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Effet de la silymarine contre les lésions hépatiques induites par le méthotrexate dans les maladies rhumatismales

22 février 2024 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effet de la silymarine contre les lésions hépatiques induites par le méthotrexate dans les maladies rhumatismales, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Étudier l'effet de la silymarine contre les lésions hépatiques induites par le méthotrexate dans les maladies rhumatismales, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriatrique et le psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Le méthotrexate était en effet un traitement courant et efficace contre la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. L'hépatotoxicité liée au méthotrexate est fréquente et touche 1 personne sur 1 100. Les anomalies hépatiques varient d'une élévation asymptomatique des enzymes hépatiques à une nécrose hépatique mortelle et une fibrose hépatique. Le méthotrexate a été arrêté en raison d'un dysfonctionnement hépatique dans 7,4 % des cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de > 20 ans

  • Diagnostic d'au moins un des éléments suivants

    1. Polyarthrite rhumatoïde selon l'American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) avec au moins un gonflement ou une sensibilité articulaire ou
    2. Arthrite psoriatrique selon les critères de classification CASPAR avec au moins un gonflement ou une sensibilité articulaire, ou au moins un site de dactylite ou d'enthésite ou psoriasis par un dermatologue avec lésion cutanée active
    3. Aucun traitement antérieur par méthotrexate ou traitement par méthotrexate dans les 30 jours précédant la randomisation
    4. Aucun traitement antérieur avec d'autres DMARD synthétiques conventionnels autres que le méthotrexate tels que la sulfasalazine, l'hydroxycholoquine, le léflunomide
    5. Aucun traitement antérieur avec des DMARD biologiques tels que les anti-TNF
    6. Peut suivre le protocole de traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou planification d'une grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Traitement en cours avec une tumeur maligne active
  • DFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Antécédent documenté d'infection par le VIH
  • Consommation chronique d'alcool ≥ 3 fois/semaine ou abus de drogues dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Positif AgHbs, anti VHC
  • Antécédent documenté d'une maladie hépatique préexistante telle qu'une maladie alcoolique du foie, une cirrhose du foie, une hépatite auto-immune
  • AST ou ALT > LSN (0-50 U/L)
  • WBC < 3 000/ul ou plaquettes < 100 000/ul, ANC < 1 500/ul
  • PID diagnostiquée par un rhumatologue et un pneumologue à partir d'une radiographie pulmonaire et d'une TDM-HR
  • Antécédents documentés d'hypersensibilité à la silymarine ou d'effets indésirables graves diagnostiqués par un médecin ou un pharmacien de l'hôpital PMR ou d'antécédents d'allergie médicamenteuse ou de symptômes tels qu'éruption cutanée, oppression thoracique, dyspnée, diarrhée et hypotension.
  • Impossible de suivre le protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe silymarine
Silymarine 140 mg per os tid pc + méthotrexate hebdomadaire + acide folique 5 mg oral OD pc pendant 12 semaines
Médicament: Silymarine
La silymarine est attribuée au hasard aux participants pendant 12 semaines au cours de l'étude.
Autres noms:
  • Chardon Marie
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo + méthotrexate hebdomadaire + acide folique 5 mg oral OD pc pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo est attribué au hasard aux participants pendant 12 semaines au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AST ou ALT > 1X ULN (AST et ALT normaux 0-50 U/L)
Délai: 12 semaines
élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 1 X LSN (% de participants)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AST ou ALT > 2X LSN (AST et ALT normales 0-50 U/L) AST ou ALT > 2X LSN AST ou ALT > 2X LSN
Délai: 12 semaines
élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 2 X LSN (% de participants)
12 semaines
AST ou ALT > 3 X LSN (AST et ALT normales 0 - 50 U/L)
Délai: 12 semaines
élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la LSN (% de participants)
12 semaines
AST ou ALT > 5X ULN ou > 3X ULN (AST et ALT normales 0-50 U/L) avec symptômes d'hépatite tels que fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou bilirubine totale > 2X avec ictère
Délai: 12 semaines
élévation de l'AST ou de l'ALT > 5 X LSN ou > 3 X LSN avec des symptômes d'hépatite tels que fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou bilirubine totale > 2 X avec jaunisse (% de participants)
12 semaines
Taux d'arrêt du méthotrexate
Délai: 12 semaines
Taux d'arrêt du méthotrexate (%)
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Taux d'événements indésirables (%)
12 semaines
Modification du score DAS-28 ESR ou CRP
Délai: 12 semaines
Modification du score DAS-28 ESR ou CRP pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrite psoriatrique (unité)
12 semaines
Changement du score BASDAI
Délai: 12 semaines
Changement du score BASDAI pour AS (unité)
12 semaines
Modification du score ASDAS ESR ou CRP
Délai: 12 semaines
Modification du score ASDAS ESR ou CRP pour AS (unité)
12 semaines
Changement de BSA pour le psoriasis
Délai: 12 semaines
Changement de BSA pour psoriasis (unité)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAPAC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude doit être partagé avec d'autres. Les données complètes seraient disponibles d’ici la mi-2026.

Délai de partage IPD

mi 2026

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d’accès au partage IPD n’ont pas été décidés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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