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乳がんの予防、検出、身体的機能と機能の最適化のための事前リハビリテーションと前向き観察 (B-PREPed)

2024年2月28日 更新者:Ann Marie Flores、Northwestern University

身体的および機能的回復を予防、検出、最適化するための乳がんの事前リハビリテーションおよび前向き監視のランダム化パイロットテスト

この調査研究の目的は、乳がん治療前に実施される理学療法と強化された患者教育の実現可能性と潜在的な効果を判断することです。 がん治療前の理学療法は、がん治療による身体的および機能的副作用の早期発見と自己管理を支援することを目的としています。 副作用としては、機能障害を引き起こす関節痛、筋力低下、疲労などが考えられます。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. がんの身体的および機能的副作用に対する「乳がん後の移行」(MOve-ABC)と呼ばれる早期介入の実現可能性(受容性と適切性)と潜在的な効果を、大規模な学術医療制度における通常のケアの強化と比較して判断する。私たちは、大規模な無作為化二重盲検比較試験に備えて介入を改良、調整します。
  2. MOve-ABC が患者の自己管理にも影響を与えるかどうかを判断し、がんに関連する身体的および機能的影響の検出と管理に関する提供者の知識と行動を決定します。

参加者は、「介入」と「通常のケアの強化」という研究の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入アームの参加者は以下を受け取ります。

1. 腫瘍科医師チームごとに計画されたケアに加えて、次のことを行います。 1.1. 乳がんにおける身体機能に関する患者教育 1.2. 理学療法の評価 1.3. 個別の家庭運動処方 1.4. 学習小冊子、学習 Web サイト、テキスト メッセージング、電話などの形式の教育資料 1.5. 理学療法の必要性を特定し、必要に応じて紹介するための身体的および機能的調査スコアの毎月のモニタリング

強化された通常ケア部門の参加者には以下が提供されます。

1. 腫瘍科医師チームごとに計画されたケアに 1.2 を加えたもの。 身体機能スコアを毎月モニタリングして理学療法の必要性を特定し、必要に応じて紹介します。

参加者は全員、臨床測定のために 3 回の直接訪問に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍内科医チームが治癒を目的とした治療を受ける資格があると新たに診断された乳がん (BC) (ステージ 0 ~ 4) の患者
  • 患者は、ECOG パフォーマンス スケール スコアが 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる)、1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座って作業するなどの作業を行うことができる) でなければなりません。 、軽い家事、オフィスワーク)。または 2 (歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。起きている時間の約 50% 以上)
  • 患者は女性である必要があります[注: 男性のBCは全症例の1%未満であるため、男性は含まれません]
  • 患者は英語を話せる必要があります
  • 患者の年齢は18歳以上である必要があります
  • 患者は、テキスト メッセージや電話を受信できる携帯電話に定期的にアクセスできる必要があります。
  • 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 過去に悪性腫瘍を患っている患者(非黒色腫皮膚を除く)
  • ECOGパフォーマンススケールスコアが3(限定的なセルフケアのみ可能、起きている時間の50%以上ベッドまたは椅子に限られている)、4(完全に障害があり、セルフケアを行うことができない、完全にベッドまたは椅子に限定されている)の患者椅子) または 5 (死亡)
  • 既存の上肢機能障害、リンパ浮腫、中枢神経系損傷、その他の全身性病状(例:全身性疾患)の病歴。 線維筋痛症、関節リウマチ、糖尿病)
  • 採用時およびベースライン測定時に理学療法を積極的に受けている
  • 脳転移を有し、転移に起因する有害事象がグレード3以上の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 研究要件を遵守する能力を制限する何らかの問題を抱えている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群に割り当てられた患者は、Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) と呼ばれる介入を受けることになります。

この介入は「乳がん後の移行 (MOve-ABC)」と呼ばれており、次の内容が含まれます。

  1. 臨床測定のための 3 回の直接訪問
  2. 強化された通常のケア (EUC)
  3. プレハブ((治療前)PT評価と安全な進行による個別の家庭療法運動処方)。
  4. ティーチバック(HEP、術後の動きの注意事項)
  5. 定期的なテキストメッセージや電話による強化チェックインによる自己管理教育。
実験的:強化された通常のケア (EUC)
すべての患者は EUC を受けます。 ただし、このアームに割り当てられた参加者は EUC のみを持ちます。

すべての患者は EUC を受けます。 ただし、サンプルの半分には、次のもので構成される EUC のみが含まれます。

  1. 臨床測定のための 3 回の直接訪問
  2. 計画された腫瘍治療(手術、化学療法、放射線療法)
  3. 手術部位とドレーンケア、術後の動作上の注意、痛みの管理に関する看護教育
  4. 必要に応じて、治療結果を妨げる疾患を除外するための臨床検査および放射線検査
  5. 患者報告アウトカム測定情報システムによる毎月のモニタリング - ベースラインから開始する身体機能 (PROMIS-PF) 調査。スコア = または < 45 (中等度または重度の機能障害を示す) から理学療法紹介のアラートが表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルを完了した参加者の割合に関する実現可能性
時間枠:学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
「患者報告アウトカム測定情報システム身体機能カスタム フォーム v2.0 コンピューター化された患者報告アウトカム」のスコアが 45 未満の研究参加者の数
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、6 か月目
このアンケートは、身体機能の状態を評価するための患者報告の結果尺度です。 スコアの範囲は 23.9 ~ 58 です。 スコアが高いほど、身体機能が高くなります。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目 (SEMCD-6) スケールの 6 項目にわたる全スコアの平均
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
各項目のスコアは 1 ~ 10 のスケールで表され、1 は「まったく自信がない」、10 は「完全に自信がある」となります。 このようなアイテムは6つあります。 6 つの項目すべてのスコアが結合され、平均されて合計スコアが得られます。 最終スコアは 1 ~ 10 の間です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00218105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

MOVE-ABCの臨床試験

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