Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczne łzy zapobiegające niedrożności przewodu nosowo-łzowego u pacjentów leczonych radioaktywnym jodem z powodu raka tarczycy

16 października 2023 zaktualizowane przez: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

Zastosowanie sztucznych łez w zapobieganiu niedrożności przewodów nosowo-łzowych u pacjentów leczonych radioaktywnym jodem z powodu raka tarczycy

Związek terapii jodem promieniotwórczym w leczeniu raka tarczycy z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego został dobrze udokumentowany w piśmiennictwie medycznym. Wcześniejsze opisy przypadków udokumentowały wykrywanie radioaktywnego jodu we łzach pacjentów po terapii jodem radioaktywnym. Możliwe, że wychwyt radioaktywny przez komórki worka łzowego i przewodu nosowo-łzowego prowadzi z czasem do stanu zapalnego, zwłóknienia i niedrożności kanalika łzowego. Niedawne badanie wykazało, że podawanie sztucznych łez zmniejsza poziom wykrywalnego radiojodu w łzach pacjentów poddawanych terapii jodem radioaktywnym z powodu raka tarczycy. Celem tego badania będzie ocena, czy podawanie łez po terapii jodem radioaktywnym w przypadku raka tarczycy zmniejsza częstość niedrożności dróg nosowo-łzowych w ciągu dwóch lat po leczeniu jodem radioaktywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Terapia jodem radioaktywnym w raku tarczycy
  2. Terapia jodem promieniotwórczym ≥150 mCi
  3. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie kropli do oczu innych niż sztuczne łzy
  2. Historia urazu okołogałkowego z zajęciem przewodu łzowego/urazem gruczołu łzowego
  3. Historia choroby drenażu łzowego: zapalenie kanalików, zapalenie drożdżycy
  4. Wcześniejsza radioterapia
  5. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków stosowanych w chemioterapii (tj. 5-fluorouracyl, docetaksel)
  6. Stany chorobowe predysponujące do zwężenia NLD (tj. sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, przewlekła białaczka limfatyczna)
  7. Niedrożność przewodu nosowo-łzowego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (sztuczne łzy)

Uczestnicy tej grupy otrzymają sztuczne łzy do podania w ciągu 4 dni bezpośrednio po terapii jodem radioaktywnym. Harmonogram administracji będzie następujący:

Dzień 1 (dzień terapii jodem radioaktywnym): Co 15 minut przez 2 godziny, następnie co 30 minut przez co najmniej 4 godziny lub do snu w nocy Dzień 2: Raz co 1 godzinę przez 12 godzin Dzień 3: Cztery razy (mniej więcej rano, obiad, kolacja i wieczór) Dzień 4: Dwa razy (rano i wieczorem)
Lek: Sztuczne łzy metyloceluloza
Uczestnicy samodzielnie podają sztuczne łzy zgodnie z harmonogramem.
Brak interwencji: Bez interwencji (bez sztucznych łez)
Uczestnicy tej grupy nie będą podawać sztucznych łez przez 4 dni bezpośrednio po terapii jodem radioaktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedrożności przewodu nosowo-łzowego po radioterapii (NLDO)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się NLDO po terapii jodem radioaktywnym w każdej grupie eksperymentalnej, określony na podstawie irygacji dróg łzowych przez okulistę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Sztuczne łzy metyloceluloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj