Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av silymarin mot metotreksat-indusert leverskade ved revmatiske sykdommer

22. februar 2024 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekt av silymarin mot metotreksat-indusert leverskade ved revmatiske sykdommer, en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

For å studere effekten av silymarin mot metotreksat-indusert leverskade ved revmatiske sykdommer inkludert revmatoid artritt, psoriatrisk artritt og psoriasis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

– Metotreksat var virkelig en vanlig og effektiv behandling for revmatoid artritt, psoriasisartritt og psoriasis. Metotreksat-relatert levertoksisitet er vanlig forekommende 1:1100 personer. Leverabnormiteter varierer fra asymptomatisk forhøyelse av leverenzymer til fatal levernekrose og leverfibrose. Metotreksat ble seponert på grunn av leverdysfunksjon hos 7,4 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 år

  • Diagnose minst én av følgende

    1. Revmatoid artritt ifølge American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010(ACR/EULAR2010) med minst én leddhevelse eller ømhet eller
    2. Psoriatrisk artritt i henhold til CASPAR klassifiseringskriterier med minst én leddhevelse eller ømhet, eller minst ett sted daktylitt eller entesitt eller Psoriasis av hudlege med aktiv hudlesjon
    3. Ingen tidligere behandling med metotreksat eller behandling med metotreksat innen 30 dager før randomisering
    4. Ingen tidligere behandling med andre konvensjonelle syntetiske DMARDs enn metotreksat som sulfasalazin, hydroksykolokin, leflunomid
    5. Ingen tidligere behandling med biologiske DMARDs som anti-TNF
    6. Kan følge behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegging for graviditet
  • Ammende kvinner
  • Pågående behandling med aktiv malignitet
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Tidligere dokumentert HIV-infeksjon
  • Kronisk alkoholdrikking ≥ 3 ganger/uke eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før randomisering
  • Positiv av HbsAg, anti HCV
  • Tidligere dokumentert av eksisterende leversykdom som alkoholisk leversykdom, levercirrhose, autoimmun hepatitt
  • AST eller ALT > ULN ( 0-50 U/L )
  • WBC < 3 000/ul eller blodplater < 100 000/ul, ANC < 1 500/ul
  • ILD diagnostisert av revmatolog og lungelege fra røntgen thorax og HRCT
  • Historie dokumentert silymarin overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger diagnostisert av lege eller farmasøyt fra PMK sykehus eller fra historie medikamentallergi eller symptomer som utslett, tetthet i brystet, dyspné, diaré og hypotensjon
  • Kan ikke følge opp behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
Silymarin 140 mg oral tid pc + metotreksat ukentlig + folsyre 5 mg oral OD pc i 12 uker
Legemiddel: Silymarin
Silymarin blir tilfeldig tildelt deltakerne i 12 uker under studien.
Andre navn:
  • Melketistel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo + metotreksat ukentlig + folsyre 5 mg oral OD pc i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo blir tilfeldig tildelt deltakerne i 12 uker under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 1X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uker
økning av AST eller ALAT mer enn 1X ULN (% deltaker)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 2X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) AST eller ALT > 2X ULN AST eller ALT > 2X ULN
Tidsramme: 12 uker
økning av AST eller ALAT mer enn 2X ULN (% deltaker)
12 uker
AST eller ALT > 3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uker
økning av AST eller ALAT mer enn 3X ULN (% deltaker)
12 uker
AST eller ALT > 5X ULN eller >3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) med symptom på hepatitt som tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast eller total bilirubin > 2X med gulsott
Tidsramme: 12 uker
økning av AST eller ALAT > 5X ULN eller >3X ULN med symptom på hepatitt som tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast eller total bilirubin > 2X med gulsott (% deltaker)
12 uker
Seponeringsfrekvens av metotreksat
Tidsramme: 12 uker
Frekvens for seponering av metotreksat (%)
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Frekvens for eventuelle uønskede hendelser (%)
12 uker
Endring av DAS-28 ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uker
Endring av DAS-28 ESR eller CRP-score for pasienter med revmatoid artritt og psoriatrisk artritt (enhet)
12 uker
Endring av BASDAI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring av BASDAI Score for AS (enhet)
12 uker
Endring av ASDAS ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uker
Endring av ASDAS ESR eller CRP Score for AS (enhet)
12 uker
Endring av BSA for psoriasis
Tidsramme: 12 uker
Endring av BSA for psoriasis (enhet)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPAC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen skal deles med andre. Fulle data vil bli tilgjengelige innen midten av 2026.

IPD-delingstidsramme

midten av 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier for IPD-deling er ikke bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silymarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere