Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstige tårer for å forhindre obstruksjon av nasolacrimal kanal hos pasienter behandlet med radioaktivt jod for kreft i skjoldbruskkjertelen

16. oktober 2023 oppdatert av: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

Bruk av kunstige tårer for å forhindre obstruksjon av nasolacrimal kanal hos pasienter som behandles med radioaktivt jod for kreft i skjoldbruskkjertelen

Sammenhengen mellom radiojodbehandling for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen med obstruksjon av nasolacrimal kanal er godt dokumentert i medisinsk litteratur. Tidligere kasusrapporter har dokumentert påvisning av radioaktivt jod i tårene til pasienter etter radiojodbehandling. Det er mulig at radioaktivt opptak av cellene i tåresekken og nasolacrimal-kanalen fører til betennelse, fibrose og obstruksjon av tårekanalen over tid. En fersk studie har vist at administrering av kunstige tårer reduserer nivået av påviselig radiojod i tårene til pasienter som gjennomgår radiojodbehandling for kreft i skjoldbruskkjertelen. Hensikten med denne studien vil være å vurdere om administrering av tårer etter radioaktiv jodbehandling for skjoldbruskkjertelkreft reduserer forekomsten av nasolacrimal duct obstruksjon i de to årene etter behandling med radioaktivt jod.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiojodbehandling for skjoldbruskkjertelkreft
  2. Radiojodbehandling ≥150 mCi
  3. Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av øyedråper, annet enn kunstige tårer
  2. Anamnese med periokulært traume med tårekanalinvolvering/tårekjerteltraume
  3. Anamnese med lacrimal dreneringssykdom: canaliculitis, dacryocystitis
  4. Tidligere strålebehandling
  5. Nåværende eller tidligere bruk av kjemoterapimedisiner (dvs. 5-fluorouracil, docetaxel)
  6. Medisinske tilstander som disponerer for NLD-stenose (dvs. sarkoidose, granulomatose med polyangiitt, ​​kronisk lymfatisk leukemi)
  7. Nasolacrimal kanalobstruksjon ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (kunstige tårer)

Deltakere i denne armen vil motta kunstige tårer som skal administreres i løpet av 4 dager umiddelbart etter behandling med radioaktivt jod. Tidsplanen for administrasjonen vil være som følger:

Dag 1 (dag med radioaktiv jodbehandling): Hvert 15. minutt i 2 timer, deretter hvert 30. minutt i minst 4 timer eller til leggetid om natten Dag 2: En gang hver 1. time i 12 timer Dag 3: Fire ganger (omtrent morgen, lunsj, middag og kveld) Dag 4: To ganger (morgen og kveld)

Deltakerne vil selv administrere de kunstige tårene i henhold til timeplanen.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (ingen kunstige tårer)
Deltakere i denne armen vil ikke administrere kunstige tårer i løpet av de 4 dagene umiddelbart etter behandling med radioaktivt jod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-radioterapi nasolacrimal kanalobstruksjon (NLDO)
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av pasienter som utviklet NLDO etter radioaktiv jodbehandling i hver eksperimentell gruppe, bestemt ved skylling av tårekanalen av en øyelege.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Kunstige tårer Metylcellulose

3
Abonnere