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Pré-habilitação e vigilância prospectiva do câncer de mama para prevenir, detectar e otimizar o desempenho físico e funcional (B-PREPed)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ann Marie Flores, Northwestern University

Um teste piloto randomizado de pré-habilitação e vigilância prospectiva do câncer de mama para prevenir, detectar e otimizar a recuperação física e funcional

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a viabilidade e os efeitos potenciais da fisioterapia e educação aprimorada do paciente antes do tratamento do câncer de mama. A fisioterapia antes do tratamento do câncer visa ajudar na identificação precoce e no autogerenciamento dos efeitos colaterais físicos e funcionais do tratamento do câncer. Os efeitos colaterais podem ser dores nas articulações, fraqueza muscular ou fadiga que contribuem para o comprometimento funcional.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Determinar a viabilidade (aceitabilidade e adequação) e os efeitos potenciais de uma intervenção precoce chamada 'Moving On-After Breast Cancer' (MOve-ABC) sobre os efeitos colaterais físicos e funcionais do câncer em comparação com cuidados habituais aprimorados em um grande sistema médico acadêmico para ajudar refinaremos e ajustaremos a intervenção em preparação para um grande estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
  2. Determine se o MOve-ABC também afeta o autogerenciamento do paciente e o conhecimento e comportamentos do provedor relacionados à detecção e gerenciamento de efeitos físicos e funcionais associados ao câncer.

Os participantes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois braços do estudo, que são 'Intervenção' e 'Cuidados habituais aprimorados'.

Os participantes do braço de intervenção receberão:

1. Cuidados planejados pela equipe de médicos oncológicos mais: 1.1. Educação do paciente sobre função física no câncer de mama 1.2. Avaliação fisioterapêutica 1.3. Prescrição individualizada de exercícios domiciliares 1.4. Materiais educativos na forma de livreto de estudo, site de estudo, mensagens de texto e telefonemas 1.5. Monitoramento mensal das pontuações da pesquisa física e funcional para identificar a necessidade de fisioterapia e fornecer encaminhamentos conforme necessário

Os participantes do braço de cuidados habituais aprimorados receberão:

1. Cuidados planejados por equipe médica oncológica mais 1.2. Monitoramento mensal de seus escores físicos funcionais para identificar a necessidade de fisioterapia e fornecer encaminhamentos conforme necessário

Todos os participantes participarão de três visitas presenciais para medições clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama (CM) recém-diagnosticado (estágios 0-4) considerados elegíveis pela equipe médica oncológica para se submeterem ao tratamento com intenção de cura
  • Os pacientes devem ter uma pontuação na Escala de Desempenho ECOG de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições), 1 (restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por ex. , trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); ou 2 (ambulatório e capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília)
  • Os pacientes devem ser do sexo feminino [Nota: os homens não estão incluídos, pois o CM nos homens é inferior a 1% de todos os casos]
  • Os pacientes devem falar inglês
  • Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter acesso regular a um telefone celular que possa receber mensagens de texto e chamadas telefônicas
  • Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com qualquer malignidade prévia (exceto pele não melanoma)
  • Pacientes com uma pontuação na Escala de Desempenho ECOG de 3 (capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília), 4 (completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira) ou 5 (morto)
  • História de comprometimento funcional pré-existente dos membros superiores, linfedema, lesão do sistema nervoso central, outra condição médica sistêmica (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide, diabetes)
  • Recebendo fisioterapia ativamente no momento do recrutamento e medição inicial
  • Pacientes com metástase cerebral com eventos adversos atribuíveis à metástase ≥ grau 3
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com qualquer problema que possa limitar sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão a intervenção denominada Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC).
Outro: MOve-ABC

A intervenção é chamada Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) e inclui:

  1. Três visitas presenciais para medições clínicas
  2. Cuidados habituais aprimorados (EUC)
  3. Pré-hab (avaliação PT (pré-tratamento) e prescrição individualizada de exercícios terapêuticos domiciliares com progressões seguras).
  4. Teach Back (HEP, precauções de movimento pós-operatórias)
  5. Educação de autogestão com check-ins de reforço por meio de mensagens de texto e telefonemas em intervalos regulares.
Experimental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Todos os pacientes receberão EUC. No entanto, os participantes atribuídos a este braço terão apenas EUC.
Outro: Cuidados habituais aprimorados

Todos os pacientes receberão EUC. No entanto, metade da nossa amostra terá apenas EUC composto por

  1. Três visitas presenciais para medições clínicas
  2. Tratamento oncológico planejado (cirurgia, quimioterapia, radiação)
  3. Educação de enfermagem sobre locais cirúrgicos e cuidados com drenos, precauções de movimentação pós-operatória, manejo da dor
  4. Se necessário, exames laboratoriais e radiológicos para descartar distúrbios que interfiram nos resultados do tratamento
  5. Monitoramento mensal com pesquisas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física (PROMIS-PF) começando na linha de base com alertas de pontuações = ou < 45 (indicando comprometimento moderado ou grave) para encaminhamento de fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade em termos de percentagem de participantes que completaram o protocolo do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano
Até a conclusão do estudo, em média um ano
Número de participantes do estudo com uma pontuação inferior a 45 no "Formulário Personalizado de Função Física do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v2.0 Resultados Informados pelo Paciente Informatizado"
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6
Este questionário é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o status da função física. As pontuações variam de 23,9 a 58. Quanto maior a pontuação, maior é a função física.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de todas as pontuações nos 6 itens da escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas de 6 itens (SEMCD-6)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A pontuação para cada item é feita em uma escala de 1 a 10, onde 1 é “Nada confiante” e 10 é “Totalmente Confiante”. Existem 6 desses itens. As pontuações de todos os 6 itens são combinadas e calculadas a média para obter a pontuação total. A pontuação final está entre 1-10. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Northwestern Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00218105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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