Wpływ sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Wpływ sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Badanie wpływu sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i łuszczycy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Metotreksat był rzeczywiście powszechnym i skutecznym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę.
Hepatotoksyczność związana ze stosowaniem metotreksatu występuje często u 1:1100 osób.
Zaburzenia czynności wątroby wahają się od bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śmiertelnej martwicy wątroby i zwłóknienia wątroby.
Metotreksat odstawiono z powodu dysfunkcji wątroby u 7,4%
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Numer telefonu: 66+2 354 7980
- E-mail: rattapolpmk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chatpong Makmee, M.D.
- Numer telefonu: 0862204693
- E-mail: chatpongmakmee17@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
Kontakt:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Numer telefonu: 66+23547980
- E-mail: rattapolpmk@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Supasa Niyompanichakarn, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
Zdiagnozuj co najmniej jedno z poniższych
- Reumatoidalne zapalenie stawów według American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) z co najmniej jednym obrzękiem lub tkliwością stawu lub
- Łuszczycowe zapalenie stawów według kryteriów klasyfikacji CASPAR z co najmniej jednym obrzękiem lub tkliwością stawu lub co najmniej jednym umiejscowieniem zapalenia palców lub przyczepów ścięgnistych lub łuszczycy stwierdzonej przez dermatologa z aktywną zmianą skórną
- Brak wcześniejszego leczenia metotreksatem lub leczenia metotreksatem w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Brak wcześniejszego leczenia innymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami z grupy DMARD innymi niż metotreksat, takimi jak sulfasalazyna, hydroksycholochina, leflunomid
- Brak wcześniejszego leczenia biologicznymi DMARD, takimi jak anty-TNF
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Ciągłe leczenie z aktywnym nowotworem złośliwym
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Poprzednio udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Przewlekłe picie alkoholu ≥ 3 razy w tygodniu lub nadużywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pozytywny wynik HbsAg, anty HCV
- Wcześniej udokumentowano istniejącą wcześniej chorobę wątroby, taką jak alkoholowa choroba wątroby, marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- AST lub ALT > GGN ( 0-50 U/L)
- WBC < 3000/ul lub płytki krwi < 100 000/ul, ANC < 1500/ul
- ILD diagnozowana przez reumatologa i pulmonologa na podstawie RTG klatki piersiowej i HRCT
- Udokumentowana w wywiadzie nadwrażliwość na sylimarynę lub ciężkie działania niepożądane zdiagnozowane przez lekarza lub farmaceutę ze szpitala PMK lub alergię na leki lub objawy takie jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, biegunka i niedociśnienie
- Nie można śledzić protokołu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sylimarynowa
Sylimaryna 140 mg doustnie 3 razy dziennie szt. + metotreksat co tydzień + kwas foliowy 5 mg doustnie OD szt. przez 12 tygodni
|
Sylimaryna jest losowo przydzielana uczestnikom na 12 tygodni w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo + metotreksat co tydzień + kwas foliowy 5 mg doustnie OD pc przez 12 tygodni
|
Placebo było losowo przydzielane uczestnikom na 12 tygodni w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AST lub ALT > 1X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
podwyższenie AST lub ALT powyżej 1X GGN (% uczestników)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AST lub ALT > 2X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L) AST lub ALT > 2X GGN AST lub ALT > 2X GGN
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
podwyższenie AST lub ALT ponad 2X GGN (% uczestników)
|
12 tygodni
|
|
AST lub ALT > 3X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
podwyższenie AST lub ALT ponad 3X GGN (% uczestników)
|
12 tygodni
|
|
AST lub ALT > 5X GGN lub >3X GGN (prawidłowa AST i ALT 0-50 U/L) z objawami zapalenia wątroby, takimi jak zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty lub bilirubina całkowita > 2X z żółtaczką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
podwyższenie AST lub ALT > 5X GGN lub > 3X GGN z objawami zapalenia wątroby, takimi jak zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2X z żółtaczką (% uczestników)
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik odstawienia metotreksatu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik odstawienia metotreksatu (%)
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (%)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku DAS-28 ESR lub CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku DAS-28 ESR lub CRP u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów (jednostka)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku BASDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku BASDAI dla AS (jednostka)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ASDAS ESR lub CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku ASDAS ESR lub CRP dla AS (jednostka)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana BSA na łuszczycę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana BSA w łuszczycy (jednostka)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPAC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania należy udostępnić innym.
Pełne dane będą dostępne do połowy 2026 r.
Ramy czasowe udostępniania IPD
połowa 2026 roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD nie zostały ustalone.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .