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Künstliche Tränen zur Verhinderung einer Obstruktion des Tränennasengangs bei Patienten, die wegen Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod behandelt werden

26. Oktober 2025 aktualisiert von: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

Die Verwendung künstlicher Tränen zur Verhinderung einer Obstruktion des Tränennasengangs bei Patienten, die wegen Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod behandelt werden

Der Zusammenhang zwischen einer Radiojodtherapie zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs und einer Obstruktion des Tränennasengangs ist in der medizinischen Literatur gut dokumentiert. Frühere Fallberichte haben den Nachweis von radioaktivem Jod in den Tränen von Patienten nach einer Radiojodtherapie dokumentiert. Es ist möglich, dass die radioaktive Aufnahme durch die Zellen im Tränensack und Tränennasengang im Laufe der Zeit zu Entzündungen, Fibrose und Verstopfung des Tränenkanals führt. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die Verabreichung künstlicher Tränen den Gehalt an nachweisbarem Radiojod in den Tränen von Patienten senkt, die sich einer Radiojodtherapie gegen Schilddrüsenkrebs unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verabreichung von Tränen nach einer Therapie mit radioaktivem Jod bei Schilddrüsenkrebs die Häufigkeit von Verstopfungen des Tränennasengangs in den zwei Jahren nach der Behandlung mit radioaktivem Jod verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkrebs
  2. Radiojodtherapie ≥150 mCi
  3. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Augentropfen, außer künstlichen Tränen
  2. Vorgeschichte eines periokularen Traumas mit Beteiligung des Tränenkanals/Tränendrüsentrauma
  3. Vorgeschichte einer Tränendrainageerkrankung: Kanalikulitis, Dakryozystitis
  4. Vorherige Strahlentherapie
  5. Aktuelle oder frühere Einnahme von Chemotherapeutika (d. h. 5-Fluorouracil, Docetaxel)
  6. Medizinische Bedingungen, die für eine NLD-Stenose prädisponieren (d. h. Sarkoidose, Granulomatose mit Polyangiitis, chronische lymphatische Leukämie)
  7. Obstruktion des Ductus nasolacrimalis zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (Künstliche Tränen)

Teilnehmer dieses Arms erhalten künstliche Tränen, die in den 4 Tagen unmittelbar nach der radioaktiven Jodtherapie verabreicht werden. Der Zeitplan für die Verwaltung sieht wie folgt aus:

Tag 1 (Tag der Therapie mit radioaktivem Jod): Alle 15 Minuten für 2 Stunden, dann alle 30 Minuten für mindestens 4 Stunden oder bis zum Schlafengehen in der Nacht. Tag 2: Einmal alle 1 Stunde für 12 Stunden. Tag 3: Viermal (ungefähr morgens, Mittagessen, Abendessen und Abend) Tag 4: Zweimal (morgens und abends)
Arzneimittel: Künstliche Tränen Methylcellulose
Die Teilnehmer verabreichen die künstlichen Tränen gemäß dem Zeitplan selbst.
Kein Eingriff: Keine Intervention (keine künstlichen Tränen)
Teilnehmer dieses Arms werden in den 4 Tagen unmittelbar nach der radioaktiven Jodtherapie keine künstlichen Tränen verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (NLDO) nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der Patienten, die nach einer Therapie mit radioaktivem Jod in jeder Versuchsgruppe NLDO entwickelten, wurde durch Tränenkanalspülung durch einen Augenarzt bestimmt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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