Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunsttranen om verstopping van de nasolacrimale ductus te voorkomen bij patiënten die worden behandeld met radioactief jodium voor schildklierkanker

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

Het gebruik van kunstmatige tranen om verstopping van de nasolacrimale ductus te voorkomen bij patiënten die worden behandeld met radioactief jodium voor schildklierkanker

De associatie van therapie met radioactief jodium voor de behandeling van schildklierkanker met obstructie van de nasolacrimale ductus is goed gedocumenteerd in de medische literatuur. Eerdere casusrapporten hebben de detectie van radioactief jodium gedocumenteerd in de tranen van patiënten na therapie met radioactief jodium. Het is mogelijk dat radioactieve opname door de cellen in de traanzak en het nasolacrimale kanaal na verloop van tijd leidt tot ontsteking, fibrose en verstopping van het traankanaal. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat de toediening van kunsttranen het niveau van detecteerbaar radioactief jodium in de tranen van patiënten die radioactief jodiumtherapie ondergaan voor schildklierkanker verlaagt. Het doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of het toedienen van traanvocht na behandeling met radioactief jodium voor schildklierkanker de incidentie van obstructie van de nasolacrimale ductus vermindert in de twee jaar na behandeling met radioactief jodium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radio-jodiumtherapie voor schildklierkanker
  2. Radioactief jodiumtherapie ≥150 mCi
  3. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van oogdruppels, anders dan kunsttranen
  2. Geschiedenis van perioculair trauma met traanbuisbetrokkenheid / traankliertrauma
  3. Geschiedenis van traanafvoerziekte: canaliculitis, dacryocystitis
  4. Voorafgaande radiotherapie
  5. Huidig ​​of eerder gebruik van geneesmiddelen voor chemotherapie (d.w.z. 5-fluorouracil, docetaxel)
  6. Medische aandoeningen die vatbaar maken voor NLD-stenose (d.w.z. sarcoïdose, granulomatose met polyangiitis, chronische lymfatische leukemie)
  7. Nasolacrimale kanaalobstructie bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm (kunsttranen)

Deelnemers aan deze arm zullen kunsttranen ontvangen die moeten worden toegediend in de 4 dagen onmiddellijk na de radioactieve jodiumtherapie. Het schema van toediening zal als volgt zijn:

Dag 1 (dag van radioactieve jodiumtherapie): Elke 15 minuten gedurende 2 uur, daarna elke 30 minuten gedurende minstens 4 uur of tot bedtijd 's nachts Dag 2: Eenmaal elk 1 uur gedurende 12 uur Dag 3: Vier keer (ongeveer ochtend, lunch, diner en avond) Dag 4: Twee keer (ochtend en avond)
Geneesmiddel: Kunsttranen Methylcellulose
De deelnemers dienen de kunsttranen zelf toe volgens het schema.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst (geen kunstmatige tranen)
Deelnemers aan deze arm zullen geen kunstmatige tranen toedienen in de 4 dagen onmiddellijk na therapie met radioactief jodium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-radiotherapie nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten dat NLDO ontwikkelde na therapie met radioactief jodium in elke experimentele groep, zoals bepaald door traanbuisirrigatie door een oogarts.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Kunsttranen Methylcellulose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren