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Une étude pour évaluer le mavacamten chez les adolescents atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique

3 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le mavacamten chez les adolescents (âgés de 12 ans à <18 ans) atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du mavacamten chez les patients adolescents atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (CMH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BE
      • Berlin, BE, Allemagne, 13353
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    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
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        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15009
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      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Barcelona, B, Espagne, 8950
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      • Granada, GR, Espagne, 18014
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        • Local Institution - 0021
    • M
      • Madrid, M, Espagne, 28007
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      • Paris, France, 75015
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-8344
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      • Oakland, California, États-Unis, 94609
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          • Site 0004
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1601
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          • Site 0033
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4223
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        • Local Institution - 0044
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          • Site 0044
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      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7106
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        • Local Institution - 0038
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          • Site 0038
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      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4634
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        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0053
        • Contact:
          • Site 0053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5272
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children - Pediatric Cardiology
        • Contact:
          • John Parent, Site 0009
          • Numéro de téléphone: 317-908-4944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5724
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0043
        • Contact:
          • Site 0043
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Mark Russell, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 734-660-3431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0037
        • Contact:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6083
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2403
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Jeffrey Gossett, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 516-601-7291
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0024
        • Contact:
          • Site 0024
      • New York, New York, États-Unis, 10032-1559
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0039
        • Contact:
          • Site 0039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1334
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0045
        • Contact:
          • Site 0045
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0054
        • Contact:
          • Site 0054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1103
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0002
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0035
        • Contact:
          • Site 0035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la CMH
  • Présence d’obstruction LVOT
  • Présence de symptômes

Critère d'exclusion:

  • Maladies phénocopies entraînant une hypertrophie myocardique non liée à un dysfonctionnement des sarcomères
  • Preuve de FEVG <50 % au cours des 6 mois précédents
  • Augmentation prévue du traitement HCM ou intervention à venir (par exemple, chirurgie cardiaque majeure, augmentation de la dose de médicament HCM)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mavacamten
Les participants affectés à ce bras recevront du mavacamten du jour 1 à la fin du traitement à la semaine 56.
Médicament: Mavacamten
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986427
Expérimental: Placebo
Les participants affectés à ce bras recevront du mavacamten de la semaine 28 jusqu'à la fin du traitement à la semaine 56.
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche de Valsalva (LVOT) (VLVOT)
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du gradient LVOT au repos
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du gradient LVOT maximal après l'exercice
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de paroi maximale
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport entre la vitesse d'afflux mitral précoce et la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral (E/e')
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28
Proportion de participants ayant obtenu une augmentation entre le départ et la semaine 28 lors du test de consommation maximale d'oxygène (pVO2)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
Proportion de participants ayant obtenu une réduction entre le départ et la semaine 28 du gradient LVOT maximal à < 30 mmHg
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
Proportion de participants avec au moins une amélioration de classe dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et la semaine 28
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
Proportion de participants présentant une amélioration d'au moins 1 grade de l'insuffisance mitrale à la semaine 28
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
De la ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Jusqu'à la semaine 74
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Jusqu'à la semaine 74
Changement par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG) (intervalle QT)
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28
Nombre de participants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec une FEVG ≤ 50 %
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Concentration plasmatique de mavacamten après l'administration
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Proportion de participants qui évaluent le goût et la déglutition comme étant neutres ou meilleurs à l'aide d'échelles de goût et de déglutition
Délai: Au jour 1 et à la semaine 11
Au jour 1 et à la semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du questionnaire sur les symptômes de cardiomyopathie hypertrophique - Essoufflement (HCMSQ SoB)
Délai: À la semaine 28
À la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV027-010
  • 2023-505650-17-00 (Autre identifiant: EU CTR)
  • U1111-1290-1175 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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