Sztuczne łzy zapobiegające niedrożności przewodu nosowo-łzowego u pacjentów leczonych radioaktywnym jodem z powodu raka tarczycy
Zastosowanie sztucznych łez w zapobieganiu niedrożności przewodów nosowo-łzowych u pacjentów leczonych radioaktywnym jodem z powodu raka tarczycy
The association of radioiodine therapy for the treatment of thyroid cancer with nasolacrimal duct obstruction has been well documented in the medical literature. Prior case reports have documented radioactive iodine detection in the tears of patients following radioiodine therapy. It is possible that radioactive uptake by the cells in the lacrimal sac and nasolacrimal duct lead to inflammation, fibrosis, and obstruction of the tear duct over time. A recent study has shown that the administration of artificial tears decreases the level of detectable radioiodine in the tears of patients undergoing radioiodine therapy for thyroid cancer. The purpose of this study will be to assess whether administering tears after radioactive iodine therapy for thyroid cancer decreases the incidence of nasolacrimal duct obstruction in the two years following radioactive iodine treatment.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marybeth Carter
- Numer telefonu: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Marybeth Carter
- Numer telefonu: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
-
Kontakt:
- Rachel Sobel, MD
- Numer telefonu: 4152796578
- E-mail: rachel.k.sobel@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Radio-iodine therapy for thyroid cancer
- Radioiodine therapy ≥150 mCi
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Use of eye drops, other than artificial tears
- History of periocular trauma with tear duct involvement/lacrimal gland trauma
- History of lacrimal drainage disease: canaliculitis, dacryocystitis
- Prior radiotherapy
- Current or prior use of chemotherapy drugs (i.e. 5-fluorouracil, docetaxel)
- Medical conditions that predispose to NLD stenosis (i.e. sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, chronic lymphocytic leukemia)
- Nasolacrimal duct obstruction at baseline
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Arm (Artificial Tears)
Participants in this arm will receive artificial tears to be administered in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. The schedule of administration will be as follows: Day 1 (day of radioactive iodine therapy): Every 15 minutes for 2 hours, then every 30 minutes for at least 4 hours or until bedtime at night Day 2: Once every 1 hour for 12 hours Day 3: Four times (approximately morning, lunch, dinner, and evening) Day 4: Two times (morning and evening) |
Participants will self-administer the artificial tears according to the schedule. |
|
Brak interwencji: No Intervention (No Artificial Tears)
Participants in this arm will not administer artificial tears in the 4 days immediately following radioactive iodine therapy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Post-Radiotherapy Nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO)
Ramy czasowe: 2 years
|
The rate of patients that developed NLDO after radioactive iodine therapy in each experimental group as determined by tear duct irrigation by an ophthalmologist. |
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .