Larmes artificielles pour prévenir l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les patients traités avec de l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde
L'utilisation de larmes artificielles pour prévenir l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les patients traités avec de l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde
The association of radioiodine therapy for the treatment of thyroid cancer with nasolacrimal duct obstruction has been well documented in the medical literature. Prior case reports have documented radioactive iodine detection in the tears of patients following radioiodine therapy. It is possible that radioactive uptake by the cells in the lacrimal sac and nasolacrimal duct lead to inflammation, fibrosis, and obstruction of the tear duct over time. A recent study has shown that the administration of artificial tears decreases the level of detectable radioiodine in the tears of patients undergoing radioiodine therapy for thyroid cancer. The purpose of this study will be to assess whether administering tears after radioactive iodine therapy for thyroid cancer decreases the incidence of nasolacrimal duct obstruction in the two years following radioactive iodine treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marybeth Carter
- Numéro de téléphone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Marybeth Carter
- Numéro de téléphone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
-
Contact:
- Rachel Sobel, MD
- Numéro de téléphone: 4152796578
- E-mail: rachel.k.sobel@vumc.org
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Radio-iodine therapy for thyroid cancer
- Radioiodine therapy ≥150 mCi
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Use of eye drops, other than artificial tears
- History of periocular trauma with tear duct involvement/lacrimal gland trauma
- History of lacrimal drainage disease: canaliculitis, dacryocystitis
- Prior radiotherapy
- Current or prior use of chemotherapy drugs (i.e. 5-fluorouracil, docetaxel)
- Medical conditions that predispose to NLD stenosis (i.e. sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, chronic lymphocytic leukemia)
- Nasolacrimal duct obstruction at baseline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental Arm (Artificial Tears)
Participants in this arm will receive artificial tears to be administered in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. The schedule of administration will be as follows: Day 1 (day of radioactive iodine therapy): Every 15 minutes for 2 hours, then every 30 minutes for at least 4 hours or until bedtime at night Day 2: Once every 1 hour for 12 hours Day 3: Four times (approximately morning, lunch, dinner, and evening) Day 4: Two times (morning and evening) |
Participants will self-administer the artificial tears according to the schedule. |
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Aucune intervention: No Intervention (No Artificial Tears)
Participants in this arm will not administer artificial tears in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Post-Radiotherapy Nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO)
Délai: 2 years
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The rate of patients that developed NLDO after radioactive iodine therapy in each experimental group as determined by tear duct irrigation by an ophthalmologist. |
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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