuanhua@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Anhua Wu, MD
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Chercheur principal:
- Wen Cheng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie de résection du gliome sont éligibles pour être inclus dans la cohorte de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'implants métalliques ou de corps étrangers dans leur corps (stimulateurs cardiaques, valves cardiaques métalliques artificielles, articulations métalliques, implants métalliques et ceux qui ne peuvent pas retirer les prothèses dentaires, les pompes à insuline ou les anneaux contraceptifs)
- Femmes enceintes au premier trimestre (dans les trois mois)
- Patients souffrant de claustrophobie sévère ou d'anxiété
- Patients souffrant de fièvre sévère
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer l'ERM
- Patients atteints de malformations vasculaires et d'anévrismes.
- Patients qui ne signent pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (MRE, grade tumoral, rigidité tumorale et adhésion)
Les patients subissent une IRM de routine préopératoire et un IRM la veille de leur intervention chirurgicale prévue pour évaluer la rigidité et l'adhérence de la tumeur. De plus, une analyse pathologique moléculaire sera effectuée pour identifier les altérations génétiques dans les gliomes. Pendant la chirurgie, la rigidité et l'adhérence de la tumeur seront évaluées et enregistrées par le chirurgien selon des critères d'évaluation établis. Il est important de noter que le chirurgien n'a pas de connaissance préalable de la raideur spécifique de la tumeur avant la chirurgie. Ces informations sont généralement obtenues par une évaluation et une observation peropératoires. |
Subir une IRM et une IRM de routine
Autres noms:
Subir l'enregistrement de la rigidité tumorale pendant la chirurgie et la classification pathologique moléculaire par analyse génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan chirurgical de la raideur tumorale
Délai: De base à 6 semaines
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Le chirurgien notera la rigidité tumorale selon sept aspects, allant de 1 à 5 points : taille de la tumeur ; Forme de la tumeur ; Texture tumorale ; Raideur de la capsule de la tumeur ; Raideur de la région centrale de la tumeur ; Méthodes primaires d'ablation de la tumeur ; Caractéristiques de la capsule de la tumeur.
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De base à 6 semaines
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Évaluation chirurgicale de l'adhésion tumorale
Délai: De base à 6 semaines
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Le chirurgien notera l'adhérence de la tumeur sur la base de sept aspects, allant de 1 à 4 points : Instruments de décapage ; Fréquence d'utilisation d'instruments tranchants ; Gamme d'adhérence ; Degré de résection tumorale ; Préservation de l'anatomie des nerfs crâniens ; Préservation de l'anatomie des tissus cérébraux ; Fonction neurologique (par rapport à préopératoire).
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De base à 6 semaines
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Évaluation radiologique de la rigidité tumorale
Délai: Ligne de base à 6 semaines
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La rigidité de la tumeur, mesurée en kilopascals (kPa), sera comparée à sa substance blanche controlatérale d'apparence normale à l'aide de MRE en créant une région lésionnelle d'intérêt (ROI).
Les images ont été acquises sur une unité d'imagerie IRM 3T avec une fréquence de vibration de 60 Hz.
La performance de l'utilisation de la rigidité tumorale pour prédire le grade de la tumeur a été évaluée à l'aide des tests de la somme des rangs de Wilcoxon, de l'ANOVA unidirectionnelle et de Tukey-Kramer.
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Ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yu shi, MD, Shengjing Hospital
- Chercheur principal: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
- Chercheur principal: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy MC, Huston J 3rd, Glaser KJ, Manduca A, Meyer FB, Lanzino G, Morris JM, Felmlee JP, Ehman RL. Preoperative assessment of meningioma stiffness using magnetic resonance elastography. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):643-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12519. Epub 2012 Oct 19.
- Hughes JD, Fattahi N, Van Gompel J, Arani A, Meyer F, Lanzino G, Link MJ, Ehman R, Huston J. Higher-Resolution Magnetic Resonance Elastography in Meningiomas to Determine Intratumoral Consistency. Neurosurgery. 2015 Oct;77(4):653-8; discussion 658-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000892.
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Yin Z, Hughes JD, Trzasko JD, Glaser KJ, Manduca A, Van Gompel J, Link MJ, Romano A, Ehman RL, Huston J 3rd. Slip interface imaging based on MR-elastography preoperatively predicts meningioma-brain adhesion. J Magn Reson Imaging. 2017 Oct;46(4):1007-1016. doi: 10.1002/jmri.25623. Epub 2017 Feb 14. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2017 Dec;46(6):1851.
- Pepin KM, McGee KP, Arani A, Lake DS, Glaser KJ, Manduca A, Parney IF, Ehman RL, Huston J 3rd. MR Elastography Analysis of Glioma Stiffness and IDH1-Mutation Status. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jan;39(1):31-36. doi: 10.3174/ajnr.A5415. Epub 2017 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH_glioma2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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