Lágrimas artificiais para prevenir a obstrução do ducto nasolacrimal em pacientes tratados com iodo radioativo para câncer de tireóide
O uso de lágrimas artificiais para prevenir a obstrução do ducto nasolacrimal em pacientes tratados com iodo radioativo para câncer de tireoide
The association of radioiodine therapy for the treatment of thyroid cancer with nasolacrimal duct obstruction has been well documented in the medical literature. Prior case reports have documented radioactive iodine detection in the tears of patients following radioiodine therapy. It is possible that radioactive uptake by the cells in the lacrimal sac and nasolacrimal duct lead to inflammation, fibrosis, and obstruction of the tear duct over time. A recent study has shown that the administration of artificial tears decreases the level of detectable radioiodine in the tears of patients undergoing radioiodine therapy for thyroid cancer. The purpose of this study will be to assess whether administering tears after radioactive iodine therapy for thyroid cancer decreases the incidence of nasolacrimal duct obstruction in the two years following radioactive iodine treatment.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marybeth Carter
- Número de telefone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Marybeth Carter
- Número de telefone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
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Contato:
- Rachel Sobel, MD
- Número de telefone: 4152796578
- E-mail: rachel.k.sobel@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Radio-iodine therapy for thyroid cancer
- Radioiodine therapy ≥150 mCi
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Use of eye drops, other than artificial tears
- History of periocular trauma with tear duct involvement/lacrimal gland trauma
- History of lacrimal drainage disease: canaliculitis, dacryocystitis
- Prior radiotherapy
- Current or prior use of chemotherapy drugs (i.e. 5-fluorouracil, docetaxel)
- Medical conditions that predispose to NLD stenosis (i.e. sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, chronic lymphocytic leukemia)
- Nasolacrimal duct obstruction at baseline
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Arm (Artificial Tears)
Participants in this arm will receive artificial tears to be administered in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. The schedule of administration will be as follows: Day 1 (day of radioactive iodine therapy): Every 15 minutes for 2 hours, then every 30 minutes for at least 4 hours or until bedtime at night Day 2: Once every 1 hour for 12 hours Day 3: Four times (approximately morning, lunch, dinner, and evening) Day 4: Two times (morning and evening) |
Participants will self-administer the artificial tears according to the schedule. |
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Sem intervenção: No Intervention (No Artificial Tears)
Participants in this arm will not administer artificial tears in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Post-Radiotherapy Nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO)
Prazo: 2 years
|
The rate of patients that developed NLDO after radioactive iodine therapy in each experimental group as determined by tear duct irrigation by an ophthalmologist. |
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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