- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990244
Magnetresonanz-Elastographie bei Gliomen: Erforschung der Tumorsteifheit und -adhäsion
Umfassende Beurteilung der Tumorsteifheit und -adhäsion bei Gliomen mittels Magnetresonanzelastographie: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanzelastographie (MRE) ist ein fortschrittliches bildgebendes Verfahren, das die mechanischen Eigenschaften von Geweben misst und wertvolle Informationen über Gewebesteifheit, Elastizität und Adhäsion liefert. Im Fall von Gliomen, einer Art von Hirntumor, der aus Gliazellen entsteht, hat die MRE ein vielversprechendes Potenzial für die Diagnose, Klassifizierung und Vorhersage pathologischer und molekularer Merkmale gezeigt.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Tumorsteifheit, Adhäsion, Gliom-Grading und genetischen Veränderungen zu untersuchen, indem Ergebnisse der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) mit molekularpathologischen Analysen kombiniert werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Überleben des Patienten anhand der physikalischen Eigenschaften des Tumors vorherzusagen.
Präoperativ werden wir MRE verwenden, um die Genauigkeit der Navigation zu verbessern und die Tumorsteifigkeit und Adhäsionseigenschaften zu bestimmen. Intraoperativ werden unter Anleitung der Neuronavigation Gewebeproben entnommen und der Operateur beurteilt die Steifheit, Elastizität und den Adhäsionsgrad des Tumors.
Postoperativ werden alle Gewebeproben einer molekularpathologischen Analyse unterzogen. Die Integration von MRE-Befunden mit molekularpathologischen Daten wird eine präzise Klassifizierung und Subtypisierung von Gliomen ermöglichen.
Darüber hinaus erhalten alle Patienten nach der Operation eine systematische Behandlung und es werden langfristige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Dieser umfassende Ansatz, der MRE, molekularpathologische Analyse und klinische Nachsorge kombiniert, zielt darauf ab, den prädiktiven Wert von MRE im Hinblick auf molekularpathologische Merkmale und Prognose bei Gliomen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 150 4023 5535
- E-Mail: cmu071207@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital
-
Hauptermittler:
- Yu Shi, MD
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
-
Kontakt:
- Anhua Wu, MD
- Telefonnummer: +8618900925766
- E-Mail: wuanhua@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Anhua Wu, MD
-
Hauptermittler:
- Wen Cheng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Gliomresektionsoperation unterziehen, können in die Studienkohorte aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallimplantaten oder Fremdkörpern im Körper (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen aus Metall, Metallgelenke, Metallimplantate und Patienten, die Zahnprothesen, Insulinpumpen oder Verhütungsringe nicht entfernen können)
- Schwangere im ersten Trimester (innerhalb von drei Monaten)
- Patienten mit schwerer Klaustrophobie oder Angstzuständen
- Patienten mit schwerem Fieber
- Patienten, die MRE nicht vertragen
- Patienten mit Gefäßfehlbildungen und Aneurysmen.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (MRE, Tumorgrad, Tumorsteifheit und -adhäsion)
Die Patienten werden am Tag vor der geplanten Operation einer präoperativen Routine-MRT-Untersuchung und MRE unterzogen, um die Tumorsteifheit und -adhäsion zu beurteilen. Darüber hinaus werden molekularpathologische Analysen durchgeführt, um genetische Veränderungen bei Gliomen zu identifizieren. Während der Operation wird die Tumorsteifheit und -adhäsion vom Chirurgen anhand festgelegter Bewertungskriterien beurteilt und aufgezeichnet. Es ist wichtig zu beachten, dass der Chirurg vor der Operation keine Kenntnis von der spezifischen Steifheit des Tumors hat. Diese Informationen werden typischerweise durch intraoperative Beurteilung und Beobachtung gewonnen. |
Unterziehen Sie sich einer MRE und einer Routine-MRT
Andere Namen:
Führen Sie eine Aufzeichnung der Tumorsteifheit während der Operation und eine molekularpathologische Klassifizierung durch genetische Analyse durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Beurteilung der Tumorsteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Der Chirurg bewertet die Tumorsteifheit anhand von sieben Aspekten, die zwischen 1 und 5 Punkten liegen: Tumorgröße; Form des Tumors; Tumortextur; Steifheit der Tumorkapsel; Steifheit der zentralen Region des Tumors; Primäre Methoden zur Tumorentfernung; Merkmale der Tumorkapsel.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Chirurgische Beurteilung der Tumoradhäsion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Der Chirurg bewertet die Adhäsion des Tumors anhand von sieben Aspekten, die von 1 bis 4 Punkten reichen: Stripping-Instrumente; Häufigkeit der Verwendung scharfer Instrumente; Haftbereich; Grad der Tumorresektion; Erhaltung der Hirnnervenanatomie; Erhaltung der Anatomie des Gehirngewebes; Neurologische Funktion (im Vergleich zur präoperativen).
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Radiologische Beurteilung der Tumorsteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Die Tumorsteifheit, gemessen in Kilopascal (kPa), wird mithilfe von MRE mit der normal erscheinenden kontralateralen weißen Substanz verglichen, indem eine interessierende Läsionsregion (ROI) erstellt wird.
Die Bilder wurden mit einem 3T-MR-Bildgebungsgerät mit einer Vibrationsfrequenz von 60 Hz aufgenommen.
Die Leistung der Verwendung der Tumorsteifheit zur Vorhersage des Tumorgrades wurde mit dem Wilcoxon-Rangsummentest, der 1-Wege-ANOVA und dem Tukey-Kramer-Test bewertet.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yu shi, MD, Shengjing Hospital
- Hauptermittler: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
- Hauptermittler: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy MC, Huston J 3rd, Glaser KJ, Manduca A, Meyer FB, Lanzino G, Morris JM, Felmlee JP, Ehman RL. Preoperative assessment of meningioma stiffness using magnetic resonance elastography. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):643-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12519. Epub 2012 Oct 19.
- Hughes JD, Fattahi N, Van Gompel J, Arani A, Meyer F, Lanzino G, Link MJ, Ehman R, Huston J. Higher-Resolution Magnetic Resonance Elastography in Meningiomas to Determine Intratumoral Consistency. Neurosurgery. 2015 Oct;77(4):653-8; discussion 658-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000892.
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Yin Z, Hughes JD, Trzasko JD, Glaser KJ, Manduca A, Van Gompel J, Link MJ, Romano A, Ehman RL, Huston J 3rd. Slip interface imaging based on MR-elastography preoperatively predicts meningioma-brain adhesion. J Magn Reson Imaging. 2017 Oct;46(4):1007-1016. doi: 10.1002/jmri.25623. Epub 2017 Feb 14. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2017 Dec;46(6):1851.
- Pepin KM, McGee KP, Arani A, Lake DS, Glaser KJ, Manduca A, Parney IF, Ehman RL, Huston J 3rd. MR Elastography Analysis of Glioma Stiffness and IDH1-Mutation Status. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jan;39(1):31-36. doi: 10.3174/ajnr.A5415. Epub 2017 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH_glioma2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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