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Esiste un'associazione tra la forza del quadricipite e diversi marcatori di fragilità nei pazienti con cirrosi? (FRACIR)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La fragilità fisica e la malnutrizione sono fattori importanti di morbilità e mortalità nei pazienti con cirrosi. Nessuno studio ha valutato la validità dell’indice di fragilità epatica (LFI) rispetto a misure di riferimento come la forza massima degli arti inferiori.

Obiettivo principale: valutare l'associazione tra il punteggio LFI e la forza isometrica massima degli arti inferiori (quadricipite) nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo secondario: confrontare i diversi parametri di forza dei pazienti con cirrosi (resistenza alla forza, velocità di sviluppo della forza) con soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

SOGGETTO :

  • con una diagnosi di cirrosi epatica (indipendentemente dallo stadio e dall'eziologia della cirrosi)
  • sotto la cura di un medico che esercita presso l'Ospedale Universitario Estaing di Clermont-Ferrand
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

SOGGETTO:

  • con carcinoma epatocellulare
  • con infezione da HIV
  • con encefalopatia epatica di grado ≥ 2
  • con disfunzione cognitiva
  • con controindicazione all'attività fisica
  • con dolore/disturbi al ginocchio
  • incinta o in allattamento
  • sotto controllo protettivo (tutela, curatela, tutela del tribunale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani (15 soggetti)
Stesse valutazioni per tutti i volontari sani
Altro: Valutazioni della fragilità
Valutazioni per tutti i volontari sani: forza isometrica del quadricipite, composizione corporea tramite circonferenza e plica cutanea del tricipite, fragilità tramite LFI e SPPB.
Altro: Pazienti con cirrosi (45)
Stesse valutazioni per tutti i pazienti (cirrosi)
Altro: Valutazione della fragilità
Valutazioni per tutti i pazienti: forza isometrica del quadricipite, malnutrizione mediante questionari RFH-NPT e MNA, composizione corporea mediante circonferenza e plica cutanea del tricipite, fragilità mediante LFI e SPPB, crampi muscolari mediante il questionario Cramp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
La forza isometrica del quadricipite (N.m) sarà valutata 3 volte con 30 secondi di riposo tra ogni prova. Verrà valutata la gamba dominante di ciascun partecipante, verrà condotto un riscaldamento standardizzato per ottenere risultati efficaci.
una volta, al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malnutrizione: strumento per la definizione delle priorità nutrizionali del Royal Free Hospital (RFH-NPT)
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione
Malnutrizione: Mini Valutazione Nutrizionale (MNA))
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione
Composizione corporea per circonferenza e plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione
Fragilità da parte di LFI
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione
Fragilità dovuta alla batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione
Crampi muscolari mediante il questionario Cramp
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'inclusione
una volta, al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando ABERGEL, aabergel@chu-clermontferrand.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 ABERGEL
  • 2023-A01460-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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