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Pre-abilitazione al cancro al seno e sorveglianza prospettica per prevenire, rilevare e ottimizzare il fisico e la funzione (B-PREPed)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Ann Marie Flores, Northwestern University

Un test pilota randomizzato di pre-abilitazione e sorveglianza prospettica del cancro al seno per prevenire, rilevare e ottimizzare il recupero fisico e funzionale

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare la fattibilità e i potenziali effetti della terapia fisica e di una migliore educazione del paziente fornita prima del trattamento del cancro al seno. La terapia fisica prima del trattamento del cancro mira a facilitare l’identificazione precoce e l’autogestione degli effetti collaterali fisici e funzionali derivanti dal trattamento del cancro. Gli effetti collaterali potrebbero essere dolori articolari, debolezza muscolare o affaticamento che contribuiscono al deterioramento funzionale.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Determinare la fattibilità (accettabilità e idoneità) e i potenziali effetti di un intervento precoce chiamato "Moving On-After Breast Cancer" (MOve-ABC) sugli effetti collaterali fisici e funzionali del cancro rispetto alle cure abituali potenziate in un ampio sistema medico accademico per aiutare perfezioniamo e adattiamo l'intervento in preparazione di un ampio studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.
  2. Determinare se MOve-ABC influisce anche sull'autogestione del paziente e sulla conoscenza e sui comportamenti degli operatori relativi al rilevamento e alla gestione degli effetti fisici e funzionali associati al cancro.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio che sono "Intervento" e "Cure abituali rafforzate".

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno:

1. Cure pianificate per il proprio team di medici oncologici più: 1.1. Educazione del paziente sulla funzione fisica nel cancro al seno 1.2. Valutazione della terapia fisica 1.3. Prescrizione personalizzata di esercizi a domicilio 1.4. Materiale didattico sotto forma di libretto di studio, sito web di studio, messaggi di testo e telefonate 1.5. Monitoraggio mensile dei punteggi dei sondaggi fisici e funzionali per identificare la necessità di terapia fisica e fornire riferimenti secondo necessità

I partecipanti al braccio di assistenza abituale potenziato riceveranno:

1. Cure pianificate per il team di medici oncologici più 1.2. Monitoraggio mensile dei punteggi funzionali fisici per identificare la necessità di terapia fisica e fornire riferimenti secondo necessità

Tutti i partecipanti parteciperanno a tre visite di persona per misurazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno (BC) di nuova diagnosi (stadi 0-4) ritenuti idonei dal team di medici oncologici a sottoporsi a un trattamento intent-to-cure
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Scale pari a 0 (pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni), 1 (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulatoriale e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. , lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio); o 2 (Deambulante e capace di provvedere a se stesso ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; fino a circa più del 50% delle ore di veglia)
  • I pazienti devono essere donne [Nota: i maschi non sono inclusi poiché la BC nei maschi è inferiore all'1% di tutti i casi]
  • I pazienti devono parlare inglese
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere accesso regolare a un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo e telefonate
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi precedente tumore maligno (ad eccezione della pelle non melanoma)
  • Pazienti con un punteggio ECOG Performance Scale pari a 3 (capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia), 4 (completamente disabile; non in grado di prendersi cura di sé; totalmente costretto a letto o sedia) o 5 (morto)
  • Anamnesi di compromissione funzionale preesistente degli arti superiori, linfedema, danno al sistema nervoso centrale, altre condizioni mediche sistemiche (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, diabete)
  • Ricevere attivamente terapia fisica al momento del reclutamento e della misurazione di base
  • Pazienti con metastasi cerebrali con eventi avversi attribuibili alla metastasi ≥ grado 3
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con qualsiasi problema che limiterebbe la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno l'intervento denominato Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC).
Altro: MOve-ABC

L’intervento si chiama Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) e comprende:

  1. Tre visite di persona per misurazioni cliniche
  2. Terapia abituale rafforzata (EUC)
  3. Pre-hab (valutazione PT (pre-trattamento) e prescrizione di esercizi terapeutici domiciliari personalizzati con progressioni sicure).
  4. Teach Back (HEP, precauzioni sui movimenti postoperatori)
  5. Educazione all'autogestione con check-in di rinforzo tramite SMS e telefonate a intervalli regolari.
Sperimentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
Tutti i pazienti riceveranno EUC. Tuttavia, i partecipanti assegnati a questo braccio avranno solo EUC.
Altro: Cura abituale migliorata

Tutti i pazienti riceveranno EUC. Tuttavia, metà del nostro campione avrà solo EUC costituito da

  1. Tre visite di persona per misurazioni cliniche
  2. Trattamento oncologico pianificato (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  3. Formazione infermieristica sulla cura del sito chirurgico e dei drenaggi, precauzioni sui movimenti postoperatori, gestione del dolore
  4. Se necessario, esami di laboratorio e radiologici per escludere disturbi che interferiscono con i risultati del trattamento
  5. Monitoraggio mensile con sondaggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - funzione fisica (PROMIS-PF) a partire dal basale con avvisi da punteggi = o < 45 (che indicano compromissione moderata o grave) per l'invio alla terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità in termini di percentuale di partecipanti che hanno completato il protocollo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Numero di partecipanti allo studio con un punteggio inferiore a 45 nel "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente Modulo personalizzato per la funzione fisica v2.0 Risultati riferiti dal paziente computerizzato"
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6
Questo questionario è una misura dei risultati riferita dal paziente per valutare lo stato della funzione fisica. I punteggi vanno da 23,9 a 58. Più alto è il punteggio, più alta è la funzione fisica.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di tutti i punteggi dei 6 elementi della scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 elementi (SEMCD-6)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Il punteggio per ciascun elemento è su una scala da 1 a 10 dove 1 è "per niente sicuro" e 10 è "totalmente sicuro". Ci sono 6 di questi elementi. I punteggi di tutti e 6 gli elementi vengono combinati e viene calcolata la media per ottenere il punteggio totale. Il punteggio finale è compreso tra 1 e 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Riferimento, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Northwestern Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su MOve-ABC

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