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Lacrime artificiali per prevenire l'ostruzione del dotto nasolacrimale nei pazienti trattati con iodio radioattivo per cancro alla tiroide

26 ottobre 2025 aggiornato da: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

L'uso di lacrime artificiali per prevenire l'ostruzione del dotto nasolacrimale nei pazienti trattati con iodio radioattivo per il cancro alla tiroide

L'associazione della terapia con radioiodio per il trattamento del cancro della tiroide con l'ostruzione del dotto nasolacrimale è stata ben documentata nella letteratura medica. Rapporti di casi precedenti hanno documentato il rilevamento di iodio radioattivo nelle lacrime dei pazienti dopo la terapia con iodio radioattivo. È possibile che l'assorbimento radioattivo da parte delle cellule del sacco lacrimale e del dotto nasolacrimale porti nel tempo a infiammazione, fibrosi e ostruzione del dotto lacrimale. Uno studio recente ha dimostrato che la somministrazione di lacrime artificiali diminuisce il livello di iodio radioattivo rilevabile nelle lacrime di pazienti sottoposti a terapia con radioiodio per cancro alla tiroide. Lo scopo di questo studio sarà valutare se la somministrazione di lacrime dopo la terapia con iodio radioattivo per il cancro alla tiroide riduca l'incidenza dell'ostruzione del dotto nasolacrimale nei due anni successivi al trattamento con iodio radioattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Terapia con radioiodio per il cancro alla tiroide
  2. Terapia con radioiodio ≥150 mCi
  3. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Uso di colliri diversi dalle lacrime artificiali
  2. Anamnesi di trauma perioculare con coinvolgimento del dotto lacrimale/trauma della ghiandola lacrimale
  3. Storia di malattia del drenaggio lacrimale: canaliculite, dacriocistite
  4. Precedente radioterapia
  5. Uso attuale o precedente di farmaci chemioterapici (ad es. 5-fluorouracile, docetaxel)
  6. Condizioni mediche che predispongono alla stenosi NLD (es. sarcoidosi, granulomatosi con poliangioite, leucemia linfatica cronica)
  7. Ostruzione del dotto nasolacrimale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (lacrime artificiali)

I partecipanti a questo braccio riceveranno lacrime artificiali da somministrare nei 4 giorni immediatamente successivi alla terapia con iodio radioattivo. Il calendario della somministrazione sarà il seguente:

Giorno 1 (giorno della terapia con iodio radioattivo): ogni 15 minuti per 2 ore, quindi ogni 30 minuti per almeno 4 ore o fino all'ora di coricarsi la sera Giorno 2: una volta ogni ora per 12 ore Giorno 3: quattro volte (circa la mattina, pranzo, cena e sera) Giorno 4: due volte (mattina e sera)
Droga: Lacrime artificiali Metilcellulosa
I partecipanti autoamministreranno le lacrime artificiali secondo il programma.
Nessun intervento: Nessun intervento (nessuna lacrima artificiale)
I partecipanti a questo braccio non somministreranno lacrime artificiali nei 4 giorni immediatamente successivi alla terapia con iodio radioattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ostruzione del dotto nasolacrimale post-radioterapia (NLDO)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di pazienti che hanno sviluppato NLDO dopo la terapia con iodio radioattivo in ciascun gruppo sperimentale determinato mediante irrigazione del dotto lacrimale da parte di un oftalmologo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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