Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé slzy k prevenci obstrukce nasolacrimal ductus u pacientů léčených radioaktivním jódem pro rakovinu štítné žlázy

16. října 2023 aktualizováno: Rachel Sobel, Vanderbilt University Medical Center

Použití umělých slz k prevenci obstrukce nasolacrimal ductus u pacientů, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem pro rakovinu štítné žlázy

V lékařské literatuře je dobře zdokumentováno spojení terapie radiojódem pro léčbu rakoviny štítné žlázy s obstrukcí nasolakrimálních vývodů. Předchozí kazuistiky dokumentovaly detekci radioaktivního jódu v slzách pacientů po terapii radioaktivním jódem. Je možné, že radioaktivní příjem buňkami v slzném vaku a nasolakrimálním vývodu vede v průběhu času k zánětu, fibróze a obstrukci slzného kanálku. Nedávná studie prokázala, že podávání umělých slz snižuje hladinu detekovatelného radiojódu v slzách pacientů podstupujících radiojódovou terapii pro rakovinu štítné žlázy. Účelem této studie bude posoudit, zda podávání slz po léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jódem snižuje výskyt obstrukce nasolakrimálních vývodů během dvou let po léčbě radioaktivním jódem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Radiojodová léčba rakoviny štítné žlázy
  2. Léčba radiojodem ≥150 mCi
  3. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Použití očních kapek, jiných než umělých slz
  2. Anamnéza periokulárního traumatu s postižením slzných cest/trauma slzné žlázy
  3. Anamnéza onemocnění slzné drenáže: canalikulitida, dakryocystitida
  4. Předchozí radioterapie
  5. Současné nebo předchozí užívání chemoterapeutických léků (tj. 5-fluorouracil, docetaxel)
  6. Zdravotní stavy, které predisponují ke stenóze NLD (tj. sarkoidóza, granulomatóza s polyangiitidou, chronická lymfocytární leukémie)
  7. Obstrukce nasolakrimálního vývodu na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální paže (umělé slzy)

Účastníci v tomto rameni dostanou umělé slzy, které budou aplikovány do 4 dnů bezprostředně po terapii radioaktivním jódem. Harmonogram administrace bude následující:

Den 1 (den terapie radioaktivním jódem): Každých 15 minut po dobu 2 hodin, poté každých 30 minut po dobu alespoň 4 hodin nebo až do nočního spánku. Den 2: Jednou za 1 hodinu po dobu 12 hodin. Den 3: Čtyřikrát (přibližně ráno, oběd, večeře a večer) 4. den: Dvakrát (ráno a večer)
Lék: Umělé slzy Methylcelulóza
Umělé slzy si budou účastníci sami podávat podle harmonogramu.
Žádný zásah: Žádný zásah (žádné umělé slzy)
Účastníci v tomto rameni nebudou aplikovat umělé slzy během 4 dnů bezprostředně po terapii radioaktivním jódem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postradioterapeutické obstrukce nasolacrimal Duct Duct (NLDO)
Časové okno: 2 roky
Míra pacientů, u kterých se vyvinula NLDO po terapii radioaktivním jódem v každé experimentální skupině, jak byla stanovena výplachem slzných cest oftalmologem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělé slzy Methylcelulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit