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Larmes artificielles pour prévenir l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les patients traités avec de l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde

16 octobre 2023 mis à jour par: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

L'utilisation de larmes artificielles pour prévenir l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les patients traités avec de l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde

L'association de la thérapie à l'iode radioactif pour le traitement du cancer de la thyroïde avec l'obstruction du canal lacrymo-nasal a été bien documentée dans la littérature médicale. Des rapports de cas antérieurs ont documenté la détection d'iode radioactif dans les larmes de patients après un traitement à l'iode radioactif. Il est possible que l'absorption radioactive par les cellules du sac lacrymal et du canal nasolacrymal entraîne une inflammation, une fibrose et une obstruction du canal lacrymal au fil du temps. Une étude récente a montré que l'administration de larmes artificielles diminue le niveau d'iode radioactif détectable dans les larmes des patients subissant une thérapie à l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde. Le but de cette étude sera d'évaluer si l'administration de larmes après un traitement à l'iode radioactif pour le cancer de la thyroïde diminue l'incidence de l'obstruction du canal lacrymo-nasal dans les deux années suivant le traitement à l'iode radioactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Thérapie à l'iode radioactif pour le cancer de la thyroïde
  2. Thérapie à l'iode radioactif ≥150 mCi
  3. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de gouttes pour les yeux, autres que les larmes artificielles
  2. Antécédents de traumatisme périoculaire avec atteinte des canaux lacrymaux/traumatisme des glandes lacrymales
  3. Antécédents de maladie du drainage lacrymal : canaliculite, dacryocystite
  4. Radiothérapie antérieure
  5. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments chimiothérapeutiques (c.-à-d. 5-fluorouracile, docétaxel)
  6. Conditions médicales qui prédisposent à la sténose NLD (c.-à-d. sarcoïdose, granulomatose avec polyangéite, leucémie lymphoïde chronique)
  7. Obstruction du canal lacrymo-nasal au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental (larmes artificielles)

Les participants à ce bras recevront des larmes artificielles à administrer dans les 4 jours suivant immédiatement la thérapie à l'iode radioactif. Le calendrier de l'administration sera le suivant :

Jour 1 (jour de traitement à l'iode radioactif) : Toutes les 15 minutes pendant 2 heures, puis toutes les 30 minutes pendant au moins 4 heures ou jusqu'au coucher le soir Jour 2 : Une fois toutes les 1 heure pendant 12 heures Jour 3 : Quatre fois (environ le matin, déjeuner, dîner et soir) Jour 4 : Deux fois (matin et soir)
Médicament: Larmes Artificielles Méthylcellulose
Les participants s'auto-administreront les larmes artificielles selon l'horaire.
Aucune intervention: Aucune intervention (pas de larmes artificielles)
Les participants à ce bras n'administreront pas de larmes artificielles dans les 4 jours suivant immédiatement la thérapie à l'iode radioactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'obstruction du canal lacrymo-nasal post-radiothérapie (NLDO)
Délai: 2 ans
Le taux de patients ayant développé une NLDO après une thérapie à l'iode radioactif dans chaque groupe expérimental, tel que déterminé par l'irrigation des canaux lacrymaux par un ophtalmologiste.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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