- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133127
Existe-t-il une association entre la force des quadriceps et différents marqueurs de fragilité chez les patients atteints de cirrhose ? (FRACIR)
La fragilité physique et la malnutrition sont des facteurs importants de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de cirrhose. Aucune étude n'a évalué la validité du Liver Frailty Index (LFI) par rapport à des mesures de référence telles que la force maximale des membres inférieurs.
Objectif principal : Évaluer l'association entre le score LFI et la force isométrique maximale des membres inférieurs (quadriceps) chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Armando ABERGEL,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
SUJET :
- avec un diagnostic de cirrhose du foie (quels que soient le stade et l'étiologie de la cirrhose)
- sous les soins d'un médecin exerçant au CHU d'Estaing à Clermont-Ferrand
- affilié au système de sécurité sociale français
Critère d'exclusion:
SUJET:
- avec carcinome hépatocellulaire
- avec une infection par le VIH
- avec encéphalopathie hépatique de grade ≥ 2
- avec dysfonctionnement cognitif
- avec contre-indication à l'activité physique
- avec douleur au genou/troubles du genou
- enceinte ou allaitante
- sous régime de protection (tutelle, curatelle, protection de tribunal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: travail en groupe unique
Mêmes évaluations pour tous les patients.
|
Évaluations pour tous les patients : force isométrique du quadriceps, malnutrition par questionnaires RFH-NPT et MNA, composition corporelle par circonférence et pli cutané du triceps, fragilité par LFI et SPPB, crampes musculaires par questionnaire Crampes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force isométrique des quadriceps
Délai: une fois, à l'inclusion
|
La force isométrique du quadriceps (N.m) sera évaluée 3 fois avec 30 secondes de repos entre chaque essai.
La jambe dominante de chaque participant sera évaluée, un échauffement standardisé sera réalisé pour avoir des résultats efficaces.
|
une fois, à l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Malnutrition : Outil de priorisation nutritionnelle des hôpitaux Royal Free (RFH-NPT)
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
Malnutrition : Mini Bilan Nutritionnel (MNA))
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
Composition corporelle par circonférence et pli cutané du triceps
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
La fragilité par LFI
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
Fragilité due à une batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
Crampes musculaires par questionnaire Crampes
Délai: une fois, à l'inclusion
|
une fois, à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando ABERGEL, aabergel@chu-clermontferrand.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 ABERGEL
- 2023-A01460-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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