Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-habilitatie en prospectieve surveillance van borstkanker om fysiek en functioneren te voorkomen, detecteren en optimaliseren (B-PREPed)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Ann Marie Flores, Northwestern University

Een gerandomiseerde pilottest van pre-habilitatie en prospectieve surveillance van borstkanker om fysiek en functioneel herstel te voorkomen, op te sporen en te optimaliseren

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en potentiële effecten van fysiotherapie en verbeterde patiënteneducatie vóór de behandeling van borstkanker te bepalen. Fysiotherapie vóór de behandeling van kanker heeft tot doel te helpen bij de vroege identificatie en zelfbeheersing van fysieke en functionele bijwerkingen van de kankerbehandeling. Bijwerkingen kunnen gewrichtspijn, spierzwakte of vermoeidheid zijn die bijdragen aan functionele beperkingen.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Bepaal de haalbaarheid (aanvaardbaarheid en geschiktheid) en potentiële effecten van een vroege interventie genaamd ‘Moving On-After Breast Cancer’ (MOve-ABC) op fysieke en functionele bijwerkingen van kanker, vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg in een groot academisch medisch systeem om te helpen we verfijnen en passen de interventie aan ter voorbereiding op een grote gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
  2. Bepaal of MOve-ABC ook het zelfmanagement van de patiënt en de kennis en het gedrag van zorgverleners met betrekking tot de detectie en het beheer van fysieke en functionele effecten geassocieerd met kanker beïnvloedt.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek, namelijk 'Interventie' en 'Verbeterde gebruikelijke zorg'.

Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen:

1. Geplande zorg volgens hun oncologisch artsenteam plus: 1.1. Patiëntenvoorlichting over fysiek functioneren bij borstkanker 1.2. Evaluatie fysiotherapie 1.3. Geïndividualiseerd recept voor thuisoefeningen 1.4. Onderwijsmateriaal in de vorm van een studieboekje, studiewebsite, sms en telefoontjes 1.5. Maandelijkse monitoring van fysieke en functionele enquêtescores om de behoefte aan fysiotherapie te identificeren en indien nodig doorverwijzingen te geven

Deelnemers aan de uitgebreide gebruikelijke zorgarm ontvangen:

1. Geplande zorg volgens hun oncologisch artsenteam plus 1.2. Maandelijkse monitoring van hun fysieke functionele scores om de behoefte aan fysiotherapie te identificeren en indien nodig doorverwijzingen te geven

Alle deelnemers zullen drie persoonlijke bezoeken bijwonen voor klinische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadia 0-4) die door het team van oncologieartsen in aanmerking worden genomen voor een intent-to-cure-behandeling
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatieschaalscore hebben van 0 (volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten), 1 (beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren, bijv. , licht huishoudelijk werk, kantoorwerk); of 2 (ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; tot en met meer dan 50% van de wakkere uren)
  • Patiënten moeten vrouwelijk zijn [Opmerking: mannen zijn niet inbegrepen, aangezien BC bij mannen minder dan 1% van alle gevallen bedraagt]
  • Patiënten moeten Engels spreken
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten regelmatig toegang hebben tot een mobiele telefoon waarop sms-berichten en telefoongesprekken kunnen worden ontvangen
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen voordat zij zich voor het onderzoek inschrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een eerdere maligniteit (behalve niet-melanoomhuid)
  • Patiënten met een ECOG-prestatieschaalscore van 3 (in staat tot slechts beperkte zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat ze wakker zijn aan bed of stoel gebonden), 4 (volledig gehandicapt; kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel) of 5 (dood)
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande functionele beperkingen van de bovenste ledematen, lymfoedeem, schade aan het centrale zenuwstelsel, andere systemische medische aandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, diabetes)
  • Het actief ontvangen van fysiotherapie op het moment van aanwerving en nulmeting
  • Patiënten met hersenmetastasen met bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan de metastase ≥ graad 3
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een probleem dat hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die aan de interventie-arm zijn toegewezen, krijgen de interventie genaamd Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC).
Ander: MOVe-ABC

De interventie heet Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) en omvat:

  1. Drie persoonlijke bezoeken voor klinische metingen
  2. Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
  3. Pre-hab ((pre-behandeling) PT-evaluatie en geïndividualiseerd therapeutisch oefeningenvoorschrift voor thuis met veilige progressie).
  4. Teach Back (HEP, voorzorgsmaatregelen voor postoperatieve bewegingen)
  5. Zelfmanagementeducatie met versterkingscontroles via sms en telefoontjes met regelmatige tussenpozen.
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Alle patiënten krijgen EUC. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, hebben echter alleen EUC.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg

Alle patiënten krijgen EUC. De helft van onze steekproef zal echter alleen uit EUC bestaan

  1. Drie persoonlijke bezoeken voor klinische metingen
  2. Geplande oncologische behandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling)
  3. Verpleegkundige opleiding op de operatieplaats en zorg voor drains, voorzorgsmaatregelen voor postoperatieve bewegingen, pijnbeheersing
  4. Indien nodig, laboratorium- en radiologische tests om aandoeningen uit te sluiten die de behandelresultaten verstoren
  5. Maandelijkse monitoring met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function (PROMIS-PF) onderzoeken beginnend bij baseline met waarschuwingen vanaf scores = of < 45 (wat wijst op een matige of ernstige beperking) voor verwijzing naar fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid in termen van percentage deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Aantal studiedeelnemers met een score van minder dan 45 op het "Patient Reported Outcome Measurement Information System Physical Function Custom Form v2.0 Computerized Patient Reported Outcomes"
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 6
Deze vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de fysieke functiestatus te beoordelen. De scores variëren van 23,9 tot 58. Hoe hoger de score, hoe hoger de fysieke functie.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van alle scores op de 6 items van de schaal van zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten (SEMCD-6) met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Voor elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet zelfverzekerd' en 10 voor 'helemaal zelfverzekerd'. Er zijn 6 van dergelijke items. De scores van alle 6 items worden gecombineerd en gemiddeld om de totaalscore te verkrijgen. De eindscore ligt tussen 1-10. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Northwestern Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MOVe-ABC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren