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Niveaux d'inflammation chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (POSEIDON) (POSEIDON)

2 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Prévalence de l'inflammation systémique chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et d'insuffisance cardiaque

Cette étude collectera des informations médicales et générales auprès des participants atteints de maladies qui affectent le cœur et les vaisseaux sanguins (maladies cardiovasculaires). Les participants continueront leurs soins normaux et ne recevront aucun traitement autre que ceux prescrits par le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

21504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Al-Zoebi
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
  • Brésil
      • Belo Horizonte/MG, Brésil, 30220-140
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare Cardiovascular Research Inc
    • Quebec
      • St. Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Institute of Cardiology PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des sites de cardiologie reflétant une population réelle de patients ASCVD et IC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude.
  2. Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Présence d'ASCVD (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) et/ou d'IC ​​(insuffisance cardiaque)
  4. Présence de créatinine sérique dans le dossier médical dans les 24 mois précédant la signature du consentement éclairé (pour les patients ASCVD uniquement).

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  2. Participation actuelle (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute autre étude clinique interventionnelle.
  3. Toute hospitalisation ou visite imprévue au cours des 60 derniers jours (y compris exacerbation d'une maladie chronique avec hospitalisation).
  4. Preuve clinique ou suspicion d'infection active au cours des 60 derniers jours.
  5. Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) avec maladie rénale chronique (IRC)
formulaire de rapport de cas électronique (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné
ASCVD sans CKD
DFGe supérieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m^2
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné
HF avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou HF avec fraction d'éjection légèrement réduite (HFmrEF)
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné
Insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) supérieure ou égale à 2 mg/L (oui/non)
Délai: A la visite (jour 0)
Nombre de patients
A la visite (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: A la visite (jour 0)
pg/ml
A la visite (jour 0)
Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: A la visite (jour 0)
pg/ml
A la visite (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6018-7527
  • U1111-1286-3420 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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