Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная реабилитация рака молочной железы и проспективное наблюдение для предотвращения, выявления и оптимизации физических и функциональных возможностей (B-PREPed)

28 февраля 2024 г. обновлено: Ann Marie Flores, Northwestern University

Рандомизированный пилотный тест преабилитации рака молочной железы и проспективного наблюдения для предотвращения, выявления и оптимизации физического и функционального восстановления

Цель этого исследования — определить осуществимость и потенциальные эффекты физиотерапии и расширенного обучения пациентов перед лечением рака молочной железы. Физиотерапия перед лечением рака направлена ​​на раннее выявление и самостоятельное устранение физических и функциональных побочных эффектов лечения рака. Побочными эффектами могут быть боли в суставах, мышечная слабость или усталость, которые способствуют функциональным нарушениям.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Определить осуществимость (приемлемость и пригодность) и потенциальные эффекты раннего вмешательства под названием «Движение после рака молочной железы» (MOve-ABC) на физические и функциональные побочные эффекты рака по сравнению с расширенным обычным лечением в крупной академической медицинской системе, чтобы помочь нам уточнить и скорректировать вмешательство в рамках подготовки к большому рандомизированному двойному слепому контролируемому исследованию.
  2. Определите, влияет ли MOve-ABC на самоконтроль пациентов, а также на знания и поведение поставщиков медицинских услуг, связанные с обнаружением и лечением физических и функциональных последствий, связанных с раком.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: «Вмешательство» и «Улучшенная обычная помощь».

Участники интервенционной группы получат:

1. Плановое лечение бригадой врачей-онкологов плюс: 1.1. Обучение пациентов физическим функциям при раке молочной железы 1.2. Оценка физиотерапии 1.3. Индивидуальный рецепт домашних упражнений 1.4. Образовательные материалы в виде учебного буклета, учебного веб-сайта, текстовых сообщений и телефонных звонков 1.5. Ежемесячный мониторинг показателей физического и функционального обследования для выявления необходимости физиотерапии и предоставления направлений по мере необходимости.

Участники расширенной группы обычного ухода получат:

1. Плановое лечение бригадой врачей-онкологов плюс 1.2. Ежемесячный мониторинг их физических функциональных показателей для выявления необходимости физиотерапии и предоставления направлений по мере необходимости.

Все участники посетят три личных визита для клинических измерений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным раком молочной железы (РМЖ) (стадии 0–4), которые, по мнению команды врачей-онкологов, имеют право на лечение с целью излечения.
  • Пациенты должны иметь балл по шкале работоспособности ECOG: 0 (полностью активен, способен выполнять все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию, без ограничений), 1 (ограничен в физической активности, но ходит амбулаторно и способен выполнять работу легкого или сидячего характера, например, , легкая работа по дому, работа в офисе); или 2 (передвигается и способен к самообслуживанию, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность; бодрствует примерно более 50% часов бодрствования)
  • Пациенты должны быть женского пола. [Примечание: мужчины не включены, поскольку РМЖ у мужчин составляет менее 1% всех случаев]
  • Пациенты должны говорить по-английски.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь регулярный доступ к мобильному телефону, на который можно принимать текстовые сообщения и телефонные звонки.
  • Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии до регистрации на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент с любым предшествующим злокачественным новообразованием (кроме немеланомной кожи)
  • Пациенты с баллом 3 по шкале эффективности ECOG (способны лишь к ограниченному самообслуживанию; прикованы к кровати или стулу более 50% времени бодрствования), 4 (полная инвалидность; не могут осуществлять какой-либо уход за собой; полностью прикованы к постели или стул) или 5 (мертвые)
  • Ранее существовавшие функциональные нарушения верхних конечностей, лимфедема, повреждение центральной нервной системы, другие системные заболевания (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, диабет)
  • Активно получающие физиотерапию на момент набора и исходного измерения
  • Пациенты с метастазами в головной мозг с нежелательными явлениями, связанными с метастазами ≥ 3 степени
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любой проблемой, которая ограничивает их способность соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, назначенные в группу вмешательства, получат вмешательство под названием «Двигаемся дальше после рака молочной железы» (MOve-ABC).
Другой: ДВИЖЕНИЕ-ABC

Вмешательство называется «Движение дальше после рака молочной железы» (MOve-ABC) и включает в себя:

  1. Три личных визита для клинических измерений
  2. Расширенный обычный уход (EUC)
  3. Предварительная подготовка ((Предварительная оценка) PT и индивидуальный рецепт домашних терапевтических упражнений с безопасным прогрессированием).
  4. Teach Back (HEP, меры предосторожности после операции)
  5. Обучение самоконтролю с регулярными проверками с помощью текстовых сообщений и телефонных звонков.
Экспериментальный: Улучшенный обычный уход (EUC)
Все пациенты получат EUC. Однако участники, назначенные на это подразделение, будут иметь только EUC.
Другой: Улучшенный обычный уход

Все пациенты получат EUC. Однако половина нашей выборки будет иметь только EUC, состоящий из

  1. Три личных визита для клинических измерений
  2. Плановое лечение онкологии (операция, химиотерапия, лучевая терапия)
  3. Обучение медсестер в области хирургического вмешательства и ухода за дренажем, меры предосторожности при послеоперационных движениях, обезболивание.
  4. При необходимости лабораторные и радиологические исследования для исключения заболеваний, влияющих на результаты лечения.
  5. Ежемесячный мониторинг с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, - исследования физических функций (PROMIS-PF), начиная с исходного уровня, с оповещениями при баллах = или < 45 (что указывает на умеренное или тяжелое нарушение) для направления на физиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость с точки зрения процента участников, завершивших протокол исследования.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год
После завершения обучения в среднем один год
Количество участников исследования с баллом менее 45 в «Пользовательской форме информационной системы измерения физических функций информационной системы результатов, сообщаемых пациентами, версия 2.0, компьютеризированные результаты, сообщаемые пациентами»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
Этот опросник представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, для оценки состояния физических функций. Баллы варьируются от 23,9 до 58. Чем выше балл, тем выше физическая функция.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение всех баллов по 6-пунктовой шкале самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (SEMCD-6).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Оценка каждого пункта производится по шкале от 1 до 10, где 1 — «Совершенно не уверен», а 10 — «Полностью уверен». Таких предметов 6. Оценки по всем 6 пунктам объединяются и усредняются для получения общего балла. Итоговый счет от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Northwestern Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00218105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДВИЖЕНИЕ-ABC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться