乳がんの予防、検出、身体的機能と機能の最適化のための事前リハビリテーションと前向き観察 (B-PREPed)
身体的および機能的回復を予防、検出、最適化するための乳がんの事前リハビリテーションおよび前向き監視のランダム化パイロットテスト
この調査研究の目的は、乳がん治療前に実施される理学療法と強化された患者教育の実現可能性と潜在的な効果を判断することです。 がん治療前の理学療法は、がん治療による身体的および機能的副作用の早期発見と自己管理を支援することを目的としています。 副作用としては、機能障害を引き起こす関節痛、筋力低下、疲労などが考えられます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- がんの身体的および機能的副作用に対する「乳がん後の移行」(MOve-ABC)と呼ばれる早期介入の実現可能性(受容性と適切性)と潜在的な効果を、大規模な学術医療制度における通常のケアの強化と比較して判断する。私たちは、大規模な無作為化二重盲検比較試験に備えて介入を改良、調整します。
- MOve-ABC が患者の自己管理にも影響を与えるかどうかを判断し、がんに関連する身体的および機能的影響の検出と管理に関する提供者の知識と行動を決定します。
参加者は、「介入」と「通常のケアの強化」という研究の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入アームの参加者は以下を受け取ります。
1. 腫瘍科医師チームごとに計画されたケアに加えて、次のことを行います。 1.1. 乳がんにおける身体機能に関する患者教育 1.2. 理学療法の評価 1.3. 個別の家庭運動処方 1.4. 学習小冊子、学習 Web サイト、テキスト メッセージング、電話などの形式の教育資料 1.5. 理学療法の必要性を特定し、必要に応じて紹介するための身体的および機能的調査スコアの毎月のモニタリング
強化された通常ケア部門の参加者には以下が提供されます。
1. 腫瘍科医師チームごとに計画されたケアに 1.2 を加えたもの。 身体機能スコアを毎月モニタリングして理学療法の必要性を特定し、必要に応じて紹介します。
参加者は全員、臨床測定のために 3 回の直接訪問に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mitisha Shah, PT, MPH
- 電話番号:312-503-5638
- メール:mitisha.shah@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ann Marie Flores, PT, PhD, CLT
- メール:ann.flores@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Ann Marie Flores, PT, PhD, CLT
- メール:ann.flores@northwestern.edu
-
コンタクト:
- Mitisha Shah, PT, MPH
- メール:mitisha.shah@northwestern.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腫瘍内科医チームが治癒を目的とした治療を受ける資格があると新たに診断された乳がん (BC) (ステージ 0 ~ 4) の患者
- 患者は、ECOG パフォーマンス スケール スコアが 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる)、1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座って作業するなどの作業を行うことができる) でなければなりません。 、軽い家事、オフィスワーク)。または 2 (歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。起きている時間の約 50% 以上)
- 患者は女性である必要があります[注: 男性のBCは全症例の1%未満であるため、男性は含まれません]
- 患者は英語を話せる必要があります
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります
- 患者は、テキスト メッセージや電話を受信できる携帯電話に定期的にアクセスできる必要があります。
- 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 過去に悪性腫瘍を患っている患者(非黒色腫皮膚を除く)
- ECOGパフォーマンススケールスコアが3(限定的なセルフケアのみ可能、起きている時間の50%以上ベッドまたは椅子に限られている)、4(完全に障害があり、セルフケアを行うことができない、完全にベッドまたは椅子に限定されている)の患者椅子) または 5 (死亡)
- 既存の上肢機能障害、リンパ浮腫、中枢神経系損傷、その他の全身性病状(例:全身性疾患)の病歴。 線維筋痛症、関節リウマチ、糖尿病)
- 採用時およびベースライン測定時に理学療法を積極的に受けている
- 脳転移を有し、転移に起因する有害事象がグレード3以上の患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 研究要件を遵守する能力を制限する何らかの問題を抱えている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入群に割り当てられた患者は、Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) と呼ばれる介入を受けることになります。
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この介入は「乳がん後の移行 (MOve-ABC)」と呼ばれており、次の内容が含まれます。
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実験的:強化された通常のケア (EUC)
すべての患者は EUC を受けます。
ただし、このアームに割り当てられた参加者は EUC のみを持ちます。
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すべての患者は EUC を受けます。 ただし、サンプルの半分には、次のもので構成される EUC のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルを完了した参加者の割合に関する実現可能性
時間枠:学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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「患者報告アウトカム測定情報システム身体機能カスタム フォーム v2.0 コンピューター化された患者報告アウトカム」のスコアが 45 未満の研究参加者の数
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、6 か月目
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このアンケートは、身体機能の状態を評価するための患者報告の結果尺度です。
スコアの範囲は 23.9 ~ 58 です。
スコアが高いほど、身体機能が高くなります。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目 (SEMCD-6) スケールの 6 項目にわたる全スコアの平均
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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各項目のスコアは 1 ~ 10 のスケールで表され、1 は「まったく自信がない」、10 は「完全に自信がある」となります。
このようなアイテムは6つあります。
6 つの項目すべてのスコアが結合され、平均されて合計スコアが得られます。
最終スコアは 1 ~ 10 の間です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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MOVE-ABCの臨床試験
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