Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering av brystkreft og prospektiv overvåking for å forebygge, oppdage og optimalisere fysisk og funksjon (B-PREPed)

28. februar 2024 oppdatert av: Ann Marie Flores, Northwestern University

En randomisert pilottest av brystkreftprehabilitering og prospektiv overvåking for å forhindre, oppdage og optimalisere fysisk og funksjonell restitusjon

Målet med denne forskningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten og potensielle effekter av fysioterapi og forbedret pasientopplæring levert før brystkreftbehandling. Fysioterapi før kreftbehandling har som mål å hjelpe til med tidlig identifisering og selvbehandling av fysiske og funksjonelle bivirkninger fra kreftbehandling. Bivirkninger kan være leddsmerter, muskelsvakhet eller tretthet som bidrar til funksjonssvikt.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Bestem gjennomførbarheten (akseptabilitet og egnethet) og potensielle effekter av en tidlig intervensjon kalt "Moving On-After Breast Cancer" (MOve-ABC) på fysiske og funksjonelle bivirkninger av kreft sammenlignet med forbedret vanlig behandling i et stort akademisk medisinsk system for å hjelpe vi foredler og justerer intervensjonen som forberedelse til en stor randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie.
  2. Bestem om MOve-ABC også påvirker pasientens selvledelse og leverandørens kunnskap og atferd relatert til påvisning og håndtering av fysiske og funksjonelle effekter forbundet med kreft.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to delene av studien som er "Intervensjon" og "Forbedret vanlig omsorg."

Deltakere i intervensjonsarmen vil motta:

1. Planlagt behandling i henhold til deres onkologiske legeteam pluss: 1.1. Pasientundervisning om fysisk funksjon ved brystkreft 1.2. Fysioterapievaluering 1.3. Individuell hjemmetreningsresept 1.4. Utdanningsmateriell i form av studiehefte, studienettsted, tekstmeldinger og telefonsamtaler 1.5. Månedlig overvåking av fysiske og funksjonelle undersøkelsesscore for å identifisere behovet for fysioterapi og gi henvisninger etter behov

Deltakere i den utvidede vanlige omsorgsarmen vil motta:

1. Planlagt behandling i henhold til deres onkologiske legeteam pluss 1.2. Månedlig overvåking av deres fysiske funksjonsscore for å identifisere behovet for fysioterapi og gi henvisninger etter behov

Alle deltakerne vil delta på tre personlige besøk for kliniske målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert brystkreft (stadier 0-4) som av onkologisk legeteam anses kvalifisert for å gjennomgå behandling med hensikt å kurere
  • Pasienter må ha en ECOG Performance Scale-score på 0 (Fullt aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning), 1 (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. , lett husarbeid, kontorarbeid); eller 2 (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer)
  • Pasienter må være kvinner [Merk: Menn er ikke inkludert da BC hos menn er mindre enn 1 % av alle tilfeller]
  • Pasienter må være engelsktalende
  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Pasienter skal ha regelmessig tilgang til en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger og telefonsamtaler
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før registrering på studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere malignitet (unntatt hud uten melanom)
  • Pasienter med en ECOG Performance Scale-score på 3 (bare i stand til begrenset egenomsorg; bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer), 4 (helt deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt sengeliggende eller stol) eller 5 (døde)
  • Anamnese med eksisterende funksjonssvikt i øvre ekstremiteter, lymfødem, skade på sentralnervesystemet, annen systemisk medisinsk tilstand (f. fibromyalgi, revmatoid artritt, diabetes)
  • Mottar aktivt fysioterapi på tidspunktet for rekruttering og baseline-måling
  • Pasienter med hjernemetastaser med bivirkninger som kan tilskrives metastasen ≥ grad 3
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med problemer som vil begrense deres evne til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen vil motta intervensjonen kalt Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC).
Annen: MOve-ABC

Intervensjonen kalles Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) og inkluderer:

  1. Tre personlige besøk for kliniske målinger
  2. Enhanced usual care (EUC)
  3. Pre-hab ((Pre-Treatment) PT-evaluering og individualisert hjemmeterapeutisk treningsresept med trygge progresjoner).
  4. Teach Back (HEP, forholdsregler for bevegelse etter operasjon)
  5. Selvlederutdanning med forsterkningsinnsjekk via tekstmeldinger og telefonsamtaler med jevne mellomrom.
Eksperimentell: Enhanced Usual Care (EUC)
Alle pasienter vil motta EUC. Deltakere som er tildelt denne armen vil imidlertid bare ha EUC.
Annen: Forbedret vanlig pleie

Alle pasienter vil motta EUC. Imidlertid vil halvparten av vårt utvalg bare ha EUC bestående av

  1. Tre personlige besøk for kliniske målinger
  2. Planlagt onkologisk behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling)
  3. Sykepleieutdanning på operasjonssted og drenomsorg, postoperative forholdsregler for bevegelser, smertebehandling
  4. Om nødvendig, laboratorie- og radiologisk testing for å utelukke lidelser som forstyrrer behandlingsresultater
  5. Månedlig overvåking med pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem – fysisk funksjon (PROMIS-PF) undersøkelser som starter ved baseline med varsler fra skårer = eller < 45 (indikerer moderat eller alvorlig svekkelse) for henvisning til fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet når det gjelder prosentandel av deltakerne som fullfører studieprotokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Antall studiedeltakere med en poengsum på mindre enn 45 på "Patient Reported Outcome Measurement Information System Physical Function Custom Form v2.0 Computerized Patient Reported Outcomes"
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6
Dette spørreskjemaet er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere fysisk funksjonsstatus. Poengsummen varierer fra 23,9 til 58. Høyere poengsum, høyere er den fysiske funksjonen.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av alle skårer på tvers av 6-elementene for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-element (SEMCD-6) skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Poengsummen for hvert element er på en skala fra 1-10 der 1 er 'Ikke sikker i det hele tatt' og 10 er 'Helt sikker'. Det er 6 slike elementer. Poengsummene til alle de 6 elementene kombineres og gjennomsnittliggjøres for å få den totale poengsummen. Sluttresultatet er mellom 1-10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Northwestern Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00218105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MOve-ABC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere