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Lágrimas artificiais para prevenir a obstrução do ducto nasolacrimal em pacientes tratados com iodo radioativo para câncer de tireóide

16 de outubro de 2023 atualizado por: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

O uso de lágrimas artificiais para prevenir a obstrução do ducto nasolacrimal em pacientes tratados com iodo radioativo para câncer de tireoide

A associação da radioiodoterapia para o tratamento do câncer de tireoide com a obstrução do ducto nasolacrimal está bem documentada na literatura médica. Relatos de casos anteriores documentaram a detecção de iodo radioativo nas lágrimas de pacientes após terapia com iodo radioativo. É possível que a captação radioativa pelas células do saco lacrimal e do ducto nasolacrimal leve a inflamação, fibrose e obstrução do ducto lacrimal ao longo do tempo. Um estudo recente mostrou que a administração de lágrimas artificiais diminui o nível de radioiodo detectável nas lágrimas de pacientes submetidos à radioiodoterapia para câncer de tireoide. O objetivo deste estudo será avaliar se a administração de lágrimas após a terapia com iodo radioativo para câncer de tireoide diminui a incidência de obstrução do ducto nasolacrimal nos dois anos seguintes ao tratamento com iodo radioativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Radioiodoterapia para câncer de tireoide
  2. Terapia com radioiodo ≥150 mCi
  3. 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Uso de colírios, exceto lágrimas artificiais
  2. História de trauma periocular com envolvimento do canal lacrimal/trauma da glândula lacrimal
  3. História de doença da drenagem lacrimal: canaliculite, dacriocistite
  4. Radioterapia prévia
  5. Uso atual ou anterior de drogas quimioterápicas (ou seja, 5-fluorouracil, docetaxel)
  6. Condições médicas que predispõem à estenose NLD (ou seja, sarcoidose, granulomatose com poliangeíte, leucemia linfocítica crônica)
  7. Obstrução do ducto nasolacrimal na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental (Lágrimas Artificiais)

Os participantes neste braço receberão lágrimas artificiais a serem administradas nos 4 dias imediatamente após a terapia com iodo radioativo. O cronograma de administração será o seguinte:

Dia 1 (dia de terapia com iodo radioativo): A cada 15 minutos por 2 horas, depois a cada 30 minutos por pelo menos 4 horas ou até a hora de dormir à noite Dia 2: Uma vez a cada 1 hora por 12 horas Dia 3: Quatro vezes (aproximadamente de manhã, almoço, jantar e noite) Dia 4: Duas vezes (manhã e noite)
Medicamento: Lágrimas Artificiais Metilcelulose
Os participantes irão auto-administrar as lágrimas artificiais de acordo com o cronograma.
Sem intervenção: Sem intervenção (sem lágrimas artificiais)
Os participantes neste braço não administrarão lágrimas artificiais nos 4 dias imediatamente após a terapia com iodo radioativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obstrução do ducto nasolacrimal pós-radioterapia (NLDO)
Prazo: 2 anos
A taxa de pacientes que desenvolveram NLDO após terapia com iodo radioativo em cada grupo experimental, conforme determinado pela irrigação do canal lacrimal por um oftalmologista.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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