Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin hatása a metotrexát által kiváltott májkárosodás ellen reumás betegségekben

2024. február 22. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

A szilimarin hatása a metotrexát által kiváltott májkárosodás ellen reumás betegségekben, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A szilimarin hatásának tanulmányozása a metotrexát által kiváltott májkárosodással szemben reumás betegségekben, beleértve a rheumatoid arthritist, a psoriatriás ízületi gyulladást és a psoriasist

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- A metotrexát valóban gyakori és hatékony kezelési módszer volt a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica és a pikkelysömör kezelésére. A metotrexáttal összefüggő hepatotoxicitás 1:1100 főnél gyakori. A májelégtelenség a tünetmentes májenzim-emelkedéstől a végzetes májelhalásig és májfibrózisig terjed. A metotrexátot 7,4%-ban hagyták abba májműködési zavar miatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Alkutató:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti

  • Diagnosztizálja az alábbiak közül legalább az egyiket

    1. Rheumatoid arthritis az American College of Rheumatology/ The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) szerint legalább egy ízületi duzzanat vagy érzékenység, ill.
    2. Psoriatriás ízületi gyulladás a CASPAR besorolási kritériumok szerint, legalább egy ízületi duzzanattal vagy érzékenységgel, vagy legalább egy helyén dactilitissel vagy enthesitissel vagy Psoriasis bőrgyógyász által aktív bőrelváltozással
    3. Korábban nem kezeltek metotrexátot, vagy nem kezeltek metotrexátot a randomizálás előtti 30 napon belül
    4. A metotrexáton kívül más hagyományos szintetikus DMARD-okkal, például szulfaszalazinnal, hidroxikolokvinnel, leflunomiddal korábban nem kezeltek
    5. Korábban nem kezeltek biológiai DMARD-okkal, például anti-TNF-fel
    6. Kövesse a kezelési protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség tervezése
  • Szoptató nők
  • Folyamatos kezelés aktív rosszindulatú daganattal
  • GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Korábban dokumentált HIV-fertőzés
  • Hetente ≥ 3-szori krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • HbsAg pozitív, HCV ellenes
  • Korábban dokumentálták a meglévő májbetegségeket, például alkoholos májbetegséget, májcirrhosisot, autoimmun hepatitist
  • AST vagy ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3000/ul vagy vérlemezke < 100 000 /ul, ANC < 1500/ul
  • ILD-t reumatológus és tüdőgyógyász diagnosztizált mellkasröntgen és HRCT alapján
  • Az anamnézisben dokumentált szilimarin-túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások, amelyeket a PMK kórházból származó orvos vagy gyógyszerész diagnosztizált, vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszerallergia vagy olyan tünetek, mint a bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, hasmenés és hipotenzió
  • Nem lehet követni a kezelési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szilimarin csoport
Szilimarin 140 mg orális tid pc + metotrexát hetente + folsav 5 mg orális OD pc 12 hétig
Drog: Szilimarin
A szilimarint véletlenszerűen osztják ki a résztvevők között 12 hétig a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Máriatövis
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo + metotrexát hetente + folsav 5 mg orális OD pc 12 hétig
Drog: Placebo
A placebót véletlenszerűen osztják ki a résztvevők között 12 hétig a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AST vagy ALT > 1X ULN (normál AST és ALT 0-50 U/L)
Időkeret: 12 hét
az AST vagy ALT emelkedése több mint 1x ULN (részvevő százalékos)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AST vagy ALT > 2X ULN (normál AST és ALT 0-50 U/L) AST vagy ALT > 2X ULN AST vagy ALT > 2X ULN
Időkeret: 12 hét
az AST vagy ALT emelkedése több mint 2-szerese az ULN-nek (a résztvevők százalékában)
12 hét
AST vagy ALT > 3X ULN (normál AST és ALT 0-50 U/L)
Időkeret: 12 hét
az AST vagy ALT emelkedése több mint 3-szorosa a normálérték felső határának (a résztvevők százalékában)
12 hét
AST vagy ALT > 5x ULN vagy > 3x ULN (normál AST és ALT 0-50 U/L) hepatitis tüneteivel, mint például fáradtság, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy összbilirubin > 2x sárgasággal
Időkeret: 12 hét
az AST vagy az ALT emelkedése a normálérték felső határának 5-szörösénél vagy a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb hepatitis tüneteivel, mint például fáradtság, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy összbilirubinszint > 2-szeres sárgasággal (a résztvevők százalékában)
12 hét
A metotrexát abbahagyási aránya
Időkeret: 12 hét
A metotrexát abbahagyásának aránya (%)
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
Bármely nemkívánatos esemény aránya (%)
12 hét
A DAS-28 ESR vagy CRP pontszám változása
Időkeret: 12 hét
A DAS-28 ESR vagy CRP Score változása rheumatoid arthritisben és psoriatric arthritisben szenvedő betegeknél (egység)
12 hét
A BASDAI pontszám változása
Időkeret: 12 hét
Az AS BASDAI pontszámának változása (egység)
12 hét
Az ASDAS ESR vagy CRP pontszám változása
Időkeret: 12 hét
Az ASDAS ESR- vagy CRP-pontszámának változása (egység)
12 hét
A BSA változása pikkelysömörre
Időkeret: 12 hét
A BSA változása pikkelysömörre (egység)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAPAC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi protokollt meg kell osztani másokkal. A teljes adat 2026 közepére válik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

2026 közepe

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztási hozzáférési kritériumai még nincsenek eldöntve.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel